- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04611178
Volumen del infarto cerebeloso en el accidente cerebrovascular de la arteria basilar (CIV-ABAO)
Volumen de infarto cerebeloso DWI como predictor de resultados después del tratamiento endovascular de la oclusión aguda de la arteria basilar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La oclusión aguda de la arteria basilar (ABAO) es un tipo de accidente cerebrovascular raro y devastador. El tratamiento endovascular (EVT) se realiza de forma rutinaria en la práctica del mundo real, alentado por las pautas de sociedades científicas y el resultado reciente del estudio de cooperación internacional de la arteria basilar (BASICS), un estudio controlado aleatorio.
ABAO puede provocar infartos en el tronco encefálico, los lóbulos cerebelosos, el tálamo y el área subtalámica, o los lóbulos occipitotemporales. Previamente, los estudios que utilizaron la puntuación de TC temprana (Pc-ASPECT) del programa de accidente cerebrovascular de Alberta de circulación posterior DWI o la puntuación del tronco encefálico para predecir el resultado en pacientes con ABAO mostraron resultados contradictorios. El fundamento del sistema de puntuación del tronco encefálico se basó en la arquitectura anatómica y la elocuencia regional del tronco encefálico, que pueden influir negativamente en el resultado funcional.
Sin embargo, una de las complicaciones más significativas e inmediatas temidas, en pacientes con ABAO e infartos cerebelosos, es el desarrollo de un edema ocupante de espacio. Debido al pequeño volumen de la fosa posterior, el infarto cerebeloso con efecto de masa (CIMASS) contribuye al riesgo de hernia catastrófica con compresión directa del tronco encefálico, hidrocefalia por obstrucción del cuarto ventrículo, o ambas. Hasta el 25% de los pacientes con CIMASS se deterioran clínicamente dando como resultado morbilidad y mortalidad en el 85% de los pacientes sin intervención. Este riesgo potencial de CIMASS, lleva a los médicos a fortalecer el monitoreo clínico y radiológico y modificar el manejo terapéutico con el recurso de la craniectomía descompresiva suboccipital (SDC) para salvar vidas, como recomiendan las sociedades científicas.
Hasta ahora, se sabe poco sobre los factores predictivos de los resultados en pacientes con ABAO tratados con TVE e infarto cerebeloso asociado. De hecho, no hay investigaciones específicas para evaluar si el volumen basal del infarto cerebeloso (CIV) puede correlacionarse con el resultado clínico y la mortalidad a los 90 días, ni si tales lesiones afectarían una decisión de reperfusión.
Usando los datos de nuestro registro prospectivo, los investigadores analizaron pacientes ABAO tratados endovascularmente seleccionados por resonancia magnética consecutiva dentro de las primeras 24 horas después del inicio de los síntomas. Usando la resonancia magnética nuclear (RMN) inicial, se calculó el CIV inicial en ml, en una reconstrucción de mapa de coeficiente de difusión aparente (software de esfera Olea).
El CIV se analizó en modelos univariados y multivariados como predictor de independencia funcional a los 90 días (escala de Rankin modificada [mRS] 0-2) y mortalidad. De acuerdo con el análisis de características operativas recibidas (ROC), el punto de corte óptimo se determinó maximizando el índice de Youden, para evaluar el valor pronóstico de CIV.
Nuestro objetivo fue evaluar la frecuencia, las características clínicas y radiológicas del infarto cerebeloso, en una gran cohorte de ABAO seleccionados por resonancia magnética antes de la EVT, e investigar el CIV basal como predictor del resultado funcional y la mortalidad a los 90 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con un diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular agudo en la circulación posterior dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas
- paciente con un déficit clínico pertinente después de la evaluación del médico (sin límite NIHSS)
- isquemia basilar aguda evaluada en MRI que coincide con los síntomas clínicos e incluye DWI; y
- OABA confirmado por arteriografía intraarterial y tratado mediante trombectomía mecánica.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes fueron excluidos si no eran elegibles para una resonancia magnética o no elegibles para MT por las siguientes razones:
- puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) anterior al accidente cerebrovascular de >2
- esperanza de vida <3 meses
- isquemia del tronco encefálico en DWI que involucra más del 80% del área en vista axial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
CIV-ABAO
|
Stent retriever para el tratamiento de oclusiones arteriales cerebrales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de resultado funcional a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
|
Resultado funcional a los 90 días Un resultado favorable se definió como un mRS ≤2 a los 90 días.
|
90 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días
|
Mortalidad y causa de muerte a los 90 días
|
90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL20_0596
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .