- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04611191
Joukkueurheilun vaikutus ikääntyneiden ihmisten tromboosiriskiin kuntaympäristössä (TEAM-IKÄ) (TEAM-AGE)
Joukkueurheilun vaikutus ikääntyneiden miesten ja naisten tromboosialttiuteen kuntaympäristössä
Sydän- ja verisuonisairaudet ja erityisesti sydäninfarkti ovat yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja se on erityisen yleinen iäkkäillä ihmisillä. Käytännön toimenpiteillä, joilla voidaan vähentää sekä sydän- ja verisuonitautien esiintyvyyttä että ilmaantuvuutta, on suuri arvo. Tiedetään hyvin, että säännöllinen fyysinen aktiivisuus suojaa sydän- ja verisuonisairauksien, kuten akuutin sydäninfarktin, kehittymistä vastaan. Fyysisen aktiivisuuden on osoitettu parantavan sydämen ja verisuonten toimintaa, mutta vähemmän tiedetään, miten fyysinen aktiivisuus voi vaikuttaa vaarallisten veritulppien muodostumisriskiin ja siten sydänkohtauksen ja aivohalvauksen riskiin.
Poikkileikkaustutkimuksessa on osoitettu, että fyysisesti aktiivinen elämäntapa voi vähentää veritulpan muodostumisen riskiä, mutta kokeellista näyttöä fyysisen aktiivisuuden merkityksestä veritulpan muodostumisriskille ei ole. Hyytymisprofiilin mittaamiseen on kehitetty uusia menetelmiä. Analyysit tehdään verinäytteestä ja ne mahdollistavat perusteellisen verihiutaleiden reaktiivisuuden määrittämisen sekä innovatiivisen mittauksen mahdollisen veritulpan mikrorakenteen kehittymisestä. Tässä projektissa näillä menetelmillä tutkitaan, kuinka fyysinen aktiivisuus joukkueurheilun muodossa vaikuttaa iäkkäiden miesten ja naisten hyytymisprofiiliin.
Ikääntymiseen liittyvä sydän- ja verisuonitautien riski liittyy endoteelin toimintahäiriöön ja hiussuonitiheyden vähenemiseen, ja on osoitettu, että kapillaarikasvun käynnistäminen on onnistunut menetelmä sydän- ja verisuonitautien hoitoon. Siksi tässä hankkeessa selvitetään myös, kuinka pidempi fyysinen aktiivisuus joukkueurheilun muodossa vaikuttaa kapillaaritiheyteen ja endoteelin toimintaan 60-70-vuotiailla miehillä ja naisilla. Sekä miehiä että naisia rekrytoidaan, sillä ei ole vielä tiedossa, reagoivatko miehet ja naiset fyysiseen aktiivisuuteen eri tavalla suhteessa hyytymisprofiiliin, verihyytymäherkkyyteen ja kapillaaritiheyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet ja erityisesti sydäninfarkti ovat yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja se on erityisen yleinen iäkkäillä ihmisillä. Käytännön toimenpiteillä, joilla voidaan vähentää sekä sydän- ja verisuonitautien esiintyvyyttä että ilmaantuvuutta, on suuri arvo. Tiedetään hyvin, että säännöllinen fyysinen aktiivisuus suojaa sydän- ja verisuonisairauksien, kuten akuutin sydäninfarktin, kehittymistä vastaan. Siksi American Heart Association suosittelee myös ≥ 30 min. päivässä viisi päivää viikossa. Fyysisen aktiivisuuden on osoitettu parantavan sydämen ja verisuonten toimintaa, mutta vähemmän tiedetään, miten fyysinen aktiivisuus voi vaikuttaa vaarallisten veritulppien muodostumisriskiin ja siten sydänkohtauksen ja aivohalvauksen riskiin.
Poikkileikkaustutkimuksessa on osoitettu, että fyysisesti aktiivinen elämäntapa voi vähentää veritulpan muodostumisen riskiä, mutta kokeellista näyttöä fyysisen aktiivisuuden merkityksestä veritulpan muodostumisriskille ei ole. Hyytymisprofiilin mittaamiseen on kehitetty uusia menetelmiä. Analyysit tehdään verinäytteestä ja ne mahdollistavat perusteellisen verihiutaleiden reaktiivisuuden määrittämisen sekä innovatiivisen mittauksen mahdollisen veritulpan mikrorakenteen kehittymisestä. Tässä projektissa näillä menetelmillä tutkitaan, kuinka fyysinen aktiivisuus joukkueurheilun muodossa vaikuttaa iäkkäiden miesten ja naisten hyytymisprofiiliin.
Ikääntymiseen liittyvä sydän- ja verisuonitautien riski liittyy endoteelin toimintahäiriöön ja hiussuonitiheyden vähenemiseen, ja on osoitettu, että kapillaarikasvun käynnistäminen on onnistunut menetelmä sydän- ja verisuonitautien hoitoon. Siksi tässä hankkeessa selvitetään myös, kuinka pidempi fyysinen aktiivisuus joukkueurheilun muodossa vaikuttaa kapillaaritiheyteen ja endoteelin toimintaan 60-70-vuotiailla miehillä ja naisilla. Sekä miehiä että naisia rekrytoidaan, sillä ei ole vielä tiedossa, reagoivatko miehet ja naiset fyysiseen aktiivisuuteen eri tavalla suhteessa hyytymisprofiiliin, verihyytymäherkkyyteen ja kapillaaritiheyteen.
Osa tämän tutkimuksen uutuudesta koostuu 1) kliinisten mittausten yhdistämisestä sairauspoissaoloja, sairauden kehittymistä jne. koskeviin tietoihin ja taustalla olevia mekanismeja koskeviin tietoihin, 2) lyhytaikaisen vaikutuksen (16 viikkoa) ja pitkän aikavälin tarkastelu. -fyysisen aktiivisuuden (enintään 2 vuotta) vaikutus joukkueurheilun muodossa kuntaympäristössä hyytymiseen, verihyytymisriskiin, kapillaarisaatioon ja endoteelin toimintaan yleensä vanhuksilla, sekä 3) tutkia, onko on ero edellä mainituissa mitoissa miehillä ja naisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ylva Hellsten, Dr.Med.Sc.
- Puhelinnumero: +4535321616
- Sähköposti: yhellsten@nexs.ku.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Line N Olsen, MSc
- Puhelinnumero: +4525159922
- Sähköposti: lno@nexs.ku.dk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 60-70 vuotta
- Fyysinen aktiivisuus ≤ 2 tuntia viikossa (paitsi pyöräily tai kävely)
- BMI ≤ 30
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <60 vuotta
- Loukkaantumiset, jotka estävät joukkueurheilun suorituksen
- Osallistuminen muihin kliinisiin projekteihin
- Polttaa tai on tupakoinut viimeisen 10 vuoden aikana
- Hormonihoidosta (naiset)
- Ei alkanut vaihdevuodet (naiset)
- Onko hänellä kroonisia sairauksia, joita ei odoteta, ks. ryhmät etsivät. Mukaan lukien sydänongelmat, eteisvärinä, syöpä, immuunisairaudet ja aiemmat aivohalvaukset, joilla on toiminnallisesti merkittäviä seurauksia
- Hoidetaan suun kautta otetuilla steroideilla
- Käyttää alkoholia / huumeita tai häntä hoidetaan disulfiraamilla (Antabus)
- Ei pysty ymmärtämään asiakirjan sisältöä tietoisella suostumuksella tai kokeellisilla menetelmillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Joukkueurheilu
Iäkkäät miehet ja naiset harrastavat joukkueurheilua paikallisissa urheiluseuroissa
|
Toimenpide koskee joukkueurheilua kuntien urheiluseuroissa
|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Iäkkäät miehet ja naiset jatkavat normaalia elämäntapaansa
|
Interventio sisältää kontrollitilan, jossa osallistujat jatkavat normaalia elämäntapaansa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset hyytymien mikrorakenteessa iäkkäillä henkilöillä 16 viikon ja 1 vuoden joukkueurheilun jälkeen paikallisissa urheiluseuroissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hyytymän mikrorakenne mitataan reometrillä muuttumattoman kokoveren avulla
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset verihiutaleiden reaktiivisuudessa iäkkäillä henkilöillä 16 viikon ja 1 vuoden joukkueurheilun jälkeen paikallisissa urheiluseuroissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verihiutaleiden reaktiivisuus mitataan valonläpäisyaggregometrialla käyttämällä verihiutalerikasta ja verihiutalehuonoa plasmaa
|
12 kuukautta
|
|
Iäkkäiden ihmisten veren hyytymistekijöiden pitoisuus 16 viikon ja 1 vuoden joukkueurheilun jälkeen paikallisissa urheiluseuroissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hyytymistekijät II, VII, X, VIII, D-dimeeri, fibrinogeeni ja trombiini
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset kapillaaritiheydessä iäkkäillä henkilöillä 16 viikon ja 1 vuoden joukkueurheilun jälkeen paikallisissa urheiluseuroissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kapillaaritiheys määritetään histokemialla
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset endoteelisolujen proliferatiivisessa kapasiteetissa luurankolihasten biopsioista iäkkäillä henkilöillä 16 viikon ja 1 vuoden joukkueurheilun jälkeen paikallisissa urheiluseuroissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Biopsianäytteestä eristetään endoteelisolut ja suoritetaan proliferaatiomääritys
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutokset 16 viikon ja 1 vuoden joukkueurheilun jälkeen paikallisissa urheiluseuroissa, vastaavasti iäkkäillä henkilöillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alaryhmässä verenpainetta (systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja keskimääräinen valtimopaine) mitataan kotona automaattisella verenpainelaitteella.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset maksimaalisessa hapenkulutuksessa 16 viikon ja 1 vuoden joukkueurheilun jälkeen paikallisissa urheiluseuroissa, vastaavasti, vanhuksilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Maksimaalinen hapenotto mitataan metabolisella kärryllä.
Testiprotokolla suoritetaan sykliergometrillä käyttämällä inkrementaalista askeltestiä.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset bodtin koostumuksessa 16 viikon ja 1 vuoden joukkueurheilun jälkeen paikallisissa urheiluseuroissa, vastaavasti, vanhuksilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) käytetään rasvattoman massan, rasvamassan sekä luun mineraalipitoisuuden määrittämiseen.
Nämä arvot esitetään absoluuttisina (g) sekä suhteellisina arvoina (prosentteina)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jens Bangsbo, Dr.Sci., Nutrition, Exercise and Sports, 2200 Copenhagen, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Team sports and thrombosis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .