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Kleinhirninfarktvolumen bei Schlaganfall der Basilarisarterie (CIV-ABAO)

6. November 2020 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

DWI Kleinhirninfarktvolumen als Prädiktor für die Ergebnisse nach endovaskulärer Behandlung des akuten Verschlusses der Basilarisarterie

Präprozedurale Prädiktoren für das Ergebnis bei Patienten mit akutem Basilarisverschluss (ABAO), die sich einer endovaskulären Behandlung (EVT) unterzogen haben, bleiben umstritten. Unser Ziel war es zu analysieren, ob die diffusionsgewichteten Bilder des zerebellären Infarktvolumens (CIV) vor der EVT ein Prädiktor für die 90-Tage-Ergebnisse waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der akute Verschluss der Arteria basilaris (ABAO) ist eine seltene und verheerende Form des Schlaganfalls. Die endovaskuläre Behandlung (EVT) wird routinemäßig in der realen Praxis durchgeführt, angeregt durch Richtlinien von Fachgesellschaften und das jüngste Ergebnis der Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS), einer randomisierten kontrollierten Studie.

ABAO kann zu Infarkten im Hirnstamm, in den Kleinhirnlappen, im Thalamus und im subthalamischen Bereich oder in den okzipitotemporalen Lappen führen. Zuvor zeigten Studien, die den DWI Posterior-circulation Alberta Stroke Program Early CT (Pc-ASPECT) Score oder Brainstem Score zur Vorhersage des Outcomes bei Patienten mit ABAO verwendeten, widersprüchliche Ergebnisse. Die Begründung für das Hirnstamm-Bewertungssystem basierte auf der anatomischen Architektur und der regionalen Eloquenz des Hirnstamms, die das funktionelle Ergebnis negativ beeinflussen kann.

Dennoch ist eine der bedeutendsten und unmittelbar gefürchteten Komplikationen bei Patienten mit ABAO und Kleinhirninfarkten die Entwicklung eines raumfordernden Ödems. Aufgrund des geringen Volumens der hinteren Schädelgrube trägt der Kleinhirninfarkt mit Masseneffekt (CIMASS) zu einem Risiko einer katastrophalen Herniation mit direkter Hirnstammkompression, eines Hydrozephalus aufgrund einer Blockierung des vierten Ventrikels oder beidem bei. Bis zu 25 % der Patienten mit CIMASS verschlechtern sich klinisch, was zu Morbidität und Mortalität bei 85 % der Patienten ohne Intervention führt. Dieses potenzielle Risiko von CIMASS veranlasst Kliniker, die klinische und radiologische Überwachung zu verstärken und das therapeutische Management zu modifizieren, indem sie auf die lebensrettende subokzipitale dekompressive Kraniektomie (SDC) zurückgreifen, wie von Fachgesellschaften empfohlen.

Bis jetzt ist wenig über die Vorhersage von Faktoren der Ergebnisse bei Patienten mit ABAO bekannt, die mit EVT und assoziiertem Kleinhirninfarkt behandelt wurden. Tatsächlich gibt es keine zielgerichtete Forschung, um zu beurteilen, ob das Ausgangsvolumen des zerebellären Infarkts (CIV) mit dem klinischen Ergebnis und der Mortalität nach 90 Tagen korrelieren kann oder ob solche Läsionen eine Reperfusionsentscheidung beeinflussen würden.

Unter Verwendung von Daten unseres prospektiven Registers analysierten die Forscher innerhalb der ersten 24 Stunden nach Symptombeginn konsekutiv ausgewählte, endovaskulär behandelte ABAO-Patienten im MRT. Unter Verwendung der anfänglichen Magnetresonanztomographie (MRT) wurde der Grundlinien-CIV in ml auf einer scheinbaren Diffusionskoeffizienten-Kartenrekonstruktion (Olea Sphere Software) berechnet.

CIV wurde in univariaten und multivariablen Modellen als Prädiktor für 90-Tage-funktionelle Unabhängigkeit (modifizierte Rankin-Skala [mRS] 0-2) und Mortalität analysiert. Gemäß der Received-Operating-Characteristic(ROC)-Analyse wurde der optimale Cut-off durch Maximierung des Youden-Index bestimmt, um den prognostischen Wert von CIV zu bewerten.

Unser Ziel war es, die Häufigkeit, die klinischen und radiologischen Merkmale des Kleinhirninfarkts in einer großen ABAO-Kohorte, die vor der EVT durch MRT ausgewählt wurde, zu bewerten und den Baseline-CIV als Prädiktor für das funktionelle Ergebnis und die Mortalität nach 90 Tagen zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Uhmontpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten > 18 Jahre, die von Januar 2011 bis Oktober 2018 an unser Krankenhaus überwiesen wurden und einen akuten Verschluss der Arteria basilaris (ABAO) aufwiesen, der durch Magnetresonanztomographie bestätigt wurde, wurden durch endovaskuläre Thrombektomie mit oder ohne intravenöse Thrombolyse behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einer klinischen Diagnose eines akuten Schlaganfalls im hinteren Kreislauf innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome
  • Patient mit einem relevanten klinischen Defizit nach ärztlicher Beurteilung (keine NIHSS-Grenze)
  • akute basiläre Ischämie, beurteilt anhand von MRT, die den klinischen Symptomen entspricht und einschließlich DWI; und
  • ABAO durch intraarterielle Arteriographie bestätigt und mit mechanischer Thrombektomie behandelt.

Ausschlusskriterien:

- Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie aus folgenden Gründen nicht für eine MRT oder MT in Frage kamen:

  • Modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score vor Schlaganfall von >2
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Hirnstammischämie auf DWI, die mehr als 80 % des Bereichs in axialer Ansicht betrifft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CIV-ABAO
Stent-Retriever zur Behandlung von zerebralen Arterienverschlüssen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des funktionellen Ergebnisses nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Funktionelles 90-Tage-Ergebnis Ein günstiges Ergebnis wurde als 90-Tage-mRS≤2 definiert.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 90 Tage
Sterblichkeit und Todesursache nach 90 Tagen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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