Perioperační léčba bolesti u rozštěpu rtu u dětí
Perioperační léčba bolesti při opravě rozštěpu rtu u dětí, bilaterální blok infraorbitálního nervu versus konvenční metody (kombinovaný IV fentanyl s incizní infiltrací periferie). Randomizovaná srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrá fyzická kondice.
- Věk od 6 měsíců do 3 let.
- Naplánováno na operaci pro opravu rozštěpu rtu. Pohlaví způsobilá ke studiu jsou obojí.
Kritéria vyloučení:
- Děti byly odeslány na kombinované procedury, jako je vrozená korekce srdce s palatoplastikou.
- Odmítnutí rodičů.
- Poruchy krvácení (počet krevních destiček < 100 000, mezinárodní poměr > 1,5).
- Kožní léze nebo rány v místě vpichu jehly.
- Komorbidity jako vrozená srdeční vada, patologie plic nebo centrální nervový systém
- Známá přecitlivělost na lokální anestetika nebo opioidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: intravenózní analgezie
|
Za použití inhalační indukce sevofluranem, jak je tolerováno, atrakurium 0,5 mg/kg pro usnadnění endotracheální intubace a fentanyl 1 mcg/kg, Mechanická ventilace byla upravena tak, aby se udržela 30 až 35 mmHg koncového výdechového oxidu uhličitého, anestezie byla udržována 1,5% izofluranem 0,1 mg/kg každých 30 minut), všem pacientům byl intramuskulárně podáván diklofenak sodný v dávce 0,5 mg/kg. Krevní tlak a srdeční frekvence byly měřeny 5 minut po endotracheální intubaci a každých 15 minut do zotavení z anestezie, poté každých 15 minut na jednotce pooperační péče po dobu 30 minut |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: blok infraorbitálního nervu
|
Infraorbitální foramen se nacházelo na dně orbitálního okraje přibližně ve výši zornice, horní ret byl ohnut dozadu a prst je umístěn zevně na úrovni infraorbitálního foramenu, aby se zabránilo vpichu jehly do zeměkoule oka. Jehla 27 gauge byla ohnuta asi o 70 stupňů, aby se usnadnilo zavedení přes bukální sliznici přes čelistní výběžek směrem k infraorbitálnímu otvoru. Po pečlivé aspiraci bylo aplikováno lokální anestetikum (injekce 3 ml 0,25% bupivakainu v poměru 1:200 000 adrenalin, 1,5 ml na každé straně). [104] Na oblast bylo potřeba působit tlak po dobu jedné minuty, protože je tam uvolněná adventivní tkáň, která může vést k otoku a ekchymóze. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
Celkové záchranné dávky morfia
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pain terms: a list with definitions and notes on usage. Recommended by the IASP Subcommittee on Taxonomy. Pain. 1979 Jun;6(3):249. No abstract available.
- Lee SJ, Ralston HJ, Drey EA, Partridge JC, Rosen MA. Fetal pain: a systematic multidisciplinary review of the evidence. JAMA. 2005 Aug 24;294(8):947-54. doi: 10.1001/jama.294.8.947.
- Tremlett M. Anaesthesia for cleft lip and palate surgery. Curr Anaesth Crit Care. 2004;15:309-16.
- Doyle E, Hudson I. Anesthesia for primary repair of cleft lip and cleft palate: a review of 244 procedures. Paediatr Anaesth 1992; 2: 139-145.
- Takemura H, Yasumoto K, Toi T, Hosoyamada A. Correlation of cleft type with incidence of perioperative respiratory complications in infants with cleft lip and palate. Paediatr Anaesth. 2002 Sep;12(7):585-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00906.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N 49-2018/Ms
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .