El efecto de una intervención breve para jugadores con problemas
23 de octubre de 2020 actualizado por: Clara Hellner Gumpert, Karolinska Institutet
El efecto de una intervención breve para jugadores con problemas: un estudio controlado aleatorizado
Un ensayo piloto aleatorio pragmático que examina principalmente la viabilidad de un breve programa de autoayuda en línea guiado por un terapeuta basado en la terapia cognitiva conductual (TCC).
Los participantes serán asignados al azar a un tratamiento como condición habitual (TAU) o a TAU más TCC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual es un ensayo piloto aleatorio pragmático que examina la viabilidad y los efectos de un breve programa de autoayuda en línea guiado por un terapeuta basado en la terapia cognitiva conductual (TCC). Los participantes serán asignados al azar a un tratamiento como condición habitual (TAU) o a TAU más TCC.
Los participantes serán reclutados a través de la línea de ayuda nacional de juegos de azar de Suecia. Después de la evaluación de elegibilidad, los participantes serán asignados al azar, utilizando la aleatorización en bloques para garantizar grupos equilibrados, a TAU o TAU+CBT.
Los participantes serán medidos; al inicio del estudio, semanalmente durante la intervención (6 semanas), inmediatamente después de la intervención y 6 semanas después de la finalización del tratamiento. El consentimiento informado se recopilará antes de cualquier recopilación de datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 11364
- Stockholm Center for Psychiatry Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- Experimentar problemas de juego (PGSI ≥ 3 p)
- Conocimientos suficientemente buenos en sueco.
- Acceso a un teléfono inteligente o computadora con conexión a internet
Criterio de exclusión:
- Estar involucrado en otro estudio de tratamiento en los 3 meses anteriores
- Otro tratamiento concurrente para problemas de juego
- Estar en tratamiento farmacológico no estable por alguna condición psiquiátrica
- Depresión severa definida como una puntuación PHQ-9 de 20 puntos o más
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
La condición TAU consiste en una sola sesión de asesoramiento telefónico regular de la línea de ayuda.
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Una única sesión de asesoramiento telefónico con un consejero de la línea de ayuda
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Experimental: Terapia de conducta cognitiva
La condición experimental consiste en una sola sesión de asesoramiento telefónico regular de la línea de ayuda más cuatro sesiones de TCC en línea guiadas por un terapeuta.
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Un breve programa de TCC en línea de 4 sesiones con el apoyo de un terapeuta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención al final del estudio
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
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Retención, definida como la proporción de participantes que completan la última encuesta de seguimiento
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6 semanas después de la intervención
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Tiempo de ejecución del estudio
Periodo de tiempo: desde la fecha del primer participante incluido hasta el último incluido, evaluado hasta 52 semanas
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Tiempo de ejecución del estudio medido por el tiempo desde el primer participante incluido hasta el último incluido,
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desde la fecha del primer participante incluido hasta el último incluido, evaluado hasta 52 semanas
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El participante calificó la satisfacción con el protocolo de tratamiento
Periodo de tiempo: medido en conjunto con cada módulo de tratamiento en línea por hasta seis semanas (en cuatro ocasiones)
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La satisfacción de los participantes con el protocolo de tratamiento se medirá utilizando tres elementos al final de cada módulo de tratamiento en línea. Los ítems se miden en una escala VAS que va de 1 a 5 (1= nada, 5 = mucho). Ítem 1) "¿Qué tan útil cree que ha sido el contenido de este módulo?" Ítem 2) "¿Qué tan bien se ajusta el contenido del módulo a los problemas que experimenta y con los que necesita ayuda?" Ítem 3) “¿Qué nota del 1 al 5 le daría a este módulo? |
medido en conjunto con cada módulo de tratamiento en línea por hasta seis semanas (en cuatro ocasiones)
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El participante calificó la satisfacción con el tratamiento en general
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención.
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La satisfacción calificada por el participante con el tratamiento en general se medirá inmediatamente después de la intervención utilizando 12 ítems en una escala VAS que va de 1 (nada) a 10 (mucho).
El ítem 8 responde "sí" o "no" y el ítem 9 es una entrada de texto libre que solo está disponible si el ítem 8 responde "sí".
Los ítems 1-4 y los ítems 10-12 capturan la satisfacción con el programa y los ítems 5 - 9 capturan la satisfacción con el terapeuta.
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inmediatamente después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento de la línea de tiempo, días de juego y pérdidas netas debido al juego
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semanalmente durante la intervención, inmediatamente después de la intervención y a las 6 semanas de seguimiento
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Una función de calendario en la que los jugadores registran los días de juego y las pérdidas netas debidas al juego.
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Al inicio del estudio, semanalmente durante la intervención, inmediatamente después de la intervención y a las 6 semanas de seguimiento
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Índice de gravedad del juego problemático (PGSI)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 6 semanas de seguimiento
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Un instrumento que mide el nivel de problemas con el juego utilizando 9 ítems en una escala tipo Likert de 4 niveles, de 0p (nunca) a 3p (siempre), con una puntuación total que va de 0 a 27p.
Obtener 5 puntos o más indica problemas con el juego.
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Al inicio del estudio y a las 6 semanas de seguimiento
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Centro Nacional de Investigación de Opinión Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales-IV Screen for Gambling (NODS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a las 6 semanas de seguimiento
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Un instrumento que mide la medición del trastorno del juego.
El instrumento consta de 17 ítems que son de mercado "sí" o "no" y arroja una puntuación total de 10 puntos.
Cinco puntos o más indica un jugador patológico.
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Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a las 6 semanas de seguimiento
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Consumo de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT-C)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a las 6 semanas de seguimiento
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Instrumento que mide el consumo de alcohol en la población general.
El instrumento consta de 3 preguntas que van de 0 a 4 con una puntuación total de 0-12 puntos.
Una puntuación total de ≥ 6 p indica problemas con el alcohol en hombres y ≥ 4 p en mujeres
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Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a las 6 semanas de seguimiento
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Prueba de Consumo de Identificación de Trastornos por Uso de Drogas (DUDIT-C)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a las 6 semanas de seguimiento
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Instrumento compuesto por 3 ítems que miden el consumo de drogas ilícitas.
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Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a las 6 semanas de seguimiento
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Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a las 6 semanas de seguimiento
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Un instrumento que mide la ansiedad que consta de 7 ítems con un puntaje total que va de 0 a 21 puntos donde 15 o más puntos indican ansiedad severa.
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Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a las 6 semanas de seguimiento
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Escala de autoeficacia para la abstinencia del juego (GASS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a las 6 semanas de seguimiento
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Un instrumento que mide la autoeficacia en situaciones de juego.
El instrumento consta de 21 ítems puntuados de 0 a 5 puntos, arrojando una puntuación total de 0 a 105 puntos.
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Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a las 6 semanas de seguimiento
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Escala de impulsos de juego (GUS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a las 6 semanas de seguimiento
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Un instrumento que mide los impulsos de juego.
El instrumento consta de 6 ítems en una escala de Likert de 0 a 7, arrojando una puntuación total que oscila entre 0 y 42 puntos.
Una puntuación total más alta indica más impulsos de juego.
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Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a las 6 semanas de seguimiento
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Pantalla de Consumo para Juego Problemático (CSPG)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Instrumento que mide el consumo de juegos de azar del año anterior.
El instrumento consta de tres ítems que arrojan una puntuación total que oscila entre 0 y 13 puntos.
Cuatro o más puntos indican problemas de juego
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En la línea de base
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a las 6 semanas de seguimiento
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Un instrumento de nueve ítems que mide la depresión que va de 0 a 27 puntos.
Veinte puntos o más indica depresión severa
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Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a las 6 semanas de seguimiento
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Instrumentos de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a las 6 semanas de seguimiento
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Un instrumento de 26 ítems desarrollado por la Organización Mundial de la Salud que mide la calidad de vida.
Los elementos se califican de 1 a 5 puntos, lo que arroja una puntuación total que oscila entre 26 y 130 p.
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Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a las 6 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clara Hellner, Professor, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/1063-31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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