- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04611178
Cerebellært infarktvolumen i basilararterieslagtilfælde (CIV-ABAO)
DWI cerebellært infarktvolumen som prædiktor for resultater efter endovaskulær behandling af akut basilararterieokklusion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut basilararterieokklusion (ABAO) er en sjælden og ødelæggende type slagtilfælde. Endovaskulær behandling (EVT) udføres rutinemæssigt i praksis i den virkelige verden, opmuntret af retningslinjer fra lærde samfund, og det nylige resultat af Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS), en randomiseret kontrolleret undersøgelse.
ABAO kan resultere i infarkter i hjernestammen, cerebellar lobes, thalamus og subthalamus område eller occipitotemporale lober. Tidligere viste undersøgelser, der brugte DWI Postterior-circulation Alberta Stroke Program Early CT (Pc-ASPECT) Score eller hjernestammescore, til at forudsige udfald hos patienter med ABAO, modstridende resultater. Rationalet for hjernestammens scoringssystem var baseret på den anatomiske arkitektur og den regionale veltalenhed af hjernestammen, hvilket kan have en negativ indflydelse på det funktionelle resultat.
Ikke desto mindre er en af de mest betydningsfulde og umiddelbare frygtede komplikationer hos patienter med ABAO og cerebellare infarkter udviklingen af et pladsoptagende ødem. På grund af det lille volumen af posterior fossa bidrager cerebellært infarkt med masseeffekt (CIMASS) til en risiko for katastrofal herniering med direkte hjernestammekompression, hydrocephalus på grund af blokering af den fjerde ventrikel eller begge dele. Op til 25 % af patienterne med CIMASS forværres klinisk, hvilket resulterer i morbiditet og i dødelighed hos 85 % af patienterne uden intervention. Denne potentielle risiko ved CIMASS fører til, at klinikere styrker den kliniske og radiologiske overvågning og modificerer den terapeutiske behandling ved hjælp af livreddende suboccipital dekompressiv kraniektomi (SDC), som anbefalet af lærde samfund.
Indtil nu er lidt kendt om forudsigelse af udfaldsfaktorer hos patienter med ABAO behandlet med EVT og tilhørende cerebellært infarkt. Faktisk er der ingen fokuserende forskning til at vurdere, om baseline cerebellar infarktvolumen (CIV) kan korrelere med 90-dages kliniske udfald og dødelighed, ej heller om sådanne læsioner ville påvirke en reperfusionsbeslutning.
Ved hjælp af data fra vores prospektive register analyserede efterforskerne konsekutive MRI-udvalgte, endovaskulært behandlede ABAO-patienter inden for de første 24 timer efter symptomdebut. Ved hjælp af den indledende magnetiske resonansbilleddannelse (MRI) blev baseline CIV beregnet i ml på en tilsyneladende diffusionskoefficient kort rekonstruktion (Olea sphere software).
CIV blev analyseret i univariate og multivariable modeller som en prædiktor for 90-dages funktionel uafhængighed (modificeret Rankin Scale [mRS] 0-2) og dødelighed. Ifølge modtaget operationskarakteristik (ROC) analyse blev den optimale afskæring bestemt ved at maksimere youden-indekset for at evaluere den prognostiske værdi af CIV.
Vores mål var at evaluere hyppigheden, de kliniske og radiologiske karakteristika af cerebellært infarkt i en stor kohorte af ABAO udvalgt af MR før EVT, og at undersøge baseline CIV som en prædiktor for 90-dages funktionelt resultat og dødelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- UHMontpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient med en klinisk diagnose af akut slagtilfælde i posterior-kredsløbet inden for 24 timer fra symptomdebut
- patient med et relevant klinisk underskud efter lægeevaluering (ingen NIHSS-grænse)
- akut basilær iskæmi vurderet på MRI-matchende kliniske symptomer og inklusive DWI; og
- ABAO bekræftet ved intraarteriel arteriografi og behandlet ved hjælp af mekanisk trombektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter blev udelukket, hvis de ikke var berettigede til en MR eller ikke kvalificerede til MT af følgende årsager:
- præstroke modificeret Rankin Scale (mRS) score på >2
- forventet levetid <3 måneder
- hjernestammeiskæmi på DWI, der involverer mere end 80% af området i aksial visning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
CIV-ABAO
|
Stent retriever til behandling af cerebrale arterielle okklusioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate of Functional Outcome ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
90-dages funktionelt resultat Et gunstigt resultat blev defineret som en 90-dages mRS≤2.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødeligheden
Tidsramme: 90 dage
|
Dødelighed og dødsårsag ved 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL20_0596
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanisk trombektomi
-
Morningside (Nantong) Medical Co.,LtdIkke rekrutterer endnu
-
Morningside (Nantong) Medical Co.,LtdXiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityAfsluttet
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Afsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Hjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterende
-
Microvention-Terumo, Inc.RekrutteringSlag | Akut iskæmisk slagtilfælde | Iskæmisk | KarokklusionForenede Stater
-
Angiodynamics, Inc.AfsluttetLungeemboli | Akut lungeemboliForenede Stater
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCerebral PareseDanmark
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu