Эффект краткосрочного вмешательства для проблемных игроков
23 октября 2020 г. обновлено: Clara Hellner Gumpert, Karolinska Institutet
Эффект краткосрочного вмешательства для проблемных игроков — рандомизированный контролируемый
Прагматичное рандомизированное пилотное исследование, в котором в первую очередь изучается возможность краткой онлайн-программы самопомощи под руководством терапевта, основанной на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ).
Участники будут рандомизированы либо в группу лечения как обычно (TAU), либо в группу TAU плюс когнитивно-поведенческая терапия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Текущее исследование представляет собой прагматическое рандомизированное пилотное испытание, в котором изучается осуществимость и результаты краткой онлайн-программы самопомощи под руководством терапевта, основанной на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ). Участники будут рандомизированы либо в группу лечения как обычно (TAU), либо в группу TAU плюс когнитивно-поведенческая терапия.
Участники будут набраны через шведскую национальную службу поддержки азартных игр. После оценки приемлемости участники будут рандомизированы с использованием блочной рандомизации для обеспечения сбалансированных групп либо в TAU, либо в TAU+CBT.
Участники будут измерены; исходно, еженедельно во время вмешательства (6 недель), сразу после вмешательства и через 6 недель после прекращения лечения. Информированное согласие будет получено до любого сбора данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 11364
- Stockholm Center for Psychiatry Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Проблемы с азартными играми (PGSI ≥ 3 p)
- Достаточно хорошее знание шведского
- Доступ к смартфону или компьютеру с подключением к Интернету
Критерий исключения:
- Участие в другом исследовании лечения за предыдущие 3 месяца
- Другое одновременное лечение проблем с азартными играми
- Нахождение на нестабильном фармакологическом лечении любого психического состояния
- Тяжелая депрессия определяется как 20 баллов и более по шкале PHQ-9.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Состояние TAU состоит из одного сеанса регулярного телефонного консультирования по телефону помощи.
|
Разовая консультация по телефону с консультантом горячей линии
|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия
Экспериментальное состояние состоит из одного сеанса обычного телефонного консультирования по телефону помощи плюс четыре онлайн-сеанса когнитивно-поведенческой терапии под руководством терапевта.
|
Краткая онлайн-программа CBT из 4 сеансов с поддержкой терапевта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание в конце исследования
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
|
Удержание, определяемое как доля участников, заполнивших последний контрольный опрос.
|
6 недель после вмешательства
|
|
Срок выполнения исследования
Временное ограничение: от даты первого включенного участника до последнего включенного, оценивается до 52 недель
|
Время выполнения исследования, измеряемое временем от первого включенного участника до последнего включенного,
|
от даты первого включенного участника до последнего включенного, оценивается до 52 недель
|
|
Участник оценил удовлетворенность протоколом лечения
Временное ограничение: измеряется вместе с каждым онлайн-модулем лечения на срок до шести недель (четыре раза)
|
Удовлетворенность участников протоколом лечения будет измеряться с помощью трех пунктов в конце каждого онлайн-модуля лечения. Пункты оцениваются по шкале ВАШ в диапазоне от 1 до 5 (1 = совсем нет, 5 = очень). Пункт 1) «Насколько полезным, по вашему мнению, было содержание этого модуля?» Пункт 2) «Насколько хорошо содержание модуля соответствует проблемам, с которыми вы столкнулись и хотите помочь?» Пункт 3) «Какую оценку от 1 до 5 вы бы поставили этому модулю? |
измеряется вместе с каждым онлайн-модулем лечения на срок до шести недель (четыре раза)
|
|
Участник оценил удовлетворенность лечением в целом
Временное ограничение: сразу после вмешательства.
|
Удовлетворенность участников лечением в целом будет измеряться сразу после вмешательства с использованием 12 пунктов по шкале ВАШ в диапазоне от 1 (совсем нет) до 10 (очень).
Пункт 8 отвечает «да» или «нет», а пункт 9 является вводом произвольного текста, доступным только в том случае, если пункт 8 отвечает «да».
Пункты 1-4 и пункты 10-12 фиксируют удовлетворенность программой, а пункты 5-9 отражают удовлетворенность терапевтом.
|
сразу после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отслеживание хронологии, дни азартных игр и чистые потери из-за азартных игр
Временное ограничение: Исходно, еженедельно во время вмешательства, сразу после вмешательства и через 6 недель наблюдения.
|
Функция календаря, в которой игроки регистрируют дни азартных игр и чистые потери из-за азартных игр.
|
Исходно, еженедельно во время вмешательства, сразу после вмешательства и через 6 недель наблюдения.
|
|
Индекс серьезности игровой зависимости (PGSI)
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель наблюдения
|
Инструмент, измеряющий уровень проблем с азартными играми с использованием 9 пунктов по 4-уровневой шкале Лайкерта, от 0 баллов (никогда) до 3 баллов (всегда), с общим баллом от 0 до 27 баллов.
Если вы набрали 5 и более баллов, это указывает на проблемы с азартными играми.
|
Исходно и через 6 недель наблюдения
|
|
Диагностическое и статистическое руководство Национального центра изучения общественного мнения по психическим расстройствам-IV Экран для азартных игр (NODS)
Временное ограничение: Исходно, сразу после вмешательства и через 6 недель наблюдения
|
Прибор, измеряющий зависимость от азартных игр.
Инструмент состоит из 17 пунктов, которым рынок отвечает «да» или «нет», и дает общую оценку 10 баллов.
Пять баллов и более указывают на патологического игрока.
|
Исходно, сразу после вмешательства и через 6 недель наблюдения
|
|
Выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя, потребление (AUDIT-C)
Временное ограничение: Исходно, сразу после вмешательства и через 6 недель наблюдения
|
Инструмент, который измеряет потребление алкоголя среди населения в целом.
Инструмент состоит из 3 вопросов от 0 до 4 с общей оценкой от 0 до 12 баллов.
Суммарный балл ≥ 6 баллов указывает на проблемы с алкоголем у мужчин и ≥ 4 баллов у женщин.
|
Исходно, сразу после вмешательства и через 6 недель наблюдения
|
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков (DUDIT-C)
Временное ограничение: Исходно, сразу после вмешательства и через 6 недель наблюдения
|
Инструмент, состоящий из 3 пунктов измерения незаконного потребления наркотиков.
|
Исходно, сразу после вмешательства и через 6 недель наблюдения
|
|
Генерализованное тревожное расстройство по шкале из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Исходно, сразу после вмешательства и через 6 недель наблюдения
|
Инструмент для измерения тревоги, состоящий из 7 пунктов с общей оценкой от 0 до 21 балла, где 15 и более баллов указывают на сильную тревогу.
|
Исходно, сразу после вмешательства и через 6 недель наблюдения
|
|
Шкала самоэффективности воздержания от азартных игр (GASS)
Временное ограничение: Исходно, сразу после вмешательства и через 6 недель наблюдения
|
Инструмент для измерения самоэффективности в игровых ситуациях.
Инструмент состоит из 21 пункта, получившего от 0 до 5 баллов, что дает общую оценку от 0 до 105 баллов.
|
Исходно, сразу после вмешательства и через 6 недель наблюдения
|
|
Шкала влечения к азартным играм (GUS)
Временное ограничение: Исходно, сразу после вмешательства и через 6 недель наблюдения
|
Прибор для измерения азартных игр.
Инструмент состоит из 6 пунктов по шкале Лайкерта от 0 до 7, что дает общую оценку от 0 до 42 баллов.
Более высокий общий балл указывает на большее желание играть в азартные игры.
|
Исходно, сразу после вмешательства и через 6 недель наблюдения
|
|
Экран потребления для проблемных азартных игр (CSPG)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Инструмент, измеряющий потребление азартных игр за предыдущий год.
Инструмент состоит из трех пунктов, дающих общую оценку от 0 до 13 баллов.
Четыре и более баллов указывают на проблемы с азартными играми.
|
На исходном уровне
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходно, сразу после вмешательства и через 6 недель наблюдения
|
Прибор из девяти пунктов, измеряющий депрессию в диапазоне от 0 до 27 баллов.
Двадцать баллов и более указывают на тяжелую депрессию.
|
Исходно, сразу после вмешательства и через 6 недель наблюдения
|
|
Инструменты качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Исходно, сразу после вмешательства и через 6 недель наблюдения
|
Инструмент из 26 пунктов, разработанный Всемирной организацией здравоохранения для измерения качества жизни.
Предметы оцениваются от 1 до 5 баллов, что дает общую оценку от 26 до 130 баллов.
|
Исходно, сразу после вмешательства и через 6 недель наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Clara Hellner, Professor, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/1063-31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .