Die Wirkung einer kurzen Intervention für problematische Spieler
23. Oktober 2020 aktualisiert von: Clara Hellner Gumpert, Karolinska Institutet
Die Wirkung einer kurzen Intervention für problematische Spieler – eine randomisierte kontrollierte Intervention
Eine pragmatische, randomisierte Pilotstudie, die in erster Linie die Machbarkeit eines kurzen, von einem Therapeuten geleiteten Online-Selbsthilfeprogramms auf der Grundlage der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) untersucht.
Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer Behandlung als übliche Bedingung (TAU) oder einer TAU plus CBT zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine pragmatische, randomisierte Pilotstudie, die die Machbarkeit und die Auswirkungen eines kurzen, von einem Therapeuten geleiteten Online-Selbsthilfeprogramms auf der Grundlage der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) untersucht. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer Behandlung als übliche Bedingung (TAU) oder einer TAU plus CBT zugeteilt.
Die Teilnehmer werden über die nationale schwedische Glücksspiel-Helpline rekrutiert. Nach der Beurteilung der Eignung werden die Teilnehmer randomisiert, wobei eine Block-Randomisierung verwendet wird, um ausgewogene Gruppen zu gewährleisten, und zwar entweder in TAU oder TAU+CBT.
Die Teilnehmer werden gemessen; zu Studienbeginn, wöchentlich während des Eingriffs (6 Wochen), unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung. Vor jeder Datenerfassung wird eine Einverständniserklärung eingeholt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Stockholm, Schweden, 11364
- Stockholm Center for Psychiatry Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre
- Spielprobleme haben (PGSI ≥ 3 p)
- Gute Schwedischkenntnisse
- Zugriff auf ein Smartphone oder einen Computer mit Internetverbindung
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Behandlungsstudie in den letzten 3 Monaten
- Andere gleichzeitige Behandlung von Glücksspielproblemen
- Sich in einer instabilen pharmakologischen Behandlung für eine psychiatrische Erkrankung befinden
- Schwere Depression, definiert als ein PHQ-9-Score von 20 Punkten oder mehr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die TAU-Erkrankung besteht aus einer einzigen Sitzung regelmäßiger telefonischer Beratung per Hotline
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Eine einzige telefonische Beratungssitzung mit einem Hotline-Berater
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Die experimentelle Bedingung besteht aus einer einzelnen Sitzung mit regelmäßiger telefonischer Hotline-Beratung sowie vier von einem Therapeuten geleiteten Online-CBT-Sitzungen.
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Ein kurzes 4-Sitzungen-Online-CBT-Programm mit Therapeutenunterstützung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufbewahrung am Ende der Studie
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
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Bindung, definiert als Anteil der Teilnehmer, die an der letzten Folgeumfrage teilgenommen haben
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6 Wochen nach dem Eingriff
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Zeit für die Durchführung der Studie
Zeitfenster: vom Datum des ersten eingeschlossenen Teilnehmers bis zum letzten eingeschlossenen Teilnehmer, bewertet bis zu 52 Wochen
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Zeit für die Durchführung der Studie, gemessen an der Zeit vom ersten bis zum letzten eingeschlossenen Teilnehmer,
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vom Datum des ersten eingeschlossenen Teilnehmers bis zum letzten eingeschlossenen Teilnehmer, bewertet bis zu 52 Wochen
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Der Teilnehmer bewertete seine Zufriedenheit mit dem Behandlungsprotokoll
Zeitfenster: gemessen in Verbindung mit jedem Online-Behandlungsmodul für bis zu sechs Wochen (viermal)
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Die von den Teilnehmern bewertete Zufriedenheit mit dem Behandlungsprotokoll wird anhand von drei Punkten am Ende jedes Online-Behandlungsmoduls gemessen. Die Items werden auf einer VAS-Skala von 1 bis 5 gemessen (1 = überhaupt nicht, 5 = sehr). Punkt 1) „Wie hilfreich waren Ihrer Meinung nach die Inhalte dieses Moduls?“ Punkt 2) „Wie gut passt der Inhalt des Moduls zu den Problemen, mit denen Sie konfrontiert sind und bei denen Sie Hilfe benötigen?“ Punkt 3) „Welche Note von 1 bis 5 würden Sie diesem Modul geben? |
gemessen in Verbindung mit jedem Online-Behandlungsmodul für bis zu sechs Wochen (viermal)
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Der Teilnehmer bewertete die Zufriedenheit mit der Behandlung insgesamt
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff.
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Die vom Teilnehmer bewertete Zufriedenheit mit der Behandlung insgesamt wird unmittelbar nach dem Eingriff anhand von 12 Elementen auf einer VAS-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr) gemessen.
Punkt 8 antwortet mit „Ja“ oder „Nein“ und Punkt 9 ist ein Freitexteintrag, der nur verfügbar ist, wenn Punkt 8 mit „Ja“ antwortet.
Die Punkte 1–4 und die Punkte 10–12 erfassen die Zufriedenheit mit dem Programm und die Punkte 5–9 erfassen die Zufriedenheit mit dem Therapeuten.
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unmittelbar nach dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Timeline-Follow-Back, Spieltage und Nettoverluste aufgrund von Glücksspielen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, wöchentlich während der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung
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Eine Kalenderfunktion, mit der Spieler Spieltage und Nettoverluste aufgrund von Glücksspielen registrieren.
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Zu Studienbeginn, wöchentlich während der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung
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Problem Gambling Severity Index (PGSI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung
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Ein Instrument zur Messung des Ausmaßes von Glücksspielproblemen mithilfe von 9 Elementen auf einer 4-stufigen Likert-Skala, 0 P (nie) bis 3 P (immer), mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27 P.
Ein Erreichen von 5 oder mehr Punkten weist auf ein problematisches Glücksspiel hin.
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Zu Studienbeginn und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung
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National Opinion Research Center Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV Screen for Gambling (NODS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung
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Ein Instrument zur Messung von Glücksspielstörungen.
Das Instrument besteht aus 17 Items, die mit „Ja“ oder „Nein“ bewertet werden können, und ergibt eine Gesamtpunktzahl von 10 Punkten.
Fünf oder mehr Punkte weisen auf einen pathologischen Spieler hin.
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Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung
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Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen und Konsum (AUDIT-C)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung
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Ein Instrument, das den Alkoholkonsum in der Allgemeinbevölkerung misst.
Das Instrument besteht aus 3 Fragen im Bereich von 0 bis 4 mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 Punkten.
Ein Gesamtscore von ≥ 6 p weist bei Männern auf Alkoholprobleme hin, bei Frauen ≥ 4 p
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Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung
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Test zur Identifizierung von Drogenkonsumstörungen (DUDIT-C)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung
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Ein Instrument bestehend aus drei Items zur Messung des illegalen Drogenkonsums.
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Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung
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7-Punkte-Skala zur generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung
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Ein Instrument zur Messung von Angstzuständen, das aus 7 Elementen mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 Punkten besteht, wobei 15 oder mehr Punkte auf schwere Angstzustände hinweisen.
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Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung
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Selbstwirksamkeitsskala für Glücksspielabstinenz (GASS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung
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Ein Instrument zur Messung der Selbstwirksamkeit in Glücksspielsituationen.
Das Instrument besteht aus 21 Items, die mit 0 bis 5 Punkten bewertet werden, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 105 Punkten ergibt.
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Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung
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Gambling Urges Scale (GUS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung
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Ein Instrument zur Messung des Spieltriebs.
Das Instrument besteht aus 6 Items auf einer Likert-Skala von 0 bis 7, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 42 Punkten ergibt.
Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf einen stärkeren Spieltrieb hin.
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Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung
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Konsumbildschirm für problematisches Glücksspiel (CSPG)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Ein Instrument zur Messung des Glücksspielkonsums im Vorjahr.
Das Instrument besteht aus drei Items, die eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 13 Punkten ergeben.
Vier oder mehr Punkte weisen auf Glücksspielprobleme hin
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An der Grundlinie
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Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung
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Ein neun Punkte umfassendes Instrument zur Messung von Depressionen im Bereich von 0 bis 27 Punkten.
Zwanzig Punkte oder mehr weisen auf eine schwere Depression hin
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Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung
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Instrumente zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung
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Ein von der Weltgesundheitsorganisation entwickeltes Instrument zur Messung der Lebensqualität mit 26 Items.
Die Punkte werden mit 1–5 Punkten bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 26 und 130 Punkten ergibt.
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Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Clara Hellner, Professor, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/1063-31
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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