Effekten af en kort intervention for spillere med problemer
23. oktober 2020 opdateret af: Clara Hellner Gumpert, Karolinska Institutet
Effekten af en kort intervention for spillere med problemer - en randomiseret kontrolleret
Et pragmatisk randomiseret pilotforsøg, der primært undersøger gennemførligheden af et kort terapeutstyret online selvhjælpsprogram baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT).
Deltagerne vil blive randomiseret til enten en behandling som sædvanlig tilstand (TAU) eller til TAU plus CBT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det aktuelle studie er et pragmatisk randomiseret pilotforsøg, der undersøger gennemførligheden og virkningerne af et kort terapeutstyret online selvhjælpsprogram baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT). Deltagerne vil blive randomiseret til enten en behandling som sædvanlig tilstand (TAU) eller til TAU plus CBT.
Deltagerne vil blive rekrutteret via den svenske nationale spilletelefon. Efter vurdering for berettigelse vil deltagerne blive randomiseret, ved hjælp af blokrandomisering for at sikre balancerede grupper, til enten TAU eller TAU+CBT.
Deltagerne vil blive målt; ved baseline, ugentligt under interventionen (6 uger), umiddelbart efter interventionen og 6 uger efter behandlingens afslutning. Informeret samtykke vil blive indsamlet før enhver dataindsamling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11364
- Stockholm Center for Psychiatry Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Oplever spilleproblemer (PGSI ≥ 3 p)
- Gode nok kundskaber i svensk
- Adgang til en smartphone eller computer med internetforbindelse
Ekskluderingskriterier:
- At være involveret i en anden behandlingsundersøgelse de foregående 3 måneder
- Anden samtidig behandling af spilleproblemer
- At være på en ikke-stabil farmakologisk behandling for enhver psykiatrisk tilstand
- Alvorlig depression defineret som en PHQ-9-score på 20 point eller mere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
TAU-tilstanden består af en enkelt session med almindelig telefonrådgivning
|
En enkelt session med telefonrådgivning med en hjælpelinjerådgiver
|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
Den eksperimentelle tilstand består af en enkelt session med almindelig telefonrådgivning på telefonlinjen plus fire terapeut-guidede online CBT-sessioner.
|
Et kort 4 sessioner online CBT-program med terapeutstøtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retention i slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 6 uger efter indgrebet
|
Fastholdelse, defineret som andelen af deltagere, der udfylder den sidste opfølgende undersøgelse
|
6 uger efter indgrebet
|
|
Tid til udførelse af undersøgelsen
Tidsramme: fra datoen for den første inkluderede deltager til den sidst inkluderede, vurderet op til 52 uger
|
Tid til udførelse af undersøgelsen målt ved tiden fra den første inkluderede deltager til den sidst inkluderede,
|
fra datoen for den første inkluderede deltager til den sidst inkluderede, vurderet op til 52 uger
|
|
Deltager vurderede tilfredshed med behandlingsprotokollen
Tidsramme: målt i forbindelse med hvert online behandlingsmodul i op til seks uger (ved fire lejligheder)
|
Deltagerens bedømte tilfredshed med behandlingsprotokollen vil blive målt ved hjælp af tre elementer i slutningen af hvert online behandlingsmodul. Emnerne måles på en VAS-skala fra 1-5 (1= slet ikke, 5 = meget). Punkt 1) "Hvor nyttigt tror du, indholdet af dette modul har været?" Punkt 2) "Hvor godt passer modulets indhold til de problemer, du oplever og ønsker hjælp til?" Punkt 3) "Hvilken karakter fra 1 til 5 vil du give dette modul? |
målt i forbindelse med hvert online behandlingsmodul i op til seks uger (ved fire lejligheder)
|
|
Deltageren vurderede tilfredshed med behandlingen som helhed
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet.
|
Deltagerens vurderede tilfredshed med behandlingen som helhed vil blive målt umiddelbart efter interventionen ved hjælp af 12 punkter på en VAS-skala fra 1 (slet ikke) til 10 (meget).
Punkt 8 svarer "ja" eller "nej", og punkt 9 er en fritekstindgang kun tilgængelig, hvis punkt 8 svarer "ja".
Punkt 1-4 og punkt 10-12 fanger tilfredshed med programmet og punkt 5 - 9 fanger tilfredshed med terapeuten.
|
umiddelbart efter indgrebet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidslinjeopfølgning, dages gambling og nettotab på grund af gambling
Tidsramme: Ved baseline, ugentligt under interventionen, umiddelbart efter interventionen og ved 6-ugers opfølgning
|
En kalenderfunktion, hvor spillere registrerer spilledage og nettotab på grund af spil.
|
Ved baseline, ugentligt under interventionen, umiddelbart efter interventionen og ved 6-ugers opfølgning
|
|
Problem gambling Severity Index (PGSI)
Tidsramme: Ved baseline og ved 6-ugers opfølgning
|
Et instrument, der måler niveauet af spilleproblemer ved hjælp af 9 genstande på en Likert-skala med 4 niveauer, 0 p (aldrig) til 3 p (altid), med en samlet score fra 0 til 27 p.
At score 5 point eller mere indikerer problemspil.
|
Ved baseline og ved 6-ugers opfølgning
|
|
National Opinion Research Center Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV Screen for Gambling (NODS)
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved 6-ugers opfølgning
|
Et instrument til at måle måling af spilleforstyrrelse.
Instrumentet består af 17 genstande, som er markeds-"ja" eller "nej" og giver en samlet score på 10 point.
Fem point eller mere indikerer en patologisk gambler.
|
Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved 6-ugers opfølgning
|
|
Identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT-C)
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved 6-ugers opfølgning
|
Et instrument, der måler alkoholforbruget i den brede befolkning.
Instrumentet består af 3 spørgsmål fra 0 til 4 med en samlet score på 0-12 point.
En samlet score på ≥ 6 p indikerer alkoholproblemer hos mænd og ≥ 4 p hos kvinder
|
Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved 6-ugers opfølgning
|
|
Identifikation af stofbrugsforstyrrelser Testforbrug (DUDIT-C)
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved 6-ugers opfølgning
|
Et instrument bestående af 3 punkter, der måler ulovligt stofforbrug.
|
Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved 6-ugers opfølgning
|
|
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved 6-ugers opfølgning
|
Et instrument til måling af angst bestående af 7 punkter med en samlet score på mellem 0 og 21 point, hvor 15 eller flere point indikerer svær angst.
|
Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved 6-ugers opfølgning
|
|
Gambling Abstinence Self-Efficacy Scale (GASS)
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved 6-ugers opfølgning
|
Et instrument, der måler selveffektivitet i spilsituationer.
Instrumentet består af 21 genstande med 0 til 5 point, hvilket giver en samlet score på 0 - 105 point.
|
Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved 6-ugers opfølgning
|
|
Gambling Urges Scale (GUS)
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved 6-ugers opfølgning
|
Et instrument til at måle gambling trang.
Instrumentet består af 6 elementer på en Likert-skala fra 0 til 7, hvilket giver en samlet score på mellem 0 - 42 point.
En højere samlet score indikerer flere spilletrang.
|
Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved 6-ugers opfølgning
|
|
Forbrugsskærm for problematisk hasardspil (CSPG)
Tidsramme: Ved baseline
|
Et instrument, der måler forbruget af spil det foregående år.
Instrumentet består af tre elementer, der giver en samlet score på mellem 0-13 point.
Fire eller flere point indikerer spilleproblemer
|
Ved baseline
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved 6-ugers opfølgning
|
Et instrument med ni elementer, der måler depression fra 0 til 27 point.
Tyve point eller mere indikerer alvorlig depression
|
Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved 6-ugers opfølgning
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsinstrumenter (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved 6-ugers opfølgning
|
Et instrument med 26 elementer udviklet af Verdenssundhedsorganisationen, der måler livskvalitet.
Elementer får 1-5 point, hvilket giver en samlet score på mellem 26 - 130 s.
|
Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved 6-ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clara Hellner, Professor, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/1063-31
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .