Efekt krótkiej interwencji dla problematycznych hazardzistów
23 października 2020 zaktualizowane przez: Clara Hellner Gumpert, Karolinska Institutet
Efekt krótkiej interwencji dla problematycznych hazardzistów - randomizowana grupa kontrolna
Pragmatyczna randomizowana próba pilotażowa badająca przede wszystkim wykonalność krótkiego internetowego programu samopomocy prowadzonego przez terapeutę, opartego na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia w zwykłym stanie (TAU) lub do TAU plus CBT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Obecne badanie jest pragmatyczną randomizowaną próbą pilotażową badającą wykonalność i efekty krótkiego internetowego programu samopomocy prowadzonego przez terapeutę, opartego na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia w zwykłym stanie (TAU) lub do TAU plus CBT.
Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem szwedzkiej krajowej infolinii hazardowej. Po ocenie kwalifikowalności uczestnicy zostaną przydzieleni losowo, przy użyciu losowości blokowej, aby zapewnić zrównoważone grupy, do TAU lub TAU + CBT.
Uczestnicy zostaną zmierzeni; na początku badania, co tydzień w trakcie interwencji (6 tygodni), bezpośrednio po interwencji i 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Świadoma zgoda zostanie zebrana przed zebraniem jakichkolwiek danych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 11364
- Stockholm Center for Psychiatry Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Doświadczanie problemów z hazardem (PGSI ≥ 3 p)
- Wystarczająco dobra znajomość języka szwedzkiego
- Dostęp do smartfona lub komputera z połączeniem internetowym
Kryteria wyłączenia:
- Zaangażowanie w inne badanie dotyczące leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Inne jednoczesne leczenie problemów z hazardem
- Bycie na niestabilnym leczeniu farmakologicznym z powodu jakiegokolwiek stanu psychicznego
- Ciężka depresja zdefiniowana jako wynik PHQ-9 wynoszący 20 lub więcej punktów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Warunek TAU obejmuje pojedynczą sesję regularnych porad telefonicznych na infolinii
|
Pojedyncza sesja porady telefonicznej z doradcą infolinii
|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Warunek eksperymentalny obejmuje pojedynczą sesję regularnego poradnictwa telefonicznego oraz cztery sesje CBT prowadzone online przez terapeutę.
|
Krótki 4-sesyjny program CBT online ze wsparciem terapeuty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja na koniec badania
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
|
Retencja, zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy wypełnili ostatnią ankietę uzupełniającą
|
6 tygodni po interwencji
|
|
Czas na wykonanie studium
Ramy czasowe: od daty pierwszego uwzględnionego uczestnika do ostatniego uwzględnionego, oceniany do 52 tygodni
|
Czas realizacji badania mierzony czasem od pierwszego uwzględnionego uczestnika do ostatniego uwzględnionego,
|
od daty pierwszego uwzględnionego uczestnika do ostatniego uwzględnionego, oceniany do 52 tygodni
|
|
Uczestnik ocenił zadowolenie z protokołu leczenia
Ramy czasowe: mierzone w połączeniu z każdym modułem leczenia online przez okres do sześciu tygodni (przy czterech okazjach)
|
Oceniona przez uczestnika satysfakcja z protokołu leczenia zostanie zmierzona za pomocą trzech pozycji na końcu każdego modułu leczenia online. Pozycje są mierzone w skali VAS od 1 do 5 (1 = wcale, 5 = bardzo). Pozycja 1) „Jak myślisz, jak pomocna była treść tego modułu?” Pozycja 2) „Jak dobrze treść modułu pasuje do problemów, które napotykasz i potrzebujesz pomocy?” Pozycja 3) „Jaką ocenę od 1 do 5 wystawilibyście temu modułowi? |
mierzone w połączeniu z każdym modułem leczenia online przez okres do sześciu tygodni (przy czterech okazjach)
|
|
Uczestnik ogólnie ocenił zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: zaraz po interwencji.
|
Oceniona przez uczestnika ogólna satysfakcja z leczenia zostanie zmierzona bezpośrednio po interwencji za pomocą 12 pozycji na skali VAS od 1 (wcale) do 10 (bardzo).
Pozycja 8 odpowiada „tak” lub „nie”, a pozycja 9 jest wpisem tekstowym dostępnym tylko wtedy, gdy pozycja 8 odpowiada „tak”.
Pozycje 1-4 i 10-12 wyrażają satysfakcję z programu, a pozycje 5-9 wyrażają satysfakcję z terapeuty.
|
zaraz po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śledzenie osi czasu, dni hazardu i straty netto spowodowane hazardem
Ramy czasowe: Na początku, co tydzień podczas interwencji, bezpośrednio po interwencji i podczas 6-tygodniowej obserwacji
|
Funkcja kalendarza, w której gracze rejestrują dni gry i straty netto spowodowane hazardem.
|
Na początku, co tydzień podczas interwencji, bezpośrednio po interwencji i podczas 6-tygodniowej obserwacji
|
|
Wskaźnik nasilenia problemu hazardowego (PGSI)
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas 6-tygodniowej obserwacji
|
Instrument mierzący poziom problemów z hazardem za pomocą 9 pozycji na 4 poziomach skali Likerta, od 0 p (nigdy) do 3 p (zawsze), z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 27 p.
Zdobycie 5 punktów lub więcej wskazuje na problem z hazardem.
|
Na początku badania i podczas 6-tygodniowej obserwacji
|
|
Ogólnopolskie Centrum Badania Opinii Diagnostyka i Statystyczny Podręcznik Zaburzeń Psychicznych – IV Badanie Hazardu (NODS)
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i podczas 6-tygodniowej obserwacji
|
Przyrząd do pomiaru zaburzeń hazardu.
Instrument składa się z 17 pozycji, które są rynkowe „tak” lub „nie” i daje łącznie 10 punktów.
Pięć punktów lub więcej wskazuje na patologicznego hazardzistę.
|
Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i podczas 6-tygodniowej obserwacji
|
|
Identyfikacja zaburzeń związanych z używaniem alkoholu Konsumpcja (AUDIT-C)
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i podczas 6-tygodniowej obserwacji
|
Narzędzie do pomiaru spożycia alkoholu w populacji ogólnej.
Narzędzie składa się z 3 pytań w skali od 0 do 4 z łączną punktacją 0-12 punktów.
Sumaryczny wynik ≥ 6 p wskazuje na problemy alkoholowe u mężczyzn i ≥ 4 p u kobiet
|
Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i podczas 6-tygodniowej obserwacji
|
|
Test Identyfikacji Zaburzeń Używania Narkotyków Konsumpcja (DUDIT-C)
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i podczas 6-tygodniowej obserwacji
|
Narzędzie składające się z 3 pozycji mierzących spożycie nielegalnych narkotyków.
|
Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i podczas 6-tygodniowej obserwacji
|
|
Zaburzenie lękowe uogólnione 7-punktowa skala (GAD-7)
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i podczas 6-tygodniowej obserwacji
|
Narzędzie do pomiaru lęku składające się z 7 itemów o łącznej punktacji od 0 do 21 punktów, gdzie 15 lub więcej punktów oznacza silny lęk.
|
Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i podczas 6-tygodniowej obserwacji
|
|
Skala Własnej Skuteczności Abstynencji Hazardowej (GASS)
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i podczas 6-tygodniowej obserwacji
|
Narzędzie do pomiaru własnej skuteczności w sytuacjach hazardowych.
Narzędzie składa się z 21 pozycji, za które można uzyskać od 0 do 5 punktów, co daje łączny wynik od 0 do 105 punktów.
|
Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i podczas 6-tygodniowej obserwacji
|
|
Skala zachęt do uprawiania hazardu (GUS)
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i podczas 6-tygodniowej obserwacji
|
Instrument mierzący popędy do hazardu.
Narzędzie składa się z 6 pozycji na skali Likerta od 0 do 7, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 42 punktów.
Wyższy wynik całkowity wskazuje na większą skłonność do hazardu.
|
Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i podczas 6-tygodniowej obserwacji
|
|
Ekran konsumpcji w przypadku problematycznego hazardu (CSPG)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Instrument mierzący konsumpcję gier hazardowych w poprzednim roku.
Narzędzie składa się z trzech pozycji dających łączny wynik w zakresie od 0 do 13 punktów.
Cztery lub więcej punktów wskazuje na problemy z hazardem
|
Na linii bazowej
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i podczas 6-tygodniowej obserwacji
|
Dziewięcioelementowy instrument mierzący depresję w zakresie od 0 do 27 punktów.
Dwadzieścia punktów lub więcej wskazuje na ciężką depresję
|
Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i podczas 6-tygodniowej obserwacji
|
|
Instrumenty jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i podczas 6-tygodniowej obserwacji
|
Narzędzie składające się z 26 pozycji opracowane przez Światową Organizację Zdrowia do pomiaru jakości życia.
Pozycje punktowane są w skali od 1 do 5 punktów, co daje łączną punktację w przedziale od 26 do 130 pkt.
|
Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i podczas 6-tygodniowej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Clara Hellner, Professor, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/1063-31
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .