Perioperative Schmerztherapie bei Lippenspalten bei Kindern
Perioperative Schmerzbehandlung für die Lippenspaltenreparatur bei Kindern, bilaterale infraorbitale Nervenblockade im Vergleich zu konventionellen Methoden (kombiniert IV Fentanyl mit periinzisionaler Infiltration). Eine randomisierte Vergleichsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gute körperliche Verfassung.
- Alter 6 Monate bis 3 Jahre.
- Geplant, Operationen zur Lippenspaltenkorrektur zu unterziehen. Studienberechtigt sind beide Geschlechter.
Ausschlusskriterien:
- Kinder werden für kombinierte Eingriffe wie angeborene Herzkorrektur mit Gaumenplastik eingeliefert.
- Ablehnung der Eltern.
- Blutgerinnungsstörungen (Thrombozytenzahl < 100.000, internationales Verhältnis > 1,5).
- Hautläsionen oder Wunden an der Einstichstelle der Nadel.
- Komorbiditäten wie angeborene Herzfehler, Lungenpathologie oder zentrales Nervensystem
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika oder Opioide.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: intravenöse Analgesie
|
Bei inhalativer Induktion mit Sevofluran nach Verträglichkeit, Atracurium 0,5 mg/kg zur Erleichterung der endotrachealen Intubation und Fentanyl 1 µg/kg. Die mechanische Beatmung wurde angepasst, um 30 bis 35 mmHg endtidales Kohlendioxid aufrechtzuerhalten, die Anästhesie wurde mit 1,5 % Isofluran und Atracurium aufrechterhalten ( 0,1 mg/kg alle 30 Minuten) erhielten alle Patienten intraoperativ Diclofenac-Natrium 0,5 mg/kg intramuskulär. Blutdruck und Herzfrequenz wurden 5 Minuten nach der endotrachealen Intubation und alle 15 Minuten bis zur Erholung von der Anästhesie gemessen, dann alle 15 Minuten in der postoperativen Nachsorgeeinheit für 30 Minuten |
|
EXPERIMENTAL: infraorbitale Nervenblockade
|
Das Foramen infraorbitale befand sich am Boden des Augenhöhlenrandes etwa auf Höhe der Pupille. Die Oberlippe wurde zurückgeklappt und ein Finger wurde extern auf Höhe des Foramen infraorbitale platziert, um zu verhindern, dass die Nadel kopfwärts in den Augapfel eingeführt wird des Auges. Eine 27-Gauge-Nadel wurde um etwa 70 Grad gebogen, um das Einführen durch die Wangenschleimhaut über den Oberkieferfortsatz in Richtung des Foramen infraorbitale zu erleichtern. Nach vorsichtigem Absaugen wurde das Lokalanästhetikum injiziert (Injektion von 3 ml 0,25 % Bupivacain in 1:200.000 Adrenalin, 1,5 ml auf jeder Seite). [104] Es musste eine Minute lang Druck auf den Bereich ausgeübt werden, da es loses Adventivgewebe gibt, das zu Schwellungen und Ekchymosen führen kann |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Gesamtrettungsdosen von Morphin
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pain terms: a list with definitions and notes on usage. Recommended by the IASP Subcommittee on Taxonomy. Pain. 1979 Jun;6(3):249. No abstract available.
- Lee SJ, Ralston HJ, Drey EA, Partridge JC, Rosen MA. Fetal pain: a systematic multidisciplinary review of the evidence. JAMA. 2005 Aug 24;294(8):947-54. doi: 10.1001/jama.294.8.947.
- Tremlett M. Anaesthesia for cleft lip and palate surgery. Curr Anaesth Crit Care. 2004;15:309-16.
- Doyle E, Hudson I. Anesthesia for primary repair of cleft lip and cleft palate: a review of 244 procedures. Paediatr Anaesth 1992; 2: 139-145.
- Takemura H, Yasumoto K, Toi T, Hosoyamada A. Correlation of cleft type with incidence of perioperative respiratory complications in infants with cleft lip and palate. Paediatr Anaesth. 2002 Sep;12(7):585-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00906.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Angeborene Anomalien
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Lippenkrankheiten
- Mundanomalien
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Lippenspalte
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- N 49-2018/Ms
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .