- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04610723
Imunologické sledování pacientů s Basedowovou orbitopatií (SIPO)
Imunologické sledování pacientů s Basedowovou orbitopatií: SIPO
Gravesova nemoc je charakterizována kombinací protilátek proti TSH receptoru (Thyroid-Stimulating Hormone nebo thyroidotropní hormon), specifických pro toto onemocnění, s nekonzistentními symptomy, jako je hypertyreóza, orbitopatie, struma nebo myxedém dermatologického postižení. Aktivace receptorů TSH (RTSH) těmito protilátkami (známými jako "TRAK") způsobuje sekreci hormonů štítné žlázy a také vývoj štítné žlázy, která je zodpovědná za strumu. Buněčný infiltrát odpovědný za strumu sestává převážně z T-lymfocytů, ale také z aktivovaných B lymfocytů vylučujících TRAK. Ačkoli je Gravesova choroba zprostředkována protilátkami, sekrece cytokinů Th1 se proto zdá být nezbytná pro patogenezi. Léčba orbitopatie vyžaduje především eutyreózu a ukončení kouření. Přes tato opatření mohou středně těžké až těžké ataky vyžadovat imunomodulační léčbu k omezení lokálního zánětu. Tato léčba je v současné době založena na léčbě kortikosteroidy první linie (per os nebo nejlépe v týdenních intravenózních infuzích). V souvislosti s nedostatečnou odpovědí není terapeutická strategie příliš dobře zavedena, protože některé imunosupresivní léčby zaměřené na B-buňky nebo T-buňky byly studovány, ale s malým přínosem.
V posledních letech se objevilo mnoho nových konceptů týkajících se imunitní tolerance a autoimunity, zejména u Gravesovy choroby, s někdy složitými buněčnými interakcemi. Určité mechanismy se mohou vyskytovat buď nezávisle, nebo v kombinaci: i) modulace aktivace, diferenciace a apoptózy T buněk; ii) inhibice zrání BL a produkce imunoglobulinů; iii) změna rovnováhy mezi pomocnými T (Th)-17 a T regulačními lymfocyty (Treg) podporou diferenciace Treg a inhibicí diferenciace Th17.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- UHMontpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Včetně pacientů ve věku 18 až 80 let
- Subjekty s Graveovou chorobou a neúspěšné nebo netolerující bolusovou terapii kortikosteroidy (protokol EUGOGO)
- Subjekty s pozitivními TRAK
Kritéria vyloučení:
- Současná léčba nebo do 6 měsíců před zařazením pomocí anti-CD20 monoklonálních protilátek
- Současná léčba nebo v měsíci před zařazením kortikosteroidy >10 mg/den (perorální nebo intravenózní)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvantifikujte subpopulace CD4, CD8, Th, Treg a B-buněk
Časové okno: 1 den
|
Kvantifikujte subpopulace CD4, CD8, Th, Treg a B-buněk v periferní krvi subjektů s Gravesovou chorobou
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnejte frekvenci a aktivaci subpopulací lymfocytů
Časové okno: 1 den
|
Porovnejte frekvenci a aktivaci subpopulací lymfocytů v periferní krvi s ohledem na hladiny TRAK
|
1 den
|
Porovnejte fenotypové charakteristiky přítomných Tregs
Časové okno: 1 den
|
Porovnejte fenotypové charakteristiky Tregs přítomných v periferní krvi pacientů s Gravesovou chorobou s Tregs v periferní krvi pacientů s RA (předchozí laboratorní údaje).
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yves-Marie PERS, MD,PhD, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL20_0597
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .