- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04611178
Cerebellar infarktvolum i basilararterieslag (CIV-ABAO)
DWI cerebellart infarktvolum som prediktor for utfall etter endovaskulær behandling av akutt basilararterieokkklusjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Akutt basilararterieokkklusjon (ABAO) er en sjelden og ødeleggende type slag. Endovaskulær behandling (EVT) utføres rutinemessig i praksis i den virkelige verden, oppmuntret av retningslinjer fra lærde samfunn, og det nylige resultatet av Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS), en randomisert kontrollert studie.
ABAO kan resultere i infarkter i hjernestammen, lillehjernen, thalamus og subthalamusområdet, eller occipitotemporale lober. Tidligere har studier som bruker DWI Postterior-circulation Alberta Stroke Program Early CT (Pc-ASPECT) Score eller hjernestammescore, for å forutsi utfall hos pasienter med ABAO, vist motstridende resultater. Begrunnelsen for hjernestammens scoringssystem var basert på den anatomiske arkitekturen og den regionale veltalenheten til hjernestammen, noe som kan påvirke funksjonelt resultat negativt.
Ikke desto mindre er en av de mest betydningsfulle og umiddelbare fryktede komplikasjonene, hos pasienter med ABAO og cerebellare infarkter, utviklingen av et plassopptakende ødem. På grunn av det lille volumet av bakre fossa bidrar cerebellært infarkt med masseeffekt (CIMASS) til en risiko for katastrofal herniering med direkte hjernestammekompresjon, hydrocephalus på grunn av blokkering av fjerde ventrikkel, eller begge deler. Opptil 25 % av pasientene med CIMASS forverres klinisk, noe som resulterer i sykelighet og dødelighet hos 85 % av pasientene uten intervensjon. Denne potensielle risikoen ved CIMASS fører til at klinikere styrker klinisk og radiologisk overvåking og modifiserer terapeutisk behandling ved bruk av livreddende subokkipital dekompresjonskraniektomi (SDC), som anbefalt av lærde samfunn.
Til nå er lite kjent om å forutsi utfallsfaktorer hos pasienter med ABAO behandlet med EVT og assosiert cerebellært infarkt. Faktisk er det ingen fokuserende forskning for å vurdere om baseline cerebellar infarktvolum (CIV) kan korrelere med 90-dagers klinisk utfall og dødelighet, og heller ikke om slike lesjoner vil påvirke en reperfusjonsbeslutning.
Ved å bruke data fra vårt prospektive register, analyserte etterforskerne påfølgende MR-selekterte, endovaskulært behandlede ABAO-pasienter innen de første 24 timene etter symptomdebut. Ved å bruke den innledende magnetiske resonansavbildningen (MRI), ble baseline CIV beregnet i ml, på en tilsynelatende diffusjonskoeffisient kartrekonstruksjon (Olea sphere programvare).
CIV ble analysert i univariate og multivariable modeller som en prediktor for 90-dagers funksjonell uavhengighet (modifisert Rankin Scale [mRS] 0-2) og dødelighet. I henhold til mottatt operasjonskarakteristikk (ROC)-analyse, ble den optimale cut-off bestemt ved å maksimere youden-indeksen, for å evaluere den prognostiske verdien av CIV.
Målet vårt var å evaluere frekvensen, de kliniske og radiologiske egenskapene til cerebellært infarkt, i en stor kohort av ABAO valgt av MR før EVT, og å undersøke baseline CIV som en prediktor for 90-dagers funksjonelt utfall og dødelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- UHMontpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient med en klinisk diagnose akutt hjerneslag i posterior-sirkulasjonen innen 24 timer fra symptomdebut
- pasient med et relevant klinisk underskudd etter legeevaluering (ingen NIHSS-grense)
- akutt basilar iskemi vurdert på MR-matchende kliniske symptomer og inkludert DWI; og
- ABAO bekreftet ved intraarteriell arteriografi og behandlet ved hjelp av mekanisk trombektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert hvis de ikke var kvalifisert for en MR eller ikke kvalifisert for MT av følgende grunner:
- prestroke modified Rankin Scale (mRS) score på >2
- forventet levealder <3 måneder
- hjernestammeiskemi på DWI som involverer mer enn 80 % av området i aksial visning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
CIV-ABAO
|
Stent retriever for behandling av cerebrale arterielle okklusjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for funksjonelt utfall ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
90-dagers funksjonelt utfall Et gunstig resultat ble definert som en 90-dagers mRS≤2.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 90 dager
|
Dødelighet og dødsårsak ved 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL20_0596
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mekanisk trombektomi
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...FullførtPraktisk treningKina
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Hjertesvikt, kongestivForente stater
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterende
-
Microvention-Terumo, Inc.RekrutteringSlag | Akutt iskemisk hjerneslag | Iskemisk | FartøyokkklusjonForente stater
-
Angiodynamics, Inc.FullførtLungeemboli | Akutt lungeemboliForente stater
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region... og andre samarbeidspartnereFullførtCerebral pareseDanmark
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå