- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04611191
Wpływ sportów zespołowych na ryzyko zakrzepicy u osób starszych w środowisku miejskim (TEAM-AGE) (TEAM-AGE)
Wpływ gier zespołowych na podatność na zakrzepicę u starszych kobiet i mężczyzn w środowisku miejskim
Choroby sercowo-naczyniowe, a zwłaszcza zawał mięśnia sercowego, są najczęstszą przyczyną zgonów na całym świecie i występują szczególnie często u osób starszych. Praktyczne środki, które mogą zmniejszyć zarówno częstość występowania, jak i częstość występowania chorób sercowo-naczyniowych, mają wielką wartość. Powszechnie wiadomo, że regularna aktywność fizyczna ma działanie ochronne przed rozwojem chorób sercowo-naczyniowych, takich jak ostry zawał mięśnia sercowego. Wykazano, że aktywność fizyczna może poprawiać pracę serca i naczyń krwionośnych, jednak mniej wiadomo, jak aktywność fizyczna może wpływać na ryzyko powstawania niebezpiecznych zakrzepów krwi, a tym samym na ryzyko zawału serca i udaru mózgu.
W badaniu przekrojowym wykazano, że aktywny fizycznie styl życia może zmniejszyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi, ale brakuje dowodów eksperymentalnych na znaczenie okresu aktywności fizycznej dla ryzyka powstawania zakrzepów krwi. Opracowano nowe metody pomiaru profilu krzepnięcia. Analizy przeprowadzane są na próbce krwi i umożliwiają dokładne określenie reaktywności płytek krwi oraz innowacyjny pomiar rozwoju mikrostruktury ewentualnego skrzepu krwi. W tym projekcie metody te są wykorzystywane do zbadania, w jaki sposób aktywność fizyczna, w postaci sportów zespołowych, wpływa na profil krzepnięcia starszych kobiet i mężczyzn.
Rosnące wraz z wiekiem ryzyko chorób sercowo-naczyniowych wiąże się z dysfunkcją śródbłonka i spadkiem gęstości naczyń włosowatych i wykazano, że inicjacja wzrostu naczyń włosowatych jest skuteczną metodą leczenia chorób sercowo-naczyniowych. Dlatego w ramach tego projektu zbadane zostanie również, w jaki sposób dłuższy okres aktywności fizycznej w postaci sportów zespołowych wpływa na gęstość naczyń włosowatych i funkcję śródbłonka u mężczyzn i kobiet w wieku 60-70 lat. Rekrutowani będą zarówno mężczyźni, jak i kobiety, ponieważ nadal nie wiadomo, czy mężczyźni i kobiety inaczej reagują na aktywność fizyczną pod względem profilu krzepnięcia, podatności na zakrzepy i gęstości naczyń włosowatych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe, a zwłaszcza zawał mięśnia sercowego, są najczęstszą przyczyną zgonów na całym świecie i występują szczególnie często u osób starszych. Praktyczne środki, które mogą zmniejszyć zarówno częstość występowania, jak i częstość występowania chorób sercowo-naczyniowych, mają wielką wartość. Powszechnie wiadomo, że regularna aktywność fizyczna ma działanie ochronne przed rozwojem chorób sercowo-naczyniowych, takich jak ostry zawał mięśnia sercowego. Dlatego American Heart Association zaleca również ≥ 30 min. dziennie przez pięć dni w tygodniu. Wykazano, że aktywność fizyczna może poprawiać pracę serca i naczyń krwionośnych, jednak mniej wiadomo, jak aktywność fizyczna może wpływać na ryzyko powstawania niebezpiecznych zakrzepów krwi, a tym samym na ryzyko zawału serca i udaru mózgu.
W badaniu przekrojowym wykazano, że aktywny fizycznie styl życia może zmniejszyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi, ale brakuje dowodów eksperymentalnych na znaczenie okresu aktywności fizycznej dla ryzyka powstawania zakrzepów krwi. Opracowano nowe metody pomiaru profilu krzepnięcia. Analizy przeprowadzane są na próbce krwi i umożliwiają dokładne określenie reaktywności płytek krwi oraz innowacyjny pomiar rozwoju mikrostruktury ewentualnego skrzepu krwi. W tym projekcie metody te są wykorzystywane do zbadania, w jaki sposób aktywność fizyczna, w postaci sportów zespołowych, wpływa na profil krzepnięcia starszych kobiet i mężczyzn.
Rosnące wraz z wiekiem ryzyko chorób sercowo-naczyniowych wiąże się z dysfunkcją śródbłonka i spadkiem gęstości naczyń włosowatych i wykazano, że inicjacja wzrostu naczyń włosowatych jest skuteczną metodą leczenia chorób sercowo-naczyniowych. Dlatego w ramach tego projektu zbadane zostanie również, w jaki sposób dłuższy okres aktywności fizycznej w postaci sportów zespołowych wpływa na gęstość naczyń włosowatych i funkcję śródbłonka u mężczyzn i kobiet w wieku 60-70 lat. Rekrutowani będą zarówno mężczyźni, jak i kobiety, ponieważ nadal nie wiadomo, czy mężczyźni i kobiety inaczej reagują na aktywność fizyczną pod względem profilu krzepnięcia, podatności na zakrzepy i gęstości naczyń włosowatych.
Część nowości niniejszego badania polega na 1) powiązaniu pomiarów klinicznych z danymi dotyczącymi absencji chorobowej, rozwoju choroby itp. -terminowy wpływ (do 2 lat) aktywności fizycznej, w postaci sportów zespołowych w środowisku gminnym, na krzepliwość krwi, ryzyko zakrzepów krwi, kapilarność i ogólną funkcję śródbłonka u osób starszych, a także 3) zbadać, czy istnieje jest różnica we wspomnianych pomiarach u mężczyzn i kobiet.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ylva Hellsten, Dr.Med.Sc.
- Numer telefonu: +4535321616
- E-mail: yhellsten@nexs.ku.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Line N Olsen, MSc
- Numer telefonu: +4525159922
- E-mail: lno@nexs.ku.dk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 60-70 lat
- Aktywność fizyczna ≤ 2 godziny tygodniowo (z wyjątkiem transportu rowerem lub pieszo)
- BMI ≤ 30
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <60 lat
- Urazy uniemożliwiające uprawianie sportów zespołowych
- Udział w innych projektach klinicznych
- Pali lub paliło w ciągu ostatnich 10 lat
- Terapia hormonalna (kobiety)
- Brak wejścia w menopauzę (kobiety)
- Ma przewlekłe choroby, których się nie spodziewa, por. poszukiwane grupy. W tym problemy z sercem, migotanie przedsionków, nowotwory, choroby immunologiczne i wcześniejsze udary z czynnościowo istotnymi następstwami
- Leczenie doustnymi sterydami
- Nadużywa alkoholu / narkotyków lub jest leczony disulfiramem (Antabus)
- Nie jest w stanie zrozumieć treści dokumentu za świadomą zgodą lub procedur eksperymentalnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sporty drużynowe
Starsi mężczyźni i kobiety uprawiający sporty zespołowe w lokalnych klubach sportowych
|
Interwencja obejmuje sporty zespołowe w klubach sportowych na terenie gmin
|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Starsi mężczyźni i kobiety kontynuują swój normalny tryb życia
|
Interwencja obejmuje warunek kontrolny, w którym uczestnicy kontynuują swój normalny tryb życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany mikrostruktury skrzepu krwi u osób starszych odpowiednio po 16 tygodniach i 1 roku uprawiania sportów zespołowych w lokalnych klubach sportowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mikrostrukturę skrzepu mierzy się w reometrze przy użyciu niezmienionej krwi pełnej
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany reaktywności płytek krwi u osób w podeszłym wieku odpowiednio po 16 tygodniach i 1 roku uprawiania sportów zespołowych w lokalnych klubach sportowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Reaktywność płytek krwi mierzono za pomocą agregometrii przepuszczalności światła przy użyciu osocza bogatopłytkowego i ubogiego w płytki krwi
|
12 miesięcy
|
|
Stężenie czynników krzepnięcia w osoczu osób starszych odpowiednio po 16 tygodniach i 1 roku uprawiania sportów zespołowych w lokalnych klubach sportowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czynniki krzepnięcia II, VII, X, VIII, D-dimer, fibrynogen i trombina
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany gęstości naczyń włosowatych u osób starszych odpowiednio po 16 tygodniach i 1 roku uprawiania sportów zespołowych w lokalnych klubach sportowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Gęstość naczyń włosowatych zostanie oceniona za pomocą histochemii
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany zdolności proliferacyjnej komórek śródbłonka z biopsji mięśni szkieletowych u osób starszych odpowiednio po 16 tygodniach i 1 roku uprawiania sportów zespołowych w lokalnych klubach sportowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Z próbki biopsyjnej izolujemy komórki śródbłonka i przeprowadzamy test proliferacji
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ciśnienia krwi odpowiednio po 16 tygodniach i 1 roku uprawiania sportów zespołowych w lokalnych klubach sportowych u osób starszych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W podgrupie ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i średnie ciśnienie tętnicze) będzie mierzone w domu za pomocą automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany maksymalnego poboru tlenu odpowiednio po 16 tygodniach i 1 roku uprawiania sportów zespołowych w lokalnych klubach sportowych u osób starszych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Maksymalny pobór tlenu będzie mierzony za pomocą wózka metabolicznego.
Protokół testu zostanie przeprowadzony na ergometrze rowerowym przy użyciu przyrostowego testu krokowego.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w składzie bodt odpowiednio po 16 tygodniach i 1 roku uprawiania sportów zespołowych w lokalnych klubach sportowych u osób starszych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) służy do określania masy beztłuszczowej, masy tłuszczowej oraz zawartości minerałów w kościach.
Wartości te zostaną przedstawione zarówno w wartościach bezwzględnych (g), jak i względnych (w procentach)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jens Bangsbo, Dr.Sci., Nutrition, Exercise and Sports, 2200 Copenhagen, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Team sports and thrombosis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .