- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04611191
Het effect van teamsporten op het risico op trombose bij ouderen in een gemeentelijke omgeving (TEAM-AGE) (TEAM-AGE)
Het effect van teamsporten op de gevoeligheid voor trombose bij oudere mannen en vrouwen in een gemeentelijke omgeving
Hart- en vaatziekten, en met name een hartinfarct, zijn wereldwijd de meest voorkomende doodsoorzaak en komen vooral veel voor bij oudere personen. Praktische maatregelen die zowel de prevalentie als de incidentie van hart- en vaatziekten kunnen verminderen, zijn van grote waarde. Het is algemeen bekend dat regelmatige lichaamsbeweging een beschermend effect heeft tegen het ontstaan van hart- en vaatziekten, zoals een acuut hartinfarct. Het is aangetoond dat fysieke activiteit de functie van hart en bloedvaten kan verbeteren, maar het is minder bekend hoe fysieke activiteit het risico op de vorming van gevaarlijke bloedstolsels, en daarmee het risico op een hartaanval en beroerte, kan beïnvloeden.
In een cross-sectionele studie is aangetoond dat een fysiek actieve levensstijl het risico op bloedstolselvorming kan verminderen, maar experimenteel bewijs voor het belang van een periode van fysieke activiteit voor het risico op bloedstolselvorming ontbreekt. Er zijn nieuwe methoden opgezet om het stollingsprofiel te meten. De analyses worden uitgevoerd op een bloedmonster en maken een grondige bepaling van de bloedplaatjesreactiviteit mogelijk, evenals een innovatieve meting van hoe de microstructuur van een mogelijke bloedstolsel zich zou ontwikkelen. In dit project wordt met deze methoden onderzocht hoe fysieke activiteit, in de vorm van teamsporten, het stollingsprofiel van oudere mannen en vrouwen beïnvloedt.
Het toenemende leeftijdsgerelateerde risico op hart- en vaatziekten wordt in verband gebracht met endotheliale disfunctie en afname van de capillaire dichtheid, en het is aangetoond dat het starten van capillaire groei een succesvolle methode is om hart- en vaatziekten te behandelen. Daarom zal dit project ook onderzoeken hoe een langere periode van fysieke activiteit, in de vorm van teamsporten, de capillaire dichtheid en de endotheliale functie beïnvloedt bij mannen en vrouwen in de leeftijd van 60-70 jaar. Er zullen zowel mannen als vrouwen worden geworven, aangezien het nog onbekend is of mannen en vrouwen verschillend reageren op fysieke activiteit in relatie tot stollingsprofiel, vatbaarheid voor bloedstolsels en capillaire dichtheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten, en met name een hartinfarct, zijn wereldwijd de meest voorkomende doodsoorzaak en komen vooral veel voor bij oudere personen. Praktische maatregelen die zowel de prevalentie als de incidentie van hart- en vaatziekten kunnen verminderen, zijn van grote waarde. Het is algemeen bekend dat regelmatige lichaamsbeweging een beschermend effect heeft tegen het ontstaan van hart- en vaatziekten, zoals een acuut hartinfarct. Daarom adviseert de American Heart Association ook ≥ 30 min. per dag vijf dagen per week. Het is aangetoond dat fysieke activiteit de functie van hart en bloedvaten kan verbeteren, maar het is minder bekend hoe fysieke activiteit het risico op de vorming van gevaarlijke bloedstolsels, en daarmee het risico op een hartaanval en beroerte, kan beïnvloeden.
In een cross-sectionele studie is aangetoond dat een fysiek actieve levensstijl het risico op bloedstolselvorming kan verminderen, maar experimenteel bewijs voor het belang van een periode van fysieke activiteit voor het risico op bloedstolselvorming ontbreekt. Er zijn nieuwe methoden opgezet om het stollingsprofiel te meten. De analyses worden uitgevoerd op een bloedmonster en maken een grondige bepaling van de bloedplaatjesreactiviteit mogelijk, evenals een innovatieve meting van hoe de microstructuur van een mogelijke bloedstolsel zich zou ontwikkelen. In dit project wordt met deze methoden onderzocht hoe fysieke activiteit, in de vorm van teamsporten, het stollingsprofiel van oudere mannen en vrouwen beïnvloedt.
Het toenemende leeftijdsgerelateerde risico op hart- en vaatziekten wordt in verband gebracht met endotheliale disfunctie en afname van de capillaire dichtheid, en het is aangetoond dat het starten van capillaire groei een succesvolle methode is om hart- en vaatziekten te behandelen. Daarom zal dit project ook onderzoeken hoe een langere periode van fysieke activiteit, in de vorm van teamsporten, de capillaire dichtheid en de endotheliale functie beïnvloedt bij mannen en vrouwen in de leeftijd van 60-70 jaar. Er zullen zowel mannen als vrouwen worden geworven, aangezien het nog onbekend is of mannen en vrouwen verschillend reageren op fysieke activiteit in relatie tot stollingsprofiel, vatbaarheid voor bloedstolsels en capillaire dichtheid.
Een deel van de nieuwigheid van deze studie bestaat uit 1) het koppelen van de klinische metingen aan gegevens over ziekteverzuim, ziekteverloop etc. en met gegevens over de onderliggende mechanismen, 2) het onderzoeken van het korte termijn effect (16 weken) en het lange termijn effect -termijneffect (tot 2 jaar) van fysieke activiteit, in de vorm van teamsporten in een gemeentelijke setting, op stolling, risico op bloedstolsels, capillarisatie en endotheelfunctie in het algemeen bij ouderen, alsmede 3) onderzoeken of er is een verschil in de bovengenoemde metingen bij mannen en vrouwen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ylva Hellsten, Dr.Med.Sc.
- Telefoonnummer: +4535321616
- E-mail: yhellsten@nexs.ku.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Line N Olsen, MSc
- Telefoonnummer: +4525159922
- E-mail: lno@nexs.ku.dk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 60-70 jaar
- Lichamelijke activiteit ≤ 2 uur per week (behalve vervoer per fiets of te voet)
- BMI ≤ 30
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <60 jaar
- Blessures die het uitvoeren van teamsporten in de weg staan
- Deelname aan andere klinische projecten
- Rookt of heeft gerookt in de afgelopen 10 jaar
- Over hormoontherapie (vrouwen)
- Niet in de menopauze (vrouwen)
- Heeft chronische ziekten die niet worden verwacht, vgl. de gezochte groepen. Waaronder hartproblemen, boezemfibrilleren, kanker, immuunziekten en eerdere beroertes met functioneel significante gevolgen
- Wordt behandeld met orale steroïden
- Heeft alcohol-/drugsmisbruik of wordt behandeld met disulfiram (Antabus)
- Kan de inhoud van het document niet begrijpen met geïnformeerde toestemming of de experimentele procedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Team sporten
Oudere mannen en vrouwen die teamsporten beoefenen in lokale sportclubs
|
De interventie betreft teamsporten in sportclubs in lokale gemeenten
|
|
Experimenteel: Controle
Oudere mannen en vrouwen zetten hun normale levensstijl voort
|
De interventie omvat een controleconditie waarbij deelnemers hun normale manier van leven voortzetten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de microstructuur van stolsels bij ouderen na respectievelijk 16 weken en 1 jaar teamsport in lokale sportclubs
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De microstructuur van stolsels wordt gemeten in een reometer met onveranderd volbloed
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in reactiviteit van bloedplaatjes bij ouderen na respectievelijk 16 weken en 1 jaar teamsporten in lokale sportclubs
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bloedplaatjesreactiviteit wordt gemeten met lichttransmissie-aggregometrie met behulp van bloedplaatjesrijk en bloedplaatjesarm plasma
|
12 maanden
|
|
Plasmaconcentratie van stollingsfactoren bij ouderen na respectievelijk 16 weken en 1 jaar teamsport in lokale sportclubs
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Stollingsfactoren II, VII, X, VIII, D-dimeer, fibrinogeen en trombine
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in capillaire dichtheid bij ouderen na respectievelijk 16 weken en 1 jaar teamsport in lokale sportclubs
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Capillaire dichtheid zal worden beoordeeld door histochemie
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in de proliferatiecapaciteit van endotheelcellen uit skeletspierbiopten bij oudere personen na respectievelijk 16 weken en 1 jaar teamsporten in lokale sportclubs
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Uit een biopsiemonster isoleren we endotheelcellen en voeren we een proliferatietest uit
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de bloeddruk na respectievelijk 16 weken en 1 jaar teamsport in lokale sportclubs bij ouderen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bij een subgroep wordt de bloeddruk (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en gemiddelde arteriële druk) thuis gemeten met een geautomatiseerd bloeddrukmeter.
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in de maximale zuurstofopname na respectievelijk 16 weken en 1 jaar teamsport in lokale sportclubs bij ouderen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De maximale zuurstofopname wordt gemeten met behulp van een metabolische wagen.
Het testprotocol wordt uitgevoerd op een fietsergometer met behulp van een stapsgewijze test.
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling na respectievelijk 16 weken en 1 jaar teamsport in lokale sportclubs bij ouderen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dual-energy x-ray absorptiometry (DXA) wordt gebruikt om de vetvrije massa, de vetmassa en het botmineraalgehalte te bepalen.
Deze waarden worden weergegeven in absolute (g) en relatieve waarden (percentage)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jens Bangsbo, Dr.Sci., Nutrition, Exercise and Sports, 2200 Copenhagen, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Team sports and thrombosis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .