Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunologické sledování pacientů s Basedowovou orbitopatií (SIPO)

10. ledna 2022 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Imunologické sledování pacientů s Basedowovou orbitopatií: SIPO

Gravesova nemoc je charakterizována kombinací protilátek proti TSH receptoru (Thyroid-Stimulating Hormone nebo thyroidotropní hormon), specifických pro toto onemocnění, s nekonzistentními symptomy, jako je hypertyreóza, orbitopatie, struma nebo myxedém dermatologického postižení. Aktivace receptorů TSH (RTSH) těmito protilátkami (známými jako "TRAK") způsobuje sekreci hormonů štítné žlázy a také vývoj štítné žlázy, která je zodpovědná za strumu. Buněčný infiltrát odpovědný za strumu sestává převážně z T-lymfocytů, ale také z aktivovaných B lymfocytů vylučujících TRAK. Ačkoli je Gravesova choroba zprostředkována protilátkami, sekrece cytokinů Th1 se proto zdá být nezbytná pro patogenezi. Léčba orbitopatie vyžaduje především eutyreózu a ukončení kouření. Přes tato opatření mohou středně těžké až těžké ataky vyžadovat imunomodulační léčbu k omezení lokálního zánětu. Tato léčba je v současné době založena na léčbě kortikosteroidy první linie (per os nebo nejlépe v týdenních intravenózních infuzích). V souvislosti s nedostatečnou odpovědí není terapeutická strategie příliš dobře zavedena, protože některé imunosupresivní léčby zaměřené na B-buňky nebo T-buňky byly studovány, ale s malým přínosem.

V posledních letech se objevilo mnoho nových konceptů týkajících se imunitní tolerance a autoimunity, zejména u Gravesovy choroby, s někdy složitými buněčnými interakcemi. Určité mechanismy se mohou vyskytovat buď nezávisle, nebo v kombinaci: i) modulace aktivace, diferenciace a apoptózy T buněk; ii) inhibice zrání BL a produkce imunoglobulinů; iii) změna rovnováhy mezi pomocnými T (Th)-17 a T regulačními lymfocyty (Treg) podporou diferenciace Treg a inhibicí diferenciace Th17.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Montpellier, Francie, 34295
        • UHMontpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Gravesovou chorobou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Včetně pacientů ve věku 18 až 80 let
  • Subjekty s Graveovou chorobou a neúspěšné nebo netolerující bolusovou terapii kortikosteroidy (protokol EUGOGO)
  • Subjekty s pozitivními TRAK

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba nebo do 6 měsíců před zařazením pomocí anti-CD20 monoklonálních protilátek
  • Současná léčba nebo v měsíci před zařazením kortikosteroidy >10 mg/den (perorální nebo intravenózní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikujte subpopulace CD4, CD8, Th, Treg a B-buněk
Časové okno: 1 den
Kvantifikujte subpopulace CD4, CD8, Th, Treg a B-buněk v periferní krvi subjektů s Gravesovou chorobou
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte frekvenci a aktivaci subpopulací lymfocytů
Časové okno: 1 den
Porovnejte frekvenci a aktivaci subpopulací lymfocytů v periferní krvi s ohledem na hladiny TRAK
1 den
Porovnejte fenotypové charakteristiky přítomných Tregs
Časové okno: 1 den
Porovnejte fenotypové charakteristiky Tregs přítomných v periferní krvi pacientů s Gravesovou chorobou s Tregs v periferní krvi pacientů s RA (předchozí laboratorní údaje).
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yves-Marie PERS, MD,PhD, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

NC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit