- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04611178
Objętość zawału móżdżku w udarze tętnicy podstawnej (CIV-ABAO)
DWI Objętość zawału móżdżku jako predyktor wyników leczenia wewnątrznaczyniowego ostrej niedrożności tętnicy podstawnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra niedrożność tętnicy podstawnej (ABAO) jest rzadkim i wyniszczającym typem udaru. Leczenie wewnątrznaczyniowe (EVT) jest rutynowo wykonywane w rzeczywistej praktyce, do czego zachęcają wytyczne towarzystw naukowych oraz najnowsze wyniki badania dotyczącego międzynarodowej współpracy tętnic podstawnych (BASICS), randomizowanego badania kontrolowanego.
ABAO może powodować zawały pnia mózgu, płatów móżdżku, wzgórza i okolicy podwzgórza lub płatów potyliczno-skroniowych. Wcześniejsze badania wykorzystujące punktację DWI Posterior-circulation Alberta Stroke Program Early CT (Pc-ASPECT) lub punktację pnia mózgu do przewidywania wyniku u pacjentów z ABAO dawały sprzeczne wyniki. Racjonalne uzasadnienie dla systemu punktacji pnia mózgu opierało się na architekturze anatomicznej i regionalnej elokwencji pnia mózgu, co może negatywnie wpływać na wyniki czynnościowe.
Niemniej jednak jednym z najbardziej znaczących i budzących natychmiastowy strach powikłań u pacjentów z ABAO i zawałami móżdżku jest rozwój obrzęku zajmującego przestrzeń. Ze względu na małą objętość dołu tylnego, zawał móżdżku z efektem masy (CIMASS) stwarza ryzyko katastrofalnej przepukliny z bezpośrednim uciskiem pnia mózgu, wodogłowia w wyniku zablokowania czwartej komory lub obu. Do 25% pacjentów z CIMASS pogarsza się klinicznie, co powoduje chorobowość i śmiertelność u 85% pacjentów bez interwencji. To potencjalne ryzyko CIMASS skłoniło klinicystów do wzmocnienia monitorowania klinicznego i radiologicznego oraz modyfikacji postępowania terapeutycznego za pomocą ratującej życie podpotylicznej dekompresyjnej kraniektomii (SDC), zgodnie z zaleceniami towarzystw naukowych.
Do tej pory niewiele wiadomo na temat czynników przewidywania wyników u pacjentów z ABAO leczonych EVT i towarzyszącym zawałem móżdżku. W rzeczywistości nie ma ukierunkowanych badań oceniających, czy wyjściowa objętość zawału móżdżku (CIV) może korelować z 90-dniowym wynikiem klinicznym i śmiertelnością ani czy takie zmiany wpłynęłyby na decyzję o reperfuzji.
Korzystając z danych z naszego prospektywnego rejestru, badacze przeanalizowali kolejnych wybranych pacjentów z MRI leczonych wewnątrznaczyniowo ABAO w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia objawów. Stosując wstępne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), obliczono wyjściowy CIV w ml na podstawie rekonstrukcji mapy pozornego współczynnika dyfuzji (oprogramowanie Olea sphere).
CIV analizowano w modelach jedno- i wielowymiarowych jako predyktor 90-dniowej niezależności funkcjonalnej (zmodyfikowana Skala Rankina [mRS] 0-2) i śmiertelności. Zgodnie z analizą otrzymanej charakterystyki operacyjnej (ROC), optymalny punkt odcięcia określono poprzez maksymalizację wskaźnika Youdena w celu oceny wartości prognostycznej CIV.
Naszym celem była ocena częstości, klinicznych i radiologicznych cech zawału móżdżku w dużej kohorcie ABAO wybranej przez MRI przed EVT oraz zbadanie wyjściowego CIV jako predyktora 90-dniowego wyniku czynnościowego i śmiertelności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent z klinicznym rozpoznaniem ostrego udaru w obrębie tylnego krążenia w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów
- pacjent z istotnym deficytem klinicznym po ocenie lekarskiej (bez limitu NIHSS)
- ostre niedokrwienie podstawne oceniane na podstawie rezonansu magnetycznego odpowiadającego objawom klinicznym, w tym DWI; oraz
- ABAO potwierdzone arteriografią wewnątrztętniczą i leczone trombektomią mechaniczną.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli nie kwalifikowali się do MRI lub MT z następujących powodów:
- zmodyfikowany przed udarem wynik w skali Rankina (mRS) >2
- oczekiwana długość życia <3 miesiące
- niedokrwienie pnia mózgu w DWI obejmujące ponad 80% obszaru w widoku osiowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CIV-ABAO
|
Stent retriever do leczenia niedrożności tętnic mózgowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wyniku funkcjonalnego po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dzień
|
90-dniowy wynik czynnościowy Korzystny wynik określono jako 90-dniowy mRS≤2.
|
90 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dzień
|
Śmiertelność i przyczyna śmierci po 90 dniach
|
90 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL20_0596
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .