- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04611178
Objem cerebelárního infarktu při mrtvici bazální tepny (CIV-ABAO)
Objem cerebelárního infarktu DWI jako prediktor výsledků po endovaskulární léčbě akutní okluze bazilární tepny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní okluze bazilární arterie (ABAO) je vzácný a devastující typ cévní mozkové příhody. Endovaskulární léčba (EVT) je rutinně prováděna v reálné praxi, podporována pokyny od učených společností a nedávným výsledkem studie mezinárodní spolupráce bazilární tepny (BASICS), randomizované kontrolované studie.
ABAO může vést k infarktům v mozkovém kmeni, cerebelárních lalocích, thalamu a subtalamické oblasti nebo okcipitotemporálních lalocích. Dříve studie používající DWI Posterior-circulation Alberta Stroke Program Early CT (Pc-ASPECT) Score nebo skóre mozkového kmene pro predikci výsledku u pacientů s ABAO vykazovaly protichůdné výsledky. Zdůvodnění skórovacího systému mozkového kmene bylo založeno na anatomické architektuře a regionální výmluvnosti mozkového kmene, což může negativně ovlivnit funkční výsledek.
Nicméně jednou z nejvýznamnějších a bezprostředních obávaných komplikací u pacientů s ABAO a cerebelárními infarkty je rozvoj prostorově zabírajícího edému. Vzhledem k malému objemu zadní jámy přispívá cerebelární infarkt s hromadným účinkem (CIMASS) k riziku katastrofické herniace s přímou kompresí mozkového kmene, hydrocefalu v důsledku blokády čtvrté komory nebo obojího. Až 25 % pacientů s CIMASS se klinicky zhorší, což vede k morbiditě a mortalitě u 85 % pacientů bez intervence. Toto potenciální riziko CIMASS vede klinické lékaře k posílení klinického a radiologického monitorování a modifikaci terapeutického managementu s využitím život zachraňující subokcipitální dekompresivní kraniektomie (SDC), jak doporučují učené společnosti.
Až dosud je málo známo o predikčních faktorech výsledků u pacientů s ABAO léčených EVT a přidruženým mozkovým infarktem. Ve skutečnosti neexistuje žádný výzkum zaměřený na posouzení, zda výchozí objem mozkového infarktu (CIV) může korelovat s 90denním klinickým výsledkem a mortalitou, ani zda by takové léze neovlivnily rozhodnutí o reperfuzi.
S využitím dat našeho prospektivního registru vyšetřovatelé analyzovali po sobě jdoucí MRI vybrané, endovaskulárně léčené pacienty s ABAO během prvních 24 hodin po nástupu symptomů. S použitím počátečního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) byla základní hodnota CIV vypočtena v ml na zjevné rekonstrukci mapy s difúzním koeficientem (software Olea sphere).
CIV byla analyzována v jednorozměrných a vícerozměrných modelech jako prediktor 90denní funkční nezávislosti (upravená Rankinova škála [mRS] 0-2) a mortality. Podle obdržené analýzy operačních charakteristik (ROC) byla optimální hranice stanovena maximalizací Youdenova indexu, aby se vyhodnotila prognostická hodnota CIV.
Naším cílem bylo zhodnotit frekvenci, klinické a radiologické charakteristiky mozkového infarktu ve velké kohortě ABAO vybrané pomocí MRI před EVT a prozkoumat výchozí CIV jako prediktor 90denního funkčního výsledku a mortality.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s klinickou diagnózou akutní cévní mozkové příhody v zadním oběhu do 24 hodin od nástupu příznaků
- pacient s příslušným klinickým deficitem po vyšetření lékařem (bez limitu NIHSS)
- akutní bazilární ischemie hodnocená na základě MRI odpovídajících klinických příznaků a včetně DWI; a
- ABAO potvrzena intraarteriální arteriografií a léčena pomocí mechanické trombektomie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli vyloučeni, pokud nebyli způsobilí pro MRI nebo nebyli způsobilí pro MT z následujících důvodů:
- skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) před tahem >2
- předpokládaná délka života <3 měsíce
- ischemie mozkového kmene na DWI zahrnující více než 80 % plochy v axiálním pohledu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CIV-ABAO
|
Stent retriever pro léčbu uzávěrů mozkových tepen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra funkčního výsledku po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
90denní funkční výsledek Příznivý výsledek byl definován jako 90denní mRS≤2.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
Úmrtnost a příčina smrti po 90 dnech
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL20_0596
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .