O efeito de uma breve intervenção para jogadores problemáticos
23 de outubro de 2020 atualizado por: Clara Hellner Gumpert, Karolinska Institutet
O efeito de uma intervenção breve para jogadores problemáticos - um controle randomizado
Um ensaio piloto randomizado pragmático examinando principalmente a viabilidade de um breve programa de autoajuda on-line guiado por um terapeuta com base na terapia cognitivo-comportamental (TCC).
Os participantes serão randomizados para um tratamento como condição usual (TAU) ou para TAU mais CBT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo atual é um ensaio piloto randomizado pragmático que examina a viabilidade e os efeitos de um breve programa de autoajuda on-line guiado por um terapeuta baseado na terapia cognitivo-comportamental (TCC). Os participantes serão randomizados para um tratamento como condição usual (TAU) ou para TAU mais CBT.
Os participantes serão recrutados através da linha de apoio ao jogo nacional sueca. Após a avaliação de elegibilidade, os participantes serão randomizados, usando randomização em bloco para garantir grupos equilibrados, para TAU ou TAU+CBT.
Os participantes serão medidos; no início do estudo, semanalmente durante a intervenção (6 semanas), imediatamente após a intervenção e 6 semanas após o término do tratamento. O consentimento informado será coletado antes de qualquer coleta de dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 11364
- Stockholm Center for Psychiatry Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Experimentando problemas de jogo (PGSI ≥ 3 p)
- Conhecimento suficiente em sueco
- Acesso a um smartphone ou computador com ligação à Internet
Critério de exclusão:
- Estar envolvido em outro estudo de tratamento nos 3 meses anteriores
- Outro tratamento concomitante para problemas de jogo
- Estar em tratamento farmacológico não estável para qualquer condição psiquiátrica
- Depressão grave definida como uma pontuação PHQ-9 de 20 pontos ou mais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
A condição TAU consiste em uma única sessão de aconselhamento telefônico regular pela linha de ajuda
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Uma única sessão de aconselhamento por telefone com um conselheiro da linha de ajuda
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Experimental: Terapia cognitiva comportamental
A condição experimental consiste em uma única sessão de aconselhamento telefônico regular por linha de ajuda mais quatro sessões de TCC on-line guiadas por terapeutas.
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Um breve programa de TCC online de 4 sessões com apoio do terapeuta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção no final do estudo
Prazo: 6 semanas após a intervenção
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Retenção, definida como a proporção de participantes que preencheram a última pesquisa de acompanhamento
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6 semanas após a intervenção
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Tempo para execução do estudo
Prazo: da data do primeiro participante incluído até o último incluído, avaliado até 52 semanas
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Tempo para execução do estudo medido pelo tempo desde o primeiro participante incluído até o último incluído,
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da data do primeiro participante incluído até o último incluído, avaliado até 52 semanas
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O participante avaliou a satisfação com o protocolo de tratamento
Prazo: medido em conjunto com cada módulo de tratamento online por até seis semanas (em quatro ocasiões)
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A satisfação avaliada pelo participante com o protocolo de tratamento será medida usando três itens no final de cada módulo de tratamento online. Os itens são medidos em uma escala VAS variando de 1 a 5 (1 = nada, 5 = muito). Item 1) "Quão útil você acha que o conteúdo deste módulo foi?" Item 2) "Quão bem o conteúdo do módulo se encaixa nos problemas que você enfrenta e para os quais deseja ajuda?" Item 3) “Que nota de 1 a 5 você daria para este módulo? |
medido em conjunto com cada módulo de tratamento online por até seis semanas (em quatro ocasiões)
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O participante avaliou a satisfação com o tratamento em geral
Prazo: imediatamente após a intervenção.
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A satisfação avaliada pelo participante com o tratamento em geral será medida imediatamente após a intervenção usando 12 itens em uma escala VAS variando de 1 (nada) a 10 (muito).
O item 8 responde "sim" ou "não" e o item 9 é uma entrada de texto livre disponível apenas se o item 8 responder "sim".
Os itens 1 a 4 e os itens 10 a 12 captam a satisfação com o programa e os itens 5 a 9 captam a satisfação com o terapeuta.
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imediatamente após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acompanhamento da linha do tempo, dias de jogo e perdas líquidas devido ao jogo
Prazo: No início do estudo, semanalmente durante a intervenção, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 6 semanas
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Uma função de calendário em que os jogadores registram os dias de jogo e as perdas líquidas devido ao jogo.
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No início do estudo, semanalmente durante a intervenção, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 6 semanas
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Índice de gravidade de jogos de azar (PGSI)
Prazo: No início do estudo e no acompanhamento de 6 semanas
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Um instrumento que mede o nível de problemas de jogo usando 9 itens em uma escala Likert de 4 níveis, 0 p (nunca) a 3 p (sempre), com uma pontuação total variando de 0 a 27 p.
Marcar 5 pontos ou mais indica problema de jogo.
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No início do estudo e no acompanhamento de 6 semanas
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Centro de Pesquisa de Opinião Nacional Diagnóstico e Manual Estatístico de Transtornos Mentais-IV Triagem para Jogos de Azar (NODS)
Prazo: No início do estudo, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 6 semanas
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Um instrumento que mede o distúrbio do jogo.
O instrumento é composto por 17 itens que são mercado "sim" ou "não" e rende uma pontuação total de 10 pontos.
Cinco pontos ou mais indica um jogador patológico.
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No início do estudo, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 6 semanas
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Consumo de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT-C)
Prazo: No início do estudo, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 6 semanas
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Instrumento que mede o consumo de álcool na população em geral.
O instrumento é composto por 3 questões que variam de 0 a 4 com pontuação total de 0 a 12 pontos.
Uma pontuação total de ≥ 6 p indica problemas com álcool em homens e ≥ 4 p em mulheres
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No início do estudo, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 6 semanas
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Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Drogas (DUDIT-C)
Prazo: No início do estudo, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 6 semanas
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Um instrumento composto por 3 itens que medem o consumo de drogas ilícitas.
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No início do estudo, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 6 semanas
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Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: No início do estudo, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 6 semanas
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Instrumento de medida de ansiedade composto por 7 itens com pontuação total variando de 0 a 21 pontos, onde 15 ou mais pontos indicam ansiedade severa.
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No início do estudo, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 6 semanas
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Escala de autoeficácia para abstinência de jogos de azar (GASS)
Prazo: No início do estudo, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 6 semanas
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Um instrumento que mede a auto-eficácia em situações de jogo.
O instrumento é composto por 21 itens pontuados de 0 a 5 pontos, perfazendo um escore total de 0 a 105 pontos.
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No início do estudo, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 6 semanas
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Escala de Insistência em Jogos de Azar (GUS)
Prazo: No início do estudo, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 6 semanas
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Um instrumento de medição de impulsos de jogo.
O instrumento é composto por 6 itens em escala Likert de 0 a 7, resultando em um escore total que varia de 0 a 42 pontos.
Uma pontuação total mais alta indica mais impulsos de jogo.
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No início do estudo, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 6 semanas
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Tela de consumo para jogos de azar problemáticos (CSPG)
Prazo: Na linha de base
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Um instrumento que mede o consumo de jogos de azar no ano anterior.
O instrumento é composto por três itens com pontuação total que varia de 0 a 13 pontos.
Quatro ou mais pontos indicam problemas de jogo
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Na linha de base
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: No início do estudo, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 6 semanas
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Um instrumento de nove itens que mede a depressão variando de 0 a 27 pontos.
Vinte pontos ou mais indica depressão grave
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No início do estudo, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 6 semanas
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Instrumentos de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: No início do estudo, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 6 semanas
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Um instrumento de 26 itens desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde para medir a qualidade de vida.
Os itens são pontuados de 1 a 5 pontos, resultando em uma pontuação total que varia de 26 a 130 pontos.
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No início do estudo, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Clara Hellner, Professor, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/1063-31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .