- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04611178
Volume do Infarto Cerebelar no AVC da Artéria Basilar (CIV-ABAO)
DWI Volume de infarto cerebelar como preditor de resultados após tratamento endovascular de oclusão aguda da artéria basilar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A oclusão aguda da artéria basilar (ABAO) é um tipo raro e devastador de AVC. O tratamento endovascular (EVT) é realizado rotineiramente na prática do mundo real, incentivado por diretrizes de sociedades científicas e pelo resultado recente do estudo de cooperação internacional da artéria basilar (BASICS), um estudo controlado randomizado.
A ABAO pode resultar em infartos no tronco encefálico, lobos cerebelares, tálamo e área subtalâmica ou lobos occipitotemporais. Anteriormente, estudos usando o DWI Posterior-circulation Alberta Stroke Program Early CT (Pc-ASPECT) Score ou escore do tronco cerebral, para prever o resultado em pacientes com ABAO mostraram resultados conflitantes. O raciocínio para o sistema de pontuação do tronco encefálico foi baseado na arquitetura anatômica e na eloqüência regional do tronco encefálico, o que pode influenciar negativamente o resultado funcional.
No entanto, uma das complicações mais significativas e imediatas temidas, em pacientes com ABAO e infartos cerebelares, é o desenvolvimento de um edema ocupante de espaço. Devido ao pequeno volume da fossa posterior, o infarto cerebelar com efeito de massa (CIMASS) contribui para o risco de herniação catastrófica com compressão direta do tronco cerebral, hidrocefalia por bloqueio do quarto ventrículo ou ambos. Até 25% dos pacientes com CIMASS pioram clinicamente, resultando em morbidade e mortalidade em 85% dos pacientes sem intervenção. Esse risco potencial de CIMASS leva os médicos a fortalecer o monitoramento clínico e radiológico e modificar o manejo terapêutico com o recurso da craniectomia descompressiva suboccipital (SDC) que salva vidas, conforme recomendado por sociedades científicas.
Até agora, pouco se sabe sobre os fatores preditivos de resultados em pacientes com ABAO tratados por EVT e infarto cerebelar associado. De fato, não há pesquisas focadas para avaliar se o volume basal do infarto cerebelar (CIV) pode se correlacionar com o desfecho clínico e a mortalidade em 90 dias, nem se tais lesões afetariam a decisão de reperfusão.
Usando dados de nosso registro prospectivo, os investigadores analisaram pacientes com ABAO tratados endovascularmente selecionados e selecionados por RM nas primeiras 24 horas após o início dos sintomas. Usando a imagem inicial de ressonância magnética (MRI), a linha de base CIV foi calculada em mL, em uma reconstrução de mapa de coeficiente de difusão aparente (software Olea Sphere).
O CIV foi analisado em modelos univariados e multivariados como preditor de independência funcional em 90 dias (escala de Rankin modificada [mRS] 0-2) e mortalidade. De acordo com a análise das características operacionais recebidas (ROC), o ponto de corte ideal foi determinado pela maximização do índice de youden, para avaliar o valor prognóstico do CIV.
Nosso objetivo foi avaliar a frequência, as características clínicas e radiológicas do infarto cerebelar, em uma grande coorte de ABAO selecionada por ressonância magnética antes da EVT, e investigar o CIV basal como preditor de resultado funcional e mortalidade em 90 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- UHMontpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com diagnóstico clínico de AVC agudo na circulação posterior até 24 horas após o início dos sintomas
- paciente com déficit clínico pertinente após avaliação médica (sem limite NIHSS)
- isquemia basilar aguda avaliada em RM combinando sintomas clínicos e incluindo DWI; e
- OBAO confirmada por arteriografia intra-arterial e tratada com trombectomia mecânica.
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram excluídos se fossem inelegíveis para uma ressonância magnética ou inelegíveis para MT pelos seguintes motivos:
- Pontuação da Escala de Rankin modificada pré-AVC (mRS) >2
- esperança de vida <3 meses
- isquemia do tronco cerebral em DWI envolvendo mais de 80% da área na visão axial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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CIV-ABAO
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Recuperador de stent para tratamento de oclusões arteriais cerebrais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resultado funcional em 90 dias
Prazo: 90 dias
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Resultado funcional em 90 dias Um resultado favorável foi definido como mRS≤2 em 90 dias.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de mortalidade
Prazo: 90 dias
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Mortalidade e causa da morte em 90 dias
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL20_0596
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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