- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04611191
L'effet des sports d'équipe sur le risque de thrombose chez les personnes âgées en milieu municipal (TEAM-AGE) (TEAM-AGE)
L'effet des sports d'équipe sur la susceptibilité à la thrombose chez les hommes et les femmes âgés en milieu municipal
Les maladies cardiovasculaires, et en particulier l'infarctus du myocarde, sont la cause la plus fréquente de décès dans le monde, et sont particulièrement fréquentes chez les personnes âgées. Les mesures pratiques qui peuvent réduire à la fois la prévalence et l'incidence des maladies cardiovasculaires sont d'une grande valeur. Il est bien connu qu'une activité physique régulière a un effet protecteur contre le développement de maladies cardiovasculaires telles que l'infarctus aigu du myocarde. Il a été démontré que l'activité physique peut améliorer la fonction du cœur et des vaisseaux sanguins, mais on sait moins comment l'activité physique peut affecter le risque de formation de caillots sanguins dangereux, et donc le risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral.
Dans une étude transversale, il a été démontré qu'un mode de vie physiquement actif peut réduire le risque de formation de caillots sanguins, mais les preuves expérimentales de l'importance d'une période d'activité physique pour le risque de formation de caillots sanguins font défaut. De nouvelles méthodes ont été mises au point pour mesurer le profil de coagulation. Les analyses sont effectuées sur un échantillon de sang et permettent une détermination approfondie de la réactivité plaquettaire ainsi qu'une mesure innovante de l'évolution de la microstructure d'un éventuel caillot sanguin. Dans ce projet, ces méthodes sont utilisées pour examiner comment l'activité physique, sous forme de sports d'équipe, affecte le profil de coagulation des hommes et des femmes âgés.
Le risque croissant de maladie cardiovasculaire lié à l'âge est associé à un dysfonctionnement endothélial et à une diminution de la densité capillaire, et il a été démontré que l'initiation de la croissance capillaire est une méthode efficace pour traiter les maladies cardiovasculaires. Par conséquent, ce projet étudiera également comment une plus longue période d'activité physique, sous la forme de sports d'équipe, affecte la densité capillaire et la fonction endothéliale chez les hommes et les femmes âgés de 60 à 70 ans. Des hommes et des femmes seront recrutés, car on ne sait toujours pas si les hommes et les femmes réagissent différemment à l'activité physique en ce qui concerne le profil de coagulation, la sensibilité aux caillots sanguins et la densité capillaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires, et en particulier l'infarctus du myocarde, sont la cause la plus fréquente de décès dans le monde, et sont particulièrement fréquentes chez les personnes âgées. Les mesures pratiques qui peuvent réduire à la fois la prévalence et l'incidence des maladies cardiovasculaires sont d'une grande valeur. Il est bien connu qu'une activité physique régulière a un effet protecteur contre le développement de maladies cardiovasculaires telles que l'infarctus aigu du myocarde. Par conséquent, l'American Heart Association recommande également ≥ 30 min. par jour cinq jours par semaine. Il a été démontré que l'activité physique peut améliorer la fonction du cœur et des vaisseaux sanguins, mais on sait moins comment l'activité physique peut affecter le risque de formation de caillots sanguins dangereux, et donc le risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral.
Dans une étude transversale, il a été démontré qu'un mode de vie physiquement actif peut réduire le risque de formation de caillots sanguins, mais les preuves expérimentales de l'importance d'une période d'activité physique pour le risque de formation de caillots sanguins font défaut. De nouvelles méthodes ont été mises au point pour mesurer le profil de coagulation. Les analyses sont effectuées sur un échantillon de sang et permettent une détermination approfondie de la réactivité plaquettaire ainsi qu'une mesure innovante de l'évolution de la microstructure d'un éventuel caillot sanguin. Dans ce projet, ces méthodes sont utilisées pour examiner comment l'activité physique, sous forme de sports d'équipe, affecte le profil de coagulation des hommes et des femmes âgés.
Le risque croissant de maladie cardiovasculaire lié à l'âge est associé à un dysfonctionnement endothélial et à une diminution de la densité capillaire, et il a été démontré que l'initiation de la croissance capillaire est une méthode efficace pour traiter les maladies cardiovasculaires. Par conséquent, ce projet étudiera également comment une plus longue période d'activité physique, sous la forme de sports d'équipe, affecte la densité capillaire et la fonction endothéliale chez les hommes et les femmes âgés de 60 à 70 ans. Des hommes et des femmes seront recrutés, car on ne sait toujours pas si les hommes et les femmes réagissent différemment à l'activité physique en ce qui concerne le profil de coagulation, la sensibilité aux caillots sanguins et la densité capillaire.
Une partie de la nouveauté de cette étude actuelle consiste à 1) lier les mesures cliniques avec des données sur les absences pour maladie, le développement de la maladie, etc. et avec des données sur les mécanismes sous-jacents, 2) examiner l'effet à court terme (16 semaines) et à long terme -effet à terme (jusqu'à 2 ans) de l'activité physique, sous forme de sports d'équipe en milieu municipal, sur la coagulation, le risque de caillots sanguins, la capillarisation et la fonction endothéliale en général chez les personnes âgées, ainsi que 3) rechercher s'il y a est une différence dans les mesures susmentionnées chez les hommes et les femmes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ylva Hellsten, Dr.Med.Sc.
- Numéro de téléphone: +4535321616
- E-mail: yhellsten@nexs.ku.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Line N Olsen, MSc
- Numéro de téléphone: +4525159922
- E-mail: lno@nexs.ku.dk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 60-70 ans
- Activité physique ≤ 2 heures par semaine (hors transport à vélo ou à pied)
- IMC ≤ 30
Critère d'exclusion:
- Âge <60 ans
- Blessures qui empêchent la pratique des sports d'équipe
- Participation à d'autres projets cliniques
- Fume ou a fumé au cours des 10 dernières années
- Sous hormonothérapie (femmes)
- Ménopause non entrée (femmes)
- A des maladies chroniques qui ne sont pas prévues, cf. les groupes recherchés. Y compris les problèmes cardiaques, la fibrillation auriculaire, le cancer, les maladies immunitaires et les accidents vasculaires cérébraux antérieurs avec des séquelles importantes sur le plan fonctionnel
- Être traité avec des stéroïdes oraux
- Abus d'alcool / de drogues ou traitement par disulfiram (Antabus)
- Est incapable de comprendre le contenu du document avec un consentement éclairé ou les procédures expérimentales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sports d'équipe
Hommes et femmes âgés pratiquant des sports d'équipe dans des clubs sportifs locaux
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L'intervention concerne les sports d'équipe dans les clubs sportifs des municipalités locales
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Expérimental: Contrôle
Les hommes et les femmes âgés continuent leur mode de vie normal
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L'intervention implique une condition de contrôle où les participants continuent leur mode de vie normal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la microstructure du caillot chez les personnes âgées après 16 semaines et 1 an de sports d'équipe dans les clubs sportifs locaux, respectivement
Délai: 12 mois
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La microstructure du caillot est mesurée dans un rhéomètre à l'aide de sang total non altéré
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12 mois
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Modifications de la réactivité plaquettaire chez les personnes âgées après 16 semaines et 1 an de sports d'équipe dans les clubs sportifs locaux, respectivement
Délai: 12 mois
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La réactivité plaquettaire est mesurée par agrégométrie par transmission de lumière en utilisant du plasma riche et pauvre en plaquettes
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12 mois
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Concentration plasmatique des facteurs de coagulation chez les personnes âgées après 16 semaines et 1 an de sports d'équipe dans les clubs sportifs locaux, respectivement
Délai: 12 mois
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Facteurs de coagulation II, VII, X, VIII, D-dimères, fibrinogène et thrombine
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12 mois
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Changements de densité capillaire chez les personnes âgées après 16 semaines et 1 an de sports d'équipe dans les clubs sportifs locaux, respectivement
Délai: 12 mois
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La densité capillaire sera évaluée par histochimie
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12 mois
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Changements dans la capacité proliférative des cellules endothéliales à partir de biopsies musculaires squelettiques chez les personnes âgées après 16 semaines et 1 an de sports d'équipe dans des clubs sportifs locaux, respectivement
Délai: 12 mois
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À partir d'un échantillon de biopsie, nous isolons les cellules endothéliales et effectuons un test de prolifération
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la pression artérielle après 16 semaines et 1 an de sports d'équipe dans des clubs sportifs locaux, respectivement, chez les personnes âgées
Délai: 12 mois
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Dans un sous-groupe, la pression artérielle (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique et pression artérielle moyenne) sera mesurée à domicile avec un tensiomètre automatisé.
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12 mois
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Changements dans la consommation maximale d'oxygène après 16 semaines et 1 an de sports d'équipe dans les clubs sportifs locaux, respectivement, chez les personnes âgées
Délai: 12 mois
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La consommation maximale d'oxygène sera mesurée à l'aide d'un chariot métabolique.
Le protocole de test sera effectué sur un vélo ergomètre à l'aide d'un test de marche incrémental.
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12 mois
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Changements dans la composition corporelle après 16 semaines et 1 an de sports d'équipe dans les clubs sportifs locaux, respectivement, chez les personnes âgées
Délai: 12 mois
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L'absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA) est utilisée pour déterminer la masse maigre, la masse grasse ainsi que le contenu minéral osseux.
Ces valeurs seront présentées en valeur absolue (g) ainsi qu'en valeur relative (pourcentage)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jens Bangsbo, Dr.Sci., Nutrition, Exercise and Sports, 2200 Copenhagen, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Team sports and thrombosis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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