- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04611191
Effekten av lagidrett på risikoen for trombose hos eldre individer i en kommunal setting (TEAM-AGE) (TEAM-AGE)
Effekten av lagidrett på mottakelighet for trombose hos eldre menn og kvinner i en kommunal setting
Hjerte- og karsykdommer, og spesielt hjerteinfarkt, er den vanligste dødsårsaken globalt, og er spesielt vanlig hos eldre individer. Praktiske tiltak som kan redusere både forekomst og forekomst av hjerte- og karsykdommer er av stor verdi. Det er velkjent at regelmessig fysisk aktivitet har en beskyttende effekt mot utvikling av hjerte- og karsykdommer som akutt hjerteinfarkt. Det er vist at fysisk aktivitet kan forbedre funksjonen til hjertet og blodårene, men det er mindre kjent hvordan fysisk aktivitet kan påvirke risikoen for dannelse av farlige blodpropp, og dermed risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag.
I en tverrsnittsstudie har det vist seg at en fysisk aktiv livsstil kan redusere risikoen for blodproppdannelse, men det mangler eksperimentelle bevis for betydningen av en periode med fysisk aktivitet for risikoen for blodproppdannelse. Det er satt opp nye metoder for å måle koagulasjonsprofilen. Analysene utføres på en blodprøve og tillater en grundig bestemmelse av blodplatereaktivitet samt et innovativt mål på hvordan mikrostrukturen til en eventuell blodpropp ville utvikle seg. I dette prosjektet brukes disse metodene for å undersøke hvordan fysisk aktivitet, i form av lagidrett, påvirker koagulasjonsprofilen til eldre menn og kvinner.
Den økende aldersrelaterte risikoen for hjerte- og karsykdommer er assosiert med endoteldysfunksjon og reduksjon i kapillærtetthet, og det har vist seg at initiering av kapillærvekst er en vellykket metode for å behandle kardiovaskulær sykdom. Derfor vil dette prosjektet også undersøke hvordan en lengre periode med fysisk aktivitet, i form av lagidrett, påvirker kapillærtetthet og endotelfunksjon hos menn og kvinner i alderen 60-70 år. Både menn og kvinner skal rekrutteres, da det fortsatt er ukjent om menn og kvinner reagerer ulikt på fysisk aktivitet i forhold til koagulasjonsprofil, følsomhet for blodpropp og kapillærtetthet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerte- og karsykdommer, og spesielt hjerteinfarkt, er den vanligste dødsårsaken globalt, og er spesielt vanlig hos eldre individer. Praktiske tiltak som kan redusere både forekomst og forekomst av hjerte- og karsykdommer er av stor verdi. Det er velkjent at regelmessig fysisk aktivitet har en beskyttende effekt mot utvikling av hjerte- og karsykdommer som akutt hjerteinfarkt. Derfor anbefaler American Heart Association også ≥ 30 min. per dag fem dager i uken. Det er vist at fysisk aktivitet kan forbedre funksjonen til hjertet og blodårene, men det er mindre kjent hvordan fysisk aktivitet kan påvirke risikoen for dannelse av farlige blodpropp, og dermed risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag.
I en tverrsnittsstudie har det vist seg at en fysisk aktiv livsstil kan redusere risikoen for blodproppdannelse, men det mangler eksperimentelle bevis for betydningen av en periode med fysisk aktivitet for risikoen for blodproppdannelse. Det er satt opp nye metoder for å måle koagulasjonsprofilen. Analysene utføres på en blodprøve og tillater en grundig bestemmelse av blodplatereaktivitet samt et innovativt mål på hvordan mikrostrukturen til en eventuell blodpropp ville utvikle seg. I dette prosjektet brukes disse metodene for å undersøke hvordan fysisk aktivitet, i form av lagidrett, påvirker koagulasjonsprofilen til eldre menn og kvinner.
Den økende aldersrelaterte risikoen for hjerte- og karsykdommer er assosiert med endoteldysfunksjon og reduksjon i kapillærtetthet, og det har vist seg at initiering av kapillærvekst er en vellykket metode for å behandle kardiovaskulær sykdom. Derfor vil dette prosjektet også undersøke hvordan en lengre periode med fysisk aktivitet, i form av lagidrett, påvirker kapillærtetthet og endotelfunksjon hos menn og kvinner i alderen 60-70 år. Både menn og kvinner skal rekrutteres, da det fortsatt er ukjent om menn og kvinner reagerer ulikt på fysisk aktivitet i forhold til koagulasjonsprofil, følsomhet for blodpropp og kapillærtetthet.
En del av nyheten i denne studien består av 1) å koble de kliniske målingene med data om sykefravær, sykdomsutvikling etc. og med data om de underliggende mekanismene, 2) undersøke korttidseffekten (16 uker) og langtidseffekten. -tidseffekt (inntil 2 år) av fysisk aktivitet, i form av lagidrett i kommunesammenheng, på koagulasjon, risiko for blodpropp, kapillarisering og endotelfunksjon generelt hos eldre, samt 3) undersøke om det er en forskjell i de nevnte målingene hos menn og kvinner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ylva Hellsten, Dr.Med.Sc.
- Telefonnummer: +4535321616
- E-post: yhellsten@nexs.ku.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Line N Olsen, MSc
- Telefonnummer: +4525159922
- E-post: lno@nexs.ku.dk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 60-70 år
- Fysisk aktivitet ≤ 2 timer per uke (unntatt transport på sykkel eller til fots)
- BMI ≤ 30
Ekskluderingskriterier:
- Alder <60 år
- Skader som hindrer utførelse av lagidretter
- Deltakelse i andre kliniske prosjekter
- Røyker eller har røykt i løpet av de siste 10 årene
- På hormonbehandling (kvinner)
- Ikke kommet i overgangsalderen (kvinner)
- Har kroniske sykdommer som ikke forventes, jfr. gruppene søkte. Inkludert hjerteproblemer, atrieflimmer, kreft, immunsykdommer og tidligere slag med funksjonelt signifikante følgetilstander
- Blir behandlet med orale steroider
- Har alkohol-/narkotikamisbruk eller behandles med disulfiram (Antabus)
- Er ikke i stand til å forstå innholdet i dokumentet med informert samtykke eller de eksperimentelle prosedyrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lag sport
Eldre menn og kvinner som driver lagidrett i lokale idrettslag
|
Innsatsen involverer lagidrett i idrettslag i lokale kommuner
|
|
Eksperimentell: Kontroll
Eldre menn og kvinner fortsetter sin normale livsstil
|
Intervensjonen innebærer en kontrolltilstand der deltakerne fortsetter sin vanlige levemåte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodproppmikrostruktur hos eldre individer etter henholdsvis 16 uker og 1 år med lagidrett i lokale idrettslag
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodpropp-mikrostruktur måles i et reometer ved bruk av uendret fullblod
|
12 måneder
|
|
Endringer i blodplatereaktivitet hos eldre individer etter henholdsvis 16 uker og 1 år med lagidrett i lokale idrettslag
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodplatereaktivitet måles med Light Transmission Aggregometry ved bruk av blodplaterik og blodplatefattig plasma
|
12 måneder
|
|
Plasmakonsentrasjon av koagulasjonsfaktorer hos eldre individer etter henholdsvis 16 uker og 1 år med lagidrett i lokale idrettslag
Tidsramme: 12 måneder
|
Koagulasjonsfaktorer II, VII, X, VIII, D-dimer, fibrinogen og trombin
|
12 måneder
|
|
Endringer i kapillærtetthet hos eldre individer etter henholdsvis 16 uker og 1 år med lagidrett i lokale idrettslag
Tidsramme: 12 måneder
|
Kapillærtetthet vil bli vurdert ved histokjemi
|
12 måneder
|
|
Endringer i proliferasjonskapasiteten til endotelceller fra skjelettmuskelbiopsier hos eldre individer etter henholdsvis 16 uker og 1 år med lagidrett i lokale idrettslag
Tidsramme: 12 måneder
|
Fra en biopsiprøve isolerer vi endotelceller og kjører en proliferasjonsanalyse
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykksendringer etter henholdsvis 16 uker og 1 år med lagidrett i lokale idrettslag hos eldre individer
Tidsramme: 12 måneder
|
I en undergruppe vil blodtrykket (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig arterielt trykk) bli målt hjemme med et automatisert blodtrykksapparat.
|
12 måneder
|
|
Endringer i maksimalt oksygenopptak etter henholdsvis 16 uker og 1 år med lagidrett i lokale idrettslag hos eldre individer
Tidsramme: 12 måneder
|
Maksimalt oksygenopptak vil bli målt ved hjelp av en metabolsk vogn.
Testprotokollen vil bli utført på et syklusergometer ved hjelp av en trinnvis test.
|
12 måneder
|
|
Endringer i bodtsammensetning etter henholdsvis 16 uker og 1 år med lagidrett i lokale idrettslag hos eldre individer
Tidsramme: 12 måneder
|
Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) brukes til å bestemme fettfri masse, fettmasse samt beinmineralinnhold.
Disse verdiene vil bli presentert i absolutte (g) så vel som relative verdier (prosent)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jens Bangsbo, Dr.Sci., Nutrition, Exercise and Sports, 2200 Copenhagen, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Team sports and thrombosis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .