- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04611178
Kleinhirninfarktvolumen bei Schlaganfall der Basilarisarterie (CIV-ABAO)
DWI Kleinhirninfarktvolumen als Prädiktor für die Ergebnisse nach endovaskulärer Behandlung des akuten Verschlusses der Basilarisarterie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der akute Verschluss der Arteria basilaris (ABAO) ist eine seltene und verheerende Form des Schlaganfalls. Die endovaskuläre Behandlung (EVT) wird routinemäßig in der realen Praxis durchgeführt, angeregt durch Richtlinien von Fachgesellschaften und das jüngste Ergebnis der Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS), einer randomisierten kontrollierten Studie.
ABAO kann zu Infarkten im Hirnstamm, in den Kleinhirnlappen, im Thalamus und im subthalamischen Bereich oder in den okzipitotemporalen Lappen führen. Zuvor zeigten Studien, die den DWI Posterior-circulation Alberta Stroke Program Early CT (Pc-ASPECT) Score oder Brainstem Score zur Vorhersage des Outcomes bei Patienten mit ABAO verwendeten, widersprüchliche Ergebnisse. Die Begründung für das Hirnstamm-Bewertungssystem basierte auf der anatomischen Architektur und der regionalen Eloquenz des Hirnstamms, die das funktionelle Ergebnis negativ beeinflussen kann.
Dennoch ist eine der bedeutendsten und unmittelbar gefürchteten Komplikationen bei Patienten mit ABAO und Kleinhirninfarkten die Entwicklung eines raumfordernden Ödems. Aufgrund des geringen Volumens der hinteren Schädelgrube trägt der Kleinhirninfarkt mit Masseneffekt (CIMASS) zu einem Risiko einer katastrophalen Herniation mit direkter Hirnstammkompression, eines Hydrozephalus aufgrund einer Blockierung des vierten Ventrikels oder beidem bei. Bis zu 25 % der Patienten mit CIMASS verschlechtern sich klinisch, was zu Morbidität und Mortalität bei 85 % der Patienten ohne Intervention führt. Dieses potenzielle Risiko von CIMASS veranlasst Kliniker, die klinische und radiologische Überwachung zu verstärken und das therapeutische Management zu modifizieren, indem sie auf die lebensrettende subokzipitale dekompressive Kraniektomie (SDC) zurückgreifen, wie von Fachgesellschaften empfohlen.
Bis jetzt ist wenig über die Vorhersage von Faktoren der Ergebnisse bei Patienten mit ABAO bekannt, die mit EVT und assoziiertem Kleinhirninfarkt behandelt wurden. Tatsächlich gibt es keine zielgerichtete Forschung, um zu beurteilen, ob das Ausgangsvolumen des zerebellären Infarkts (CIV) mit dem klinischen Ergebnis und der Mortalität nach 90 Tagen korrelieren kann oder ob solche Läsionen eine Reperfusionsentscheidung beeinflussen würden.
Unter Verwendung von Daten unseres prospektiven Registers analysierten die Forscher innerhalb der ersten 24 Stunden nach Symptombeginn konsekutiv ausgewählte, endovaskulär behandelte ABAO-Patienten im MRT. Unter Verwendung der anfänglichen Magnetresonanztomographie (MRT) wurde der Grundlinien-CIV in ml auf einer scheinbaren Diffusionskoeffizienten-Kartenrekonstruktion (Olea Sphere Software) berechnet.
CIV wurde in univariaten und multivariablen Modellen als Prädiktor für 90-Tage-funktionelle Unabhängigkeit (modifizierte Rankin-Skala [mRS] 0-2) und Mortalität analysiert. Gemäß der Received-Operating-Characteristic(ROC)-Analyse wurde der optimale Cut-off durch Maximierung des Youden-Index bestimmt, um den prognostischen Wert von CIV zu bewerten.
Unser Ziel war es, die Häufigkeit, die klinischen und radiologischen Merkmale des Kleinhirninfarkts in einer großen ABAO-Kohorte, die vor der EVT durch MRT ausgewählt wurde, zu bewerten und den Baseline-CIV als Prädiktor für das funktionelle Ergebnis und die Mortalität nach 90 Tagen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Uhmontpellier
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit einer klinischen Diagnose eines akuten Schlaganfalls im hinteren Kreislauf innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome
- Patient mit einem relevanten klinischen Defizit nach ärztlicher Beurteilung (keine NIHSS-Grenze)
- akute basiläre Ischämie, beurteilt anhand von MRT, die den klinischen Symptomen entspricht und einschließlich DWI; und
- ABAO durch intraarterielle Arteriographie bestätigt und mit mechanischer Thrombektomie behandelt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie aus folgenden Gründen nicht für eine MRT oder MT in Frage kamen:
- Modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score vor Schlaganfall von >2
- Lebenserwartung < 3 Monate
- Hirnstammischämie auf DWI, die mehr als 80 % des Bereichs in axialer Ansicht betrifft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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CIV-ABAO
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Stent-Retriever zur Behandlung von zerebralen Arterienverschlüssen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate des funktionellen Ergebnisses nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
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Funktionelles 90-Tage-Ergebnis Ein günstiges Ergebnis wurde als 90-Tage-mRS≤2 definiert.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 90 Tage
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Sterblichkeit und Todesursache nach 90 Tagen
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL20_0596
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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