問題のあるギャンブラーに対する短い介入の効果
2020年10月23日 更新者：Clara Hellner Gumpert、Karolinska Institutet
問題のあるギャンブラーに対する短期間の介入の効果 - ランダム化対照
認知行動療法 (CBT) に基づいた簡単なセラピストによるオンライン自助プログラムの実現可能性を主に検討する実用的なランダム化パイロット試験。
参加者は、通常の治療（TAU）または TAU と CBT のいずれかにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、認知行動療法 (CBT) に基づいた簡単なセラピストによるオンライン自助プログラムの実現可能性と効果を調べる実用的なランダム化パイロット試験です。 参加者は、通常の治療（TAU）または TAU と CBT のいずれかにランダムに割り当てられます。
参加者はスウェーデンの国営ギャンブルヘルプラインを通じて募集されます。 適格性の評価後、参加者はブロックランダム化を使用してバランスのとれたグループを確保し、TAU または TAU+CBT のいずれかにランダム化されます。
参加者は測定されます。ベースライン時、介入中 (6 週間) 毎週、介入直後、および治療終了後 6 週間。 データ収集の前にインフォームドコンセントが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、11364
- Stockholm Center for Psychiatry Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ギャンブルの問題を経験している (PGSI ≥ 3 p)
- スウェーデン語に関する十分な知識
- インターネットに接続できるスマートフォンやパソコンからアクセスできる
除外基準:
- 過去 3 か月間に別の治療研究に参加していた
- ギャンブル問題のその他の同時治療
- 精神疾患に対して不安定な薬物治療を受けている
- 重度のうつ病はPHQ-9スコアが20点以上と定義されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療
TAU 状態は、定期的なヘルプライン電話カウンセリングの 1 回のセッションで構成されます。
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ヘルプラインカウンセラーによる電話カウンセリングの 1 回のセッション
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実験的：認知行動療法
実験条件は、定期的なヘルプライン電話カウンセリングの 1 回のセッションと、セラピストが指導する 4 回のオンライン CBT セッションで構成されます。
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セラピストのサポート付きの短い 4 セッションのオンライン CBT プログラム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究終了時の保持力
時間枠：介入から6週間後
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定着率（最後の追跡調査に回答した参加者の割合として定義）
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介入から6週間後
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研究の実施時間
時間枠：最初に参加した参加者の日付から最後に参加した参加者の日付まで、最大 52 週間評価されます
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最初に参加した参加者から最後に参加した参加者までの時間で測定される研究の実行時間。
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最初に参加した参加者の日付から最後に参加した参加者の日付まで、最大 52 週間評価されます
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参加者は治療プロトコルに対する満足度を評価しました
時間枠：各オンライン治療モジュールと組み合わせて最大 6 週間測定 (4 回)
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治療プロトコルに対する参加者の満足度は、各オンライン治療モジュールの最後に 3 つの項目を使用して測定されます。 項目は、1 ～ 5 の範囲の VAS スケールで測定されます (1= まったくない、5 = 非常に)。 項目 1) 「このモジュールの内容はどの程度役に立ったと思いますか?」項目 2) 「モジュールの内容は、あなたが経験し、助けを求めている問題にどの程度適合していますか?」 項目 3) 「このモジュールに 1 から 5 の何段階を付けますか?」 |
各オンライン治療モジュールと組み合わせて最大 6 週間測定 (4 回)
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参加者は治療全般に対する満足度を評価した
時間枠：介入直後。
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治療全般に対する参加者の評価満足度は、介入直後に、VAS スケールの 1 (まったくない) から 10 (非常に) までの 12 項目を使用して測定されます。
項目 8 は「はい」または「いいえ」で答えます。項目 9 は、項目 8 が「はい」と答えた場合にのみ使用できる自由記述エントリです。
項目 1 ～ 4 および項目 10 ～ 12 はプログラムに対する満足度を表し、項目 5 ～ 9 はセラピストに対する満足度を表します。
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介入直後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムラインのフォローバック、ギャンブルの日数、ギャンブルによる純損失
時間枠：ベースライン、介入中は毎週、介入直後、6 週間の追跡調査時
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ギャンブラーがギャンブルをした日とギャンブルによる純損失を登録するカレンダー機能。
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ベースライン、介入中は毎週、介入直後、6 週間の追跡調査時
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問題ギャンブル重大度指数 (PGSI)
時間枠：ベースライン時と6週間のフォローアップ時
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ギャンブルの問題のレベルを測定する器具。4 レベルのリッカートスケール (0 p (まったくない) ～ 3 p (常に)) 上の 9 項目を使用し、合計スコアは 0 ～ 27 p の範囲です。
5 ポイント以上のスコアはギャンブルに問題があることを示します。
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ベースライン時と6週間のフォローアップ時
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National Opinion Research Center 精神障害の診断および統計マニュアル - IV ギャンブル用スクリーニング (NODS)
時間枠：ベースライン時、介入直後、および6週間の追跡調査時
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ギャンブル障害を測定する測定器。
このツールは市場で「はい」または「いいえ」となる 17 項目で構成され、合計 10 ポイントのスコアが得られます。
5 ポイント以上は病的ギャンブラーであることを示します。
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ベースライン時、介入直後、および6週間の追跡調査時
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アルコール使用障害の識別消費 (AUDIT-C)
時間枠：ベースライン時、介入直後、および6週間の追跡調査時
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一般集団のアルコール摂取量を測定する装置。
このツールは、0 ～ 4 の範囲の 3 つの質問で構成され、合計スコアは 0 ～ 12 ポイントです。
合計スコアが 6 p 以上の場合、男性ではアルコールの問題を示し、女性では 4 p 以上の場合にアルコールの問題を示します。
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ベースライン時、介入直後、および6週間の追跡調査時
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薬物使用障害識別検査の消費量 (DUDIT-C)
時間枠：ベースライン時、介入直後、および6週間の追跡調査時
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違法薬物の摂取を測定する 3 つの項目からなる機器。
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ベースライン時、介入直後、および6週間の追跡調査時
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全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7)
時間枠：ベースライン時、介入直後、および6週間の追跡調査時
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7 つの項目で構成され、合計スコアが 0 ～ 21 点で構成され、15 点以上が重度の不安を示す不安を測定する手段です。
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ベースライン時、介入直後、および6週間の追跡調査時
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ギャンブル禁欲自己効力感尺度 (GASS)
時間枠：ベースライン時、介入直後、および6週間の追跡調査時
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ギャンブルの状況における自己効力を測定する手段。
このツールは 0 ～ 5 ポイントの 21 項目で構成され、合計スコアは 0 ～ 105 ポイントになります。
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ベースライン時、介入直後、および6週間の追跡調査時
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ギャンブル衝動スケール (GUS)
時間枠：ベースライン時、介入直後、および6週間の追跡調査時
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ギャンブルへの衝動を測定する装置。
このツールは、リッカートスケール 0 ～ 7 の 6 項目で構成され、合計スコアは 0 ～ 42 点の範囲になります。
合計スコアが高いほど、ギャンブルへの衝動が高いことを示します。
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ベースライン時、介入直後、および6週間の追跡調査時
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問題のあるギャンブルの消費画面 (CSPG)
時間枠：ベースライン時
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前年のギャンブルの消費量を測定する手段。
このツールは 3 つの項目で構成されており、合計スコアは 0 ～ 13 点の範囲になります。
4 点以上はギャンブルの問題を示します
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ベースライン時
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン時、介入直後、および6週間の追跡調査時
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うつ病を0点から27点まで測定する9項目の機器。
20点以上は重度のうつ病を示します
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ベースライン時、介入直後、および6週間の追跡調査時
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世界保健機関の生活の質に関する指標 (WHOQOL-BREF)
時間枠：ベースライン時、介入直後、および6週間の追跡調査時
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世界保健機関によって開発された、生活の質を測定する 26 項目の測定器。
項目は 1 ～ 5 ポイントで採点され、合計スコアは 26 ～ 130 p になります。
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ベースライン時、介入直後、および6週間の追跡調査時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Clara Hellner, Professor、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月23日
最初の投稿 (実際)
2020年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月23日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017/1063-31
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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