- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04611178
Volume dell'infarto cerebellare nell'ictus dell'arteria basilare (CIV-ABAO)
Volume dell'infarto cerebellare DWI come predittore dei risultati dopo il trattamento endovascolare dell'occlusione acuta dell'arteria basilare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'occlusione acuta dell'arteria basilare (ABAO) è un tipo di ictus raro e devastante. Il trattamento endovascolare (EVT) viene eseguito di routine nella pratica del mondo reale, incoraggiato dalle linee guida delle società scientifiche e dal recente risultato dello studio di cooperazione internazionale sull'arteria basilare (BASICS), uno studio controllato randomizzato.
L'ABAO può provocare infarti nel tronco encefalico, nei lobi cerebellari, nel talamo e nell'area subtalamica o nei lobi occipitotemporali. In precedenza, gli studi che utilizzavano il punteggio DWI per la circolazione posteriore dell'Alberta Stroke Program Early CT (Pc-ASPECT) o il punteggio del tronco encefalico, per prevedere l'esito nei pazienti con ABAO, mostravano risultati contrastanti. Il razionale per il sistema di punteggio del tronco cerebrale era basato sull'architettura anatomica e sull'eloquenza regionale del tronco cerebrale, che possono influenzare negativamente l'esito funzionale.
Tuttavia, una delle complicanze temute più significative e immediate, nei pazienti con ABAO e infarti cerebellari, è lo sviluppo di un edema occupante spazio. A causa del piccolo volume della fossa posteriore, l'infarto cerebellare con effetto massa (CIMASS) contribuisce al rischio di ernia catastrofica con compressione diretta del tronco encefalico, idrocefalo dovuto al blocco del quarto ventricolo o entrambi. Fino al 25% dei pazienti con CIMASS peggiora clinicamente con conseguente morbilità e mortalità nell'85% dei pazienti senza intervento. Questo potenziale rischio di CIMASS, porta i medici a rafforzare il monitoraggio clinico e radiologico e modificare la gestione terapeutica con il ricorso alla craniectomia decompressiva suboccipitale (SDC) salvavita, come raccomandato dalle società scientifiche.
Fino ad ora, si sa poco sui fattori predittivi degli esiti nei pazienti con ABAO trattati con EVT e infarto cerebellare associato. In effetti, non ci sono ricerche focalizzate per valutare se il volume dell'infarto cerebellare (CIV) al basale possa essere correlato con l'esito clinico e la mortalità a 90 giorni, né se tali lesioni influenzino una decisione di riperfusione.
Utilizzando i dati del nostro registro prospettico, i ricercatori hanno analizzato pazienti ABAO selezionati con MRI consecutivi, trattati per via endovascolare entro le prime 24 ore dopo l'insorgenza dei sintomi. Utilizzando l'imaging a risonanza magnetica (MRI) iniziale, il CIV di base è stato calcolato in mL, su un'apparente ricostruzione della mappa del coefficiente di diffusione (software sfera Olea).
Il CIV è stato analizzato in modelli univariati e multivariabili come predittore di indipendenza funzionale a 90 giorni (scala Rankin modificata [mRS] 0-2) e mortalità. Secondo l'analisi delle caratteristiche operative ricevute (ROC), il cut-off ottimale è stato determinato massimizzando l'indice youden, per valutare il valore prognostico della CIV.
Il nostro obiettivo era valutare la frequenza, le caratteristiche cliniche e radiologiche dell'infarto cerebellare, in un'ampia coorte di ABAO selezionata dalla risonanza magnetica prima dell'EVT, e studiare il CIV di base come predittore dell'esito funzionale e della mortalità a 90 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente con diagnosi clinica di ictus acuto nel circolo posteriore entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi
- paziente con un deficit clinico pertinente dopo la valutazione del medico (nessun limite NIHSS)
- ischemia basilare acuta valutata sulla risonanza magnetica che corrisponde ai sintomi clinici e include DWI; e
- ABAO confermato dall'arteriografia intra-arteriosa e trattato mediante trombectomia meccanica.
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono stati esclusi se non erano idonei per una risonanza magnetica o non idonei per MT per i seguenti motivi:
- punteggio della scala Rankin modificata (mRS) prima dell'ictus >2
- aspettativa di vita <3 mesi
- ischemia del tronco encefalico su DWI che coinvolge più dell'80% dell'area in vista assiale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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CIV-ABAO
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Stent retriever per il trattamento delle occlusioni arteriose cerebrali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risultato funzionale a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Esito funzionale a 90 giorni Un esito favorevole è stato definito come mRS≤2 a 90 giorni.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
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Mortalità e causa di morte a 90 giorni
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL20_0596
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