- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04611178
Cerebellair infarctvolume in Basilaire slagaderslag (CIV-ABAO)
DWI cerebellair infarctvolume als voorspeller van uitkomsten na endovasculaire behandeling van acute occlusie van de arteria basilaris
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute basilaire arterie-occlusie (ABAO) is een zeldzame en verwoestende vorm van een beroerte. Endovasculaire behandeling (EVT) wordt routinematig uitgevoerd in de praktijk, aangemoedigd door richtlijnen van wetenschappelijke genootschappen en het recente resultaat van de basilar artery international collaboration study (BASICS), een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
ABAO kan leiden tot infarcten in de hersenstam, de cerebellaire kwabben, de thalamus en het subthalamische gebied, of de occipitotemporale kwabben. Eerder toonden onderzoeken met de DWI Posterieure circulatie Alberta Stroke Program Early CT (Pc-ASPECT) Score of hersenstamscore tegenstrijdige resultaten voor het voorspellen van de uitkomst bij patiënten met ABAO. De grondgedachte voor het scoresysteem van de hersenstam was gebaseerd op de anatomische architectuur en de regionale welsprekendheid van de hersenstam, die de functionele uitkomst negatief kunnen beïnvloeden.
Niettemin is een van de meest significante en onmiddellijk gevreesde complicaties bij patiënten met ABAO en cerebellaire infarcten de ontwikkeling van een ruimte-innemend oedeem. Vanwege het kleine volume van de achterste fossa dragen cerebellair infarct met massa-effect (CIMASS) bij tot een risico op catastrofale hernia met directe hersenstamcompressie, hydrocephalus als gevolg van blokkering van het vierde ventrikel, of beide. Tot 25% van de patiënten met CIMASS verslechtert klinisch, wat leidt tot morbiditeit en mortaliteit bij 85% van de patiënten zonder tussenkomst. Dit potentiële risico van CIMASS bracht clinici ertoe de klinische en radiologische monitoring te versterken en de therapeutische behandeling aan te passen met behulp van levensreddende suboccipitale decompressieve craniectomie (SDC), zoals aanbevolen door wetenschappelijke genootschappen.
Tot nu toe is er weinig bekend over het voorspellen van factoren van uitkomsten bij patiënten met ABAO die worden behandeld door EVT en geassocieerd cerebellair infarct. In feite is er geen gericht onderzoek om te beoordelen of het baseline cerebellaire infarctvolume (CIV) kan correleren met de klinische uitkomst na 90 dagen en mortaliteit, noch of dergelijke laesies een beslissing over reperfusie zouden beïnvloeden.
Met behulp van gegevens van ons prospectieve register analyseerden de onderzoekers opeenvolgende MRI-geselecteerde, endovasculair behandelde ABAO-patiënten binnen de eerste 24 uur na het begin van de symptomen. Met behulp van de initiële Magnetic Resonance Imaging (MRI) werd basislijn-CIV berekend in ml, op een schijnbare diffusiecoëfficiëntkaartreconstructie (Olea sphere-software).
CIV werd geanalyseerd in univariate en multivariabele modellen als een voorspeller van 90 dagen functionele onafhankelijkheid (gemodificeerde Rankin-schaal [mRS] 0-2) en mortaliteit. Volgens de ontvangen analyse van de operationele kenmerken (ROC) werd de optimale afkapwaarde bepaald door de youden-index te maximaliseren, om de prognostische waarde van CIV te evalueren.
Ons doel was om de frequentie, de klinische en radiologische kenmerken van cerebellair infarct te evalueren, in een groot cohort van ABAO geselecteerd door MRI voorafgaand aan EVT, en om de baseline CIV te onderzoeken als een voorspeller van 90-dagen functionele uitkomst en mortaliteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt met een klinische diagnose van acute beroerte in de posterieure circulatie binnen 24 uur na aanvang van de symptomen
- patiënt met een relevant klinisch tekort na evaluatie door een arts (geen NIHSS-limiet)
- acute basilaire ischemie beoordeeld op MRI-overeenkomstige klinische symptomen en inclusief DWI; en
- ABAO bevestigd door intra-arteriële arteriografie en behandeld met mechanische trombectomie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten werden uitgesloten als ze om de volgende redenen niet in aanmerking kwamen voor een MRI of niet in aanmerking kwamen voor MT:
- prestroke gemodificeerde Rankin Scale (mRS) score van >2
- levensverwachting <3 maanden
- hersenstamischemie op DWI waarbij meer dan 80% van het gebied in axiale weergave betrokken is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CIV-ABAO
|
Stentretriever voor de behandeling van cerebrale arteriële occlusies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van functioneel resultaat na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Functioneel resultaat na 90 dagen Een gunstig resultaat werd gedefinieerd als een mRS≤2 na 90 dagen.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Sterfte en de doodsoorzaak na 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL20_0596
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .