L'effetto di un breve intervento per i giocatori problematici
23 ottobre 2020 aggiornato da: Clara Hellner Gumpert, Karolinska Institutet
L'effetto di un breve intervento per i giocatori problematici - un controllo randomizzato
Uno studio pilota pragmatico randomizzato che esamina principalmente la fattibilità di un breve programma di auto-aiuto online guidato dal terapista basato sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT).
I partecipanti saranno randomizzati a un trattamento come condizione abituale (TAU) o a TAU più CBT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'attuale studio è uno studio pilota pragmatico randomizzato che esamina la fattibilità e gli effetti di un breve programma di auto-aiuto online guidato dal terapeuta basato sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT). I partecipanti saranno randomizzati a un trattamento come condizione abituale (TAU) o a TAU più CBT.
I partecipanti saranno reclutati tramite la linea di assistenza nazionale svedese per il gioco d'azzardo. Dopo la valutazione dell'idoneità, i partecipanti saranno randomizzati, utilizzando la randomizzazione a blocchi per garantire gruppi equilibrati, a TAU o TAU+CBT.
I partecipanti saranno misurati; al basale, settimanalmente durante l'intervento (6 settimane), immediatamente dopo l'intervento e 6 settimane dopo la fine del trattamento. Il consenso informato sarà raccolto prima di qualsiasi raccolta di dati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 11364
- Stockholm Center for Psychiatry Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni
- Sperimentare problemi di gioco d'azzardo (PGSI ≥ 3 p)
- Buona conoscenza dello svedese
- Accesso a uno smartphone o un computer con connessione a Internet
Criteri di esclusione:
- Essere coinvolto in un altro studio di trattamento nei 3 mesi precedenti
- Altro trattamento concomitante per problemi di gioco d'azzardo
- Essere in trattamento farmacologico non stabile per qualsiasi condizione psichiatrica
- Depressione grave definita come un punteggio PHQ-9 di 20 punti o più
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
La condizione TAU consiste in una singola sessione di regolare consulenza telefonica telefonica
|
Una singola sessione di consulenza telefonica con un consulente telefonico
|
|
Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva
La condizione sperimentale consiste in una singola sessione di regolare consulenza telefonica telefonica più quattro sessioni di CBT online guidate dal terapeuta.
|
Un breve programma CBT online di 4 sessioni con il supporto di un terapista.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conservazione alla fine dello studio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
Conservazione, definita come percentuale di partecipanti che compilano l'ultimo sondaggio di follow-up
|
6 settimane dopo l'intervento
|
|
Tempo per l'esecuzione dello studio
Lasso di tempo: dalla data del primo partecipante incluso all'ultimo incluso, valutato fino a 52 settimane
|
Tempo per l'esecuzione dello studio misurato dal tempo dal primo partecipante incluso all'ultimo incluso,
|
dalla data del primo partecipante incluso all'ultimo incluso, valutato fino a 52 settimane
|
|
Il partecipante ha valutato la soddisfazione per il protocollo di trattamento
Lasso di tempo: misurato insieme a ciascun modulo di trattamento online per un massimo di sei settimane (in quattro occasioni)
|
La soddisfazione valutata dai partecipanti per il protocollo di trattamento verrà misurata utilizzando tre elementi alla fine di ogni modulo di trattamento online. Gli item sono misurati su una scala VAS che va da 1 a 5 (1= per niente, 5 = molto). Punto 1) "Quanto pensi che sia stato utile il contenuto di questo modulo?" Punto 2) "In che misura il contenuto del modulo si adatta ai problemi che riscontri e per i quali desideri ricevere assistenza?" Punto 3) "Che voto da 1 a 5 daresti a questo modulo? |
misurato insieme a ciascun modulo di trattamento online per un massimo di sei settimane (in quattro occasioni)
|
|
Il partecipante ha valutato la soddisfazione per il trattamento in generale
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento.
|
La soddisfazione valutata dal partecipante per il trattamento in generale verrà misurata immediatamente dopo l'intervento utilizzando 12 elementi su una scala VAS che va da 1 (per niente) a 10 (molto).
L'elemento 8 risponde "sì" o "no" e l'elemento 9 è una voce di testo libero disponibile solo se l'elemento 8 risponde "sì".
Gli item 1-4 e gli item 10-12 catturano la soddisfazione per il programma e gli item 5-9 catturano la soddisfazione per il terapeuta.
|
subito dopo l'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sequenza temporale, giorni di gioco e perdite nette dovute al gioco
Lasso di tempo: Al basale, settimanalmente durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 6 settimane
|
Una funzione di calendario in cui i giocatori d'azzardo registrano i giorni di gioco e le perdite nette dovute al gioco d'azzardo.
|
Al basale, settimanalmente durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 6 settimane
|
|
Indice di gravità del gioco d'azzardo problematico (PGSI)
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up di 6 settimane
|
Uno strumento che misura il livello di problemi di gioco utilizzando 9 item su una scala Likert a 4 livelli, da 0 p (mai) a 3 p (sempre), con un punteggio totale che va da 0 a 27 p.
Segnare 5 punti o più indica problemi di gioco d'azzardo.
|
Al basale e al follow-up di 6 settimane
|
|
National Opinion Research Center Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV Screen for Gambling (NODS)
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 6 settimane
|
Uno strumento che misura la misurazione del disturbo del gioco d'azzardo.
Lo strumento è composto da 17 voci che sono "sì" o "no" di mercato e produce un punteggio totale di 10 punti.
Cinque o più punti indicano un giocatore patologico.
|
Al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 6 settimane
|
|
Consumo di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-C)
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 6 settimane
|
Uno strumento che misura il consumo di alcol nella popolazione generale.
Lo strumento è composto da 3 domande che vanno da 0 a 4 con un punteggio totale di 0-12 punti.
Un punteggio totale ≥ 6 p indica problemi di alcol negli uomini e ≥ 4 p nelle donne
|
Al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 6 settimane
|
|
Consumo di test per l'identificazione dei disturbi da uso di droghe (DUDIT-C)
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 6 settimane
|
Uno strumento composto da 3 voci che misurano il consumo di sostanze illecite.
|
Al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 6 settimane
|
|
Scala a 7 item del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 6 settimane
|
Uno strumento che misura l'ansia composto da 7 item con un punteggio totale che va da 0 a 21 punti dove 15 o più punti indicano un'ansia grave.
|
Al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 6 settimane
|
|
Scala di autoefficacia per l'astinenza dal gioco d'azzardo (GASS)
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 6 settimane
|
Uno strumento che misura l'autoefficacia nelle situazioni di gioco d'azzardo.
Lo strumento è composto da 21 item con punteggio da 0 a 5 punti, per un punteggio totale da 0 a 105 punti.
|
Al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 6 settimane
|
|
Scala degli stimoli al gioco d'azzardo (GUS)
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 6 settimane
|
Uno strumento che misura gli impulsi di gioco.
Lo strumento è composto da 6 item su una scala Likert da 0 a 7, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 42 punti.
Un punteggio totale più alto indica più impulsi di gioco.
|
Al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 6 settimane
|
|
Schermata di consumo per il gioco d'azzardo problematico (CSPG)
Lasso di tempo: Alla base
|
Uno strumento che misura i consumi del gioco d'azzardo dell'anno precedente.
Lo strumento è composto da tre elementi che danno un punteggio totale compreso tra 0 e 13 punti.
Quattro o più punti indicano problemi di gioco
|
Alla base
|
|
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 6 settimane
|
Uno strumento a nove elementi che misura la depressione che va da 0 a 27 punti.
Venti punti o più indicano una grave depressione
|
Al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 6 settimane
|
|
Strumenti per la qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 6 settimane
|
Uno strumento di 26 elementi sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità che misura la qualità della vita.
Gli elementi vengono valutati da 1 a 5 punti, ottenendo un punteggio totale compreso tra 26 e 130 p.
|
Al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Clara Hellner, Professor, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/1063-31
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .