- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04611191
Vliv týmových sportů na riziko trombózy u starších jedinců v prostředí obce (TEAM-AGE) (TEAM-AGE)
Vliv týmových sportů na náchylnost k trombóze u starších mužů a žen v prostředí obce
Kardiovaskulární onemocnění, a zejména infarkt myokardu, jsou celosvětově nejčastější příčinou úmrtí a jsou zvláště časté u starších jedinců. Velkou hodnotu mají praktická opatření, která mohou snížit prevalenci i výskyt kardiovaskulárních onemocnění. Je dobře známo, že pravidelná fyzická aktivita má ochranný účinek proti rozvoji kardiovaskulárních onemocnění, jako je akutní infarkt myokardu. Bylo prokázáno, že fyzická aktivita může zlepšit funkci srdce a cév, méně se však ví, jak může fyzická aktivita ovlivnit riziko tvorby nebezpečných krevních sraženin, a tím i riziko infarktu a mozkové mrtvice.
V průřezové studii bylo prokázáno, že fyzicky aktivní životní styl může snížit riziko tvorby krevních sraženin, ale experimentální důkazy o důležitosti období fyzické aktivity pro riziko tvorby krevních sraženin chybí. Byly nastaveny nové metody měření koagulačního profilu. Analýzy se provádějí na vzorku krve a umožňují důkladné stanovení reaktivity krevních destiček a také inovativní měření toho, jak by se vyvíjela mikrostruktura případné krevní sraženiny. V tomto projektu jsou tyto metody použity ke zkoumání, jak fyzická aktivita v podobě týmových sportů ovlivňuje koagulační profil starších mužů a žen.
Zvyšující se věkem podmíněné riziko kardiovaskulárních onemocnění je spojeno s endoteliální dysfunkcí a poklesem hustoty kapilár a bylo prokázáno, že zahájení růstu kapilár je úspěšnou metodou léčby kardiovaskulárních onemocnění. Proto bude tento projekt také zkoumat, jak delší období fyzické aktivity v podobě týmových sportů ovlivňuje hustotu kapilár a endoteliální funkci u mužů a žen ve věku 60-70 let. Budou přijati muži i ženy, protože stále není známo, zda muži a ženy reagují odlišně na fyzickou aktivitu ve vztahu k profilu koagulace, náchylnosti ke krevním sraženinám a hustotě kapilár.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění, a zejména infarkt myokardu, jsou celosvětově nejčastější příčinou úmrtí a jsou zvláště časté u starších jedinců. Velkou hodnotu mají praktická opatření, která mohou snížit prevalenci i výskyt kardiovaskulárních onemocnění. Je dobře známo, že pravidelná fyzická aktivita má ochranný účinek proti rozvoji kardiovaskulárních onemocnění, jako je akutní infarkt myokardu. Proto také American Heart Association doporučuje ≥ 30 min. za den pět dní v týdnu. Bylo prokázáno, že fyzická aktivita může zlepšit funkci srdce a cév, méně se však ví, jak může fyzická aktivita ovlivnit riziko tvorby nebezpečných krevních sraženin, a tím i riziko infarktu a mozkové mrtvice.
V průřezové studii bylo prokázáno, že fyzicky aktivní životní styl může snížit riziko tvorby krevních sraženin, ale experimentální důkazy o důležitosti období fyzické aktivity pro riziko tvorby krevních sraženin chybí. Byly nastaveny nové metody měření koagulačního profilu. Analýzy se provádějí na vzorku krve a umožňují důkladné stanovení reaktivity krevních destiček a také inovativní měření toho, jak by se vyvíjela mikrostruktura případné krevní sraženiny. V tomto projektu jsou tyto metody použity ke zkoumání, jak fyzická aktivita v podobě týmových sportů ovlivňuje koagulační profil starších mužů a žen.
Zvyšující se věkem podmíněné riziko kardiovaskulárních onemocnění je spojeno s endoteliální dysfunkcí a poklesem hustoty kapilár a bylo prokázáno, že zahájení růstu kapilár je úspěšnou metodou léčby kardiovaskulárních onemocnění. Proto bude tento projekt také zkoumat, jak delší období fyzické aktivity v podobě týmových sportů ovlivňuje hustotu kapilár a endoteliální funkci u mužů a žen ve věku 60-70 let. Budou přijati muži i ženy, protože stále není známo, zda muži a ženy reagují odlišně na fyzickou aktivitu ve vztahu k profilu koagulace, náchylnosti ke krevním sraženinám a hustotě kapilár.
Část novosti této studie spočívá v 1) propojení klinických měření s údaji o nepřítomnosti nemoci, vývoji onemocnění atd. a s údaji o základních mechanismech, 2) ve zkoumání krátkodobého účinku (16 týdnů) a dlouhodobého - dlouhodobý efekt (až 2 roky) fyzické aktivity ve formě kolektivních sportů v prostředí obce na koagulaci, riziko krevních sraženin, kapilarizaci a endoteliální funkci obecně u starších osob a také 3) prozkoumat, zda existuje je rozdíl ve výše uvedených měřeních u mužů a žen.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ylva Hellsten, Dr.Med.Sc.
- Telefonní číslo: +4535321616
- E-mail: yhellsten@nexs.ku.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Line N Olsen, MSc
- Telefonní číslo: +4525159922
- E-mail: lno@nexs.ku.dk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 60-70 let
- Fyzická aktivita ≤ 2 hodiny týdně (kromě dopravy na kole nebo chůze)
- BMI ≤ 30
Kritéria vyloučení:
- Věk <60 let
- Zranění, která brání výkonu týmových sportů
- Účast na dalších klinických projektech
- Kouří nebo kouřil v posledních 10 letech
- Na hormonální terapii (ženy)
- Nevstoupila do menopauzy (ženy)
- Má chronická onemocnění, která se neočekávají, srov. skupiny hledaly. Včetně srdečních problémů, fibrilace síní, rakoviny, imunitních onemocnění a předchozích cévních mozkových příhod s funkčně významnými následky
- Léčení perorálními steroidy
- Zneužívá alkohol / drogy nebo je léčen disulfiramem (Antabus)
- Není schopen porozumět obsahu dokumentu s informovaným souhlasem nebo experimentálním postupům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Týmové sporty
Starší muži a ženy provozující týmové sporty v místních sportovních klubech
|
Intervence se týká kolektivních sportů ve sportovních klubech místních obcí
|
Experimentální: Řízení
Starší muži a ženy pokračují v běžném životním stylu
|
Intervence zahrnuje kontrolní stav, kdy účastníci pokračují v běžném způsobu života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny mikrostruktury sraženiny u starších jedinců po 16 týdnech a 1 roce týmových sportů v místních sportovních klubech, resp.
Časové okno: 12 měsíců
|
Mikrostruktura sraženiny se měří v reometru za použití nezměněné plné krve
|
12 měsíců
|
Změny reaktivity krevních destiček u starších jedinců po 16 týdnech a 1 roce týmových sportů v místních sportovních klubech, resp.
Časové okno: 12 měsíců
|
Reaktivita krevních destiček se měří pomocí agregometrie s transmisí světla za použití plazmy bohaté na krevní destičky a plazmy chudé na krevní destičky
|
12 měsíců
|
Plazmatická koncentrace koagulačních faktorů u starších jedinců po 16 týdnech a 1 roce týmových sportů v místních sportovních klubech, resp.
Časové okno: 12 měsíců
|
Koagulační faktory II, VII, X, VIII, D-dimer, fibrinogen a trombin
|
12 měsíců
|
Změny kapilární hustoty u starších jedinců po 16 týdnech a 1 roce týmových sportů v místních sportovních klubech, resp.
Časové okno: 12 měsíců
|
Kapilární hustota bude hodnocena histochemicky
|
12 měsíců
|
Změny proliferační kapacity endoteliálních buněk z biopsií kosterního svalstva u starších jedinců po 16 týdnech a 1 roce týmových sportů v místních sportovních klubech, resp.
Časové okno: 12 měsíců
|
Ze vzorku biopsie izolujeme endoteliální buňky a provedeme proliferační test
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny krevního tlaku po 16 týdnech a 1 roce týmových sportů v místních sportovních klubech u starších jedinců
Časové okno: 12 měsíců
|
V podskupině bude krevní tlak (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a střední arteriální tlak) měřen doma pomocí automatického přístroje na měření krevního tlaku.
|
12 měsíců
|
Změny maximálního příjmu kyslíku po 16 týdnech a 1 roce týmových sportů v místních sportovních klubech u starších jedinců
Časové okno: 12 měsíců
|
Maximální spotřeba kyslíku bude měřena pomocí metabolického vozíku.
Zkušební protokol bude proveden na cyklovém ergometru pomocí inkrementálního krokového testu.
|
12 měsíců
|
Změny ve složení bodt po 16 týdnech a 1 roce týmových sportů v místních sportovních klubech u starších jedinců
Časové okno: 12 měsíců
|
Dual-energy rentgenová absorptiometrie (DXA) se používá ke stanovení beztukové hmoty, tukové hmoty a také obsahu kostních minerálů.
Tyto hodnoty budou uvedeny v absolutních (g) i relativních hodnotách (procenta)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens Bangsbo, Dr.Sci., Nutrition, Exercise and Sports, 2200 Copenhagen, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Team sports and thrombosis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Týmové sporty
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationDokončeno
-
University of ManitobaUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Laval UniversityNáborOmezení mobilityKanada
-
Seattle Children's HospitalUniversity of WashingtonAktivní, ne náborAutismus | Včasná intervenceSpojené státy
-
Purdue UniversityAquilo SportsZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Intermitentní klaudikace
-
Jennifer B. LevinAmerican Heart AssociationAktivní, ne nábor
-
Boston University Charles River CampusWayne State UniversityDokončenoDětská mozková obrna | Intelektuální postižení | Vývojová postižení | Autismus | Mládež v přechodném věku
-
University of Colorado, DenverZápis na pozvánku
-
University of ManitobaJuvenile Diabetes Research Foundation; Canadian Institutes of Health Research...Zatím nenabírámeFyzická aktivita | Diabetes typu 1
-
University of RochesterDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Ralph H. Johnson VA Medical CenterZápis na pozvánkuUžívání tabáku | Mnohočetné plicní uzliny | Solitární plicní uzelSpojené státy