- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04611178
Pikkuaivoinfarktin tilavuus tyvivaltimon aivohalvauksessa (CIV-ABAO)
DWI-aivoinfarktin määrä tulosten ennustajana akuutin tyvivaltimon tukkeuman endovaskulaarisen hoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti tyvivaltimon tukos (ABAO) on harvinainen ja tuhoisa aivohalvaustyyppi. Suonensisäistä hoitoa (EVT) suoritetaan rutiininomaisesti tosielämässä oppineiden yhteiskuntien ohjeiden ja satunnaistetun kontrolloidun basilaaristen valtimoiden kansainvälisen yhteistyötutkimuksen (BASICS) tuoreen tuloksen tukemana.
ABAO voi aiheuttaa infarkteja aivorungossa, pikkuaivojen lohkoissa, talamuksessa ja subtalamisessa alueella tai okcipitotemporaalisissa lohkoissa. Aiemmin tutkimukset, joissa käytettiin DWI Posterior-circulation Alberta Stroke Program Early CT (Pc-ASPECT) Scorea tai aivorungon pistemäärää ABAO-potilaiden tulosten ennustamiseen, osoittivat ristiriitaisia tuloksia. Aivorungon pisteytysjärjestelmän rationaalisuus perustui aivorungon anatomiseen arkkitehtuuriin ja alueelliseen kaunopuheisuuteen, mikä saattaa vaikuttaa negatiivisesti toiminnalliseen lopputulokseen.
Siitä huolimatta yksi merkittävimmistä ja välittömistä pelätyistä komplikaatioista potilailla, joilla on ABAO ja pikkuaivoinfarkti, on tilaa miehittävän turvotuksen kehittyminen. Pienen takakuopan tilavuuden vuoksi pikkuaivoinfarkti, jossa on massavaikutus (CIMASS), lisää riskiä katastrofaaliseen herniaatioon suoralla aivorungon kompressiolla, neljännen kammion tukkeutumisesta johtuvaan vesipää tai molempiin. Jopa 25 % CIMASS-potilaista huononee kliinisesti, mikä johtaa sairastumiseen ja kuolleisuuteen 85 %:lla potilaista ilman interventiota. Tämän mahdollisen CIMASS-riskin johdosta kliinikot vahvistavat kliinistä ja radiologista seurantaa ja muokkaavat terapeuttista hallintaa käyttämällä eläviä suboccipital dekompressio-kraniectomiaa (SDC), kuten tiedeyhteisöt suosittelevat.
Toistaiseksi tiedetään vain vähän tulostekijöiden ennustamisesta EVT:llä hoidetuilla ABAO-potilailla ja siihen liittyvällä pikkuaivoinfarktilla. Itse asiassa ei ole olemassa keskittyvää tutkimusta sen arvioimiseksi, voiko pikkuaivoinfarktin lähtötilavuus (CIV) korreloida 90 päivän kliinisen lopputuloksen ja kuolleisuuden kanssa tai vaikuttaako tällaiset vauriot reperfuusiopäätökseen.
Mahdollisen rekisterimme tietojen perusteella tutkijat analysoivat peräkkäisiä MRI-valittuja, endovaskulaarisesti hoidettuja ABAO-potilaita ensimmäisen 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Alkuperäistä magneettiresonanssikuvausta (MRI) käyttämällä laskettiin perustaso CIV ml:na näennäisen diffuusiokerroinkartan rekonstruktiolla (Olea sphere -ohjelmisto).
CIV analysoitiin yksimuuttuja- ja monimuuttujamalleissa 90 päivän toiminnallisen riippumattomuuden (modifioitu Rankin-asteikko [mRS] 0-2) ja kuolleisuuden ennustajana. Vastaanotetun ROC-analyysin mukaan optimaalinen raja määritettiin maksimoimalla youden-indeksi CIV:n ennustearvon arvioimiseksi.
Tavoitteenamme oli arvioida pikkuaivoinfarktin esiintymistiheyttä, kliinisiä ja radiologisia ominaisuuksia suuressa ABAO-kohortissa, joka oli valittu MRI:llä ennen EVT:tä, ja tutkia CIV:n lähtötasoa 90 päivän toiminnallisen lopputuloksen ja kuolleisuuden ennustajana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, jolla on kliininen diagnoosi akuutista aivohalvauksesta takaverenkierrossa 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
- potilas, jolla on asianmukainen kliininen puutos lääkärin arvioinnin jälkeen (ei NIHSS-rajaa)
- akuutti basilaarinen iskemia, joka on arvioitu MRI:llä, joka vastaa kliinisiä oireita ja mukaan lukien DWI; ja
- ABAO vahvistettu valtimoiden arteriografialla ja hoidettu mekaanisella trombektomialla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljettiin pois, jos he eivät olleet kelvollisia magneettikuvaukseen tai MT:hen seuraavista syistä:
- prestroke modified Rankin Scale (mRS) pisteet >2
- elinajanodote <3 kuukautta
- aivorungon iskemia DWI:llä, joka kattaa yli 80 % aksiaalinäkymästä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CIV-ABAO
|
Stentinnoutaja aivovaltimotukosten hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tulos 90 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivän toiminnallinen tulos Myönteiseksi tulokseksi määriteltiin 90 päivän mRS≤2.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolleisuus ja kuolinsyy 90 päivän kohdalla
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL20_0596
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .