- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04611178
Объем инфаркта мозжечка при инсульте базилярной артерии (CIV-ABAO)
Объем инфаркта мозжечка на ДВИ как предиктор исходов после эндоваскулярного лечения острой окклюзии базилярной артерии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая окклюзия базилярной артерии (ОКБА) является редким и разрушительным типом инсульта. Эндоваскулярное лечение (ЭВТ) обычно проводится в реальной практике, что поощряется руководящими принципами научных обществ и недавним результатом исследования международного сотрудничества базилярной артерии (BASICS), рандомизированного контролируемого исследования.
ABAO может привести к инфарктам в стволе головного мозга, долях мозжечка, таламусе и субталамической области или затылочно-височных долях. Ранее исследования с использованием ранней компьютерной томографии (Pc-ASPECT) программы DWI заднего кровообращения в Альберте (Pc-ASPECT) или оценки ствола мозга для прогнозирования исхода у пациентов с ABAO показали противоречивые результаты. Обоснование системы оценки ствола мозга было основано на анатомической архитектуре и региональном красноречии ствола мозга, которые могут негативно влиять на функциональный результат.
Тем не менее, одним из наиболее значимых и непосредственных опасных осложнений у пациентов с ОДА и инфарктом мозжечка является развитие объемного отека. Из-за малого объема задней черепной ямки инфаркт мозжечка с масс-эффектом (CIMASS) способствует риску катастрофической грыжи с прямой компрессией ствола мозга, гидроцефалией из-за блокады четвертого желудочка или того и другого. До 25% пациентов с CIMASS клинически ухудшаются, что приводит к заболеваемости и смертности у 85% пациентов без вмешательства. Этот потенциальный риск CIMASS побудил клиницистов усилить клинический и радиологический мониторинг и изменить терапевтическое лечение с помощью спасающей жизнь подзатылочной декомпрессивной краниоэктомии (SDC), как рекомендовано учеными обществами.
До сих пор мало что известно о факторах прогнозирования исходов у пациентов с ОДА, леченных ЭВТ и ассоциированным инфарктом мозжечка. На самом деле, нет целенаправленных исследований, чтобы оценить, может ли исходный объем инфаркта мозжечка (ОИМ) коррелировать с 90-дневным клиническим исходом и смертностью, а также могут ли такие поражения повлиять на решение о реперфузии.
Используя данные нашего проспективного регистра, исследователи проанализировали последовательные МРТ пациентов с ABAO, пролеченных эндоваскулярно, в течение первых 24 часов после появления симптомов. Используя начальную магнитно-резонансную томографию (МРТ), исходный CIV был рассчитан в мл на основе реконструкции карты кажущегося коэффициента диффузии (программное обеспечение Oleasphere).
CIV анализировали в одномерных и многомерных моделях в качестве предиктора 90-дневной функциональной независимости (модифицированная шкала Рэнкина [mRS] 0-2) и смертности. Согласно полученному анализу операционных характеристик (ROC), оптимальное отсечение было определено путем максимизации индекса Юдена для оценки прогностического значения CIV.
Наша цель состояла в том, чтобы оценить частоту, клинические и радиологические характеристики инфаркта мозжечка в большой когорте ABAO, выбранной с помощью МРТ до EVT, и исследовать исходный CIV как предиктор 90-дневного функционального исхода и смертности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- UHMontpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациент с клиническим диагнозом острого инсульта в заднем отделе кровообращения в течение 24 часов с момента появления симптомов
- пациент с соответствующим клиническим дефицитом после оценки врачом (без ограничения NIHSS)
- острая базилярная ишемия, оцененная на МРТ, соответствующая клиническим симптомам, включая ДВИ; и
- ABAO подтвержден внутриартериальной артериографией и лечится с помощью механической тромбэктомии.
Критерий исключения:
- Пациенты были исключены, если они не подходили для МРТ или МТ по следующим причинам:
- Предынсультная оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) > 2
- ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев
- ишемия ствола мозга на ДВИ с вовлечением более 80% площади в аксиальной проекции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
CIV-АБАО
|
Стент-ретривер для лечения окклюзии церебральных артерий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость функционального результата через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
90-дневный функциональный исход Благоприятный исход определяли как 90-дневный mRS≤2.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Смертность и причина смерти в 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL20_0596
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Механическая тромбэктомия
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern... и другие соавторыЗавершенныйЦеребральный параличДания
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt... и другие соавторыЕще не набирают