Het effect van een korte interventie voor probleemgokkers
23 oktober 2020 bijgewerkt door: Clara Hellner Gumpert, Karolinska Institutet
Het effect van een korte interventie voor probleemgokkers - een gerandomiseerde gecontroleerde
Een pragmatische, gerandomiseerde pilotstudie die voornamelijk de haalbaarheid onderzoekt van een kort door een therapeut begeleid online zelfhulpprogramma op basis van cognitieve gedragstherapie (CGT).
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een behandeling zoals gewoonlijk (TAU) of naar TAU plus CGT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is een pragmatische gerandomiseerde pilot-studie waarin de haalbaarheid en effecten worden onderzocht van een kort door een therapeut begeleid online zelfhulpprogramma op basis van cognitieve gedragstherapie (CBT). Deelnemers worden gerandomiseerd naar een behandeling zoals gewoonlijk (TAU) of naar TAU plus CGT.
Deelnemers worden geworven via de Zweedse nationale gokhulplijn. Na beoordeling of deelnemers in aanmerking komen, worden ze gerandomiseerd, met behulp van blokrandomisatie om evenwichtige groepen te garanderen, naar TAU of TAU+CBT.
De deelnemers worden gemeten; bij baseline, wekelijks tijdens de interventie (6 weken), direct na de interventie en 6 weken na beëindiging van de behandeling. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan het verzamelen van gegevens.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 11364
- Stockholm Center for Psychiatry Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- Gokproblemen ervaren (PGSI ≥ 3 p)
- Goed genoeg kennis in het Zweeds
- Toegang tot een smartphone of computer met internetverbinding
Uitsluitingscriteria:
- Betrokken zijn geweest bij een andere behandelingsstudie in de voorgaande 3 maanden
- Andere gelijktijdige behandeling voor gokproblemen
- Een niet-stabiele farmacologische behandeling ondergaan voor een psychiatrische aandoening
- Ernstige depressie gedefinieerd als een PHQ-9-score van 20 punten of meer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
De TAU-aandoening bestaat uit een enkele sessie met regelmatige telefonische hulp via de hulplijn
|
Eenmalig telefonisch adviesgesprek met een hulpverlener
|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
De experimentele conditie bestaat uit een enkele sessie met reguliere telefonische hulplijnbegeleiding plus vier door een therapeut begeleide online CGT-sessies.
|
Een kort online CGT-programma van 4 sessies met ondersteuning van een therapeut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 6 weken na de ingreep
|
Retentie, gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de laatste vervolgenquête heeft ingevuld
|
6 weken na de ingreep
|
|
Tijd voor uitvoering van het onderzoek
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste opgenomen deelnemer tot de laatste opgenomen deelnemer, beoordeeld tot 52 weken
|
Tijd voor uitvoering van het onderzoek, gemeten aan de hand van de tijd vanaf de eerste opgenomen deelnemer tot de laatste opgenomen deelnemer,
|
vanaf de datum van de eerste opgenomen deelnemer tot de laatste opgenomen deelnemer, beoordeeld tot 52 weken
|
|
Deelnemer beoordeelde tevredenheid met het behandelprotocol
Tijdsspanne: gemeten in combinatie met elke online behandelmodule gedurende maximaal zes weken (bij vier gelegenheden)
|
De tevredenheid van de deelnemer over het behandelprotocol wordt gemeten aan de hand van drie items aan het einde van elke online behandelmodule. De items worden gemeten op een VAS-schaal van 1-5 (1= helemaal niet, 5 = heel erg). Item 1) "Hoe nuttig denk je dat de inhoud van deze module is geweest?" Vraag 2) "Hoe goed sluit de inhoud van de module aan bij de problemen die je ervaart en waar je hulp bij wilt?" Item 3) "Welk cijfer van 1 tot 5 zou u deze module geven? |
gemeten in combinatie met elke online behandelmodule gedurende maximaal zes weken (bij vier gelegenheden)
|
|
Deelnemer beoordeelde tevredenheid met de behandeling in het algemeen
Tijdsspanne: direct na de ingreep.
|
De tevredenheid van de deelnemers over de behandeling in het algemeen wordt direct na de interventie gemeten met 12 items op een VAS-schaal van 1 (helemaal niet) tot 10 (zeer).
Item 8 antwoordt "ja" of "nee" en item 9 is een vrije-tekstvermelding die alleen beschikbaar is als item 8 "ja" antwoordt.
Items 1-4 en items 10-12 geven tevredenheid over het programma weer en items 5-9 geven tevredenheid over de therapeut weer.
|
direct na de ingreep.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdlijn follow-back, dagen gokken en netto verliezen als gevolg van gokken
Tijdsspanne: Bij baseline, wekelijks tijdens de interventie, direct na de interventie en bij de follow-up na 6 weken
|
Een kalenderfunctie waar gokkers gokdagen en netto verliezen als gevolg van gokken registreren.
|
Bij baseline, wekelijks tijdens de interventie, direct na de interventie en bij de follow-up na 6 weken
|
|
Problem Gambling Severity Index (PGSI)
Tijdsspanne: Bij baseline en bij de follow-up na 6 weken
|
Een instrument dat de mate van gokproblemen meet met behulp van 9 items op een Likert-schaal met 4 niveaus, 0 p (nooit) tot 3 p (altijd), met een totaalscore van 0 tot 27 p.
Het scoren van 5 punten of meer duidt op probleemgokken.
|
Bij baseline en bij de follow-up na 6 weken
|
|
National Opinion Research Center Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV Screen for Gambling (NODS)
Tijdsspanne: Bij baseline, direct na de interventie en bij de follow-up na 6 weken
|
Een meetinstrument dat gokstoornis meet.
Het instrument bestaat uit 17 items die markt "ja" of "nee" zijn en levert een totaalscore op van 10 punten.
Vijf punten of meer duiden op een pathologische gokker.
|
Bij baseline, direct na de interventie en bij de follow-up na 6 weken
|
|
Alcoholgebruiksstoornissen Identificatie Consumptie (AUDIT-C)
Tijdsspanne: Bij baseline, direct na de interventie en bij de follow-up na 6 weken
|
Een instrument dat het alcoholgebruik in de algemene bevolking meet.
Het instrument bestaat uit 3 vragen variërend van 0 tot 4 met een totaalscore van 0-12 punten.
Een totaalscore van ≥ 6 p duidt op alcoholproblemen bij mannen en ≥ 4 p bij vrouwen
|
Bij baseline, direct na de interventie en bij de follow-up na 6 weken
|
|
Drugsgebruiksstoornissen Identificatie Test Consumptie (DUDIT-C)
Tijdsspanne: Bij baseline, direct na de interventie en bij de follow-up na 6 weken
|
Een instrument bestaande uit 3 items die het gebruik van illegale drugs meten.
|
Bij baseline, direct na de interventie en bij de follow-up na 6 weken
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Bij baseline, direct na de interventie en bij de follow-up na 6 weken
|
Een instrument dat angst meet, bestaande uit 7 items met een totaalscore van 0 tot 21 punten, waarbij 15 of meer punten ernstige angst aangeven.
|
Bij baseline, direct na de interventie en bij de follow-up na 6 weken
|
|
Gokken Onthouding Self-Efficacy Schaal (GASS)
Tijdsspanne: Bij baseline, direct na de interventie en bij de follow-up na 6 weken
|
Een instrument dat de eigen effectiviteit in goksituaties meet.
Het instrument bestaat uit 21 items met een score van 0 tot 5 punten, wat een totaalscore oplevert van 0 - 105 punten.
|
Bij baseline, direct na de interventie en bij de follow-up na 6 weken
|
|
Schaal voor gokdrang (GUS)
Tijdsspanne: Bij baseline, direct na de interventie en bij de follow-up na 6 weken
|
Een instrument dat gokdrang meet.
Het instrument bestaat uit 6 items op een Likert-schaal van 0 tot 7, wat een totaalscore oplevert van 0 - 42 punten.
Een hogere totaalscore duidt op meer gokdrang.
|
Bij baseline, direct na de interventie en bij de follow-up na 6 weken
|
|
Verbruiksscherm Problematisch Gokken (CSPG)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Een instrument dat de gokconsumptie van het voorgaande jaar meet.
Het instrument bestaat uit drie items die een totaalscore opleveren van 0-13 punten.
Vier of meer punten duiden op gokproblemen
|
Bij basislijn
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Bij baseline, direct na de interventie en bij de follow-up na 6 weken
|
Een instrument met negen items dat depressie meet, variërend van 0 tot 27 punten.
Twintig punten of meer duiden op een ernstige depressie
|
Bij baseline, direct na de interventie en bij de follow-up na 6 weken
|
|
Instrumenten voor kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Bij baseline, direct na de interventie en bij de follow-up na 6 weken
|
Een instrument met 26 items dat is ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie om de kwaliteit van leven te meten.
Items worden gescoord met 1-5 punten, wat een totaalscore oplevert van 26 - 130 p.
|
Bij baseline, direct na de interventie en bij de follow-up na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clara Hellner, Professor, Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/1063-31
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .