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Gestion de la douleur périopératoire pour la fente labiale chez les enfants

3 novembre 2020 mis à jour par: Mohamed Elsonbaty, Cairo University

Gestion de la douleur périopératoire pour la réparation de la fente labiale chez les enfants, bloc nerveux sous-orbitaire bilatéral par rapport aux méthodes conventionnelles (fentanyl IV combiné avec infiltration péri-incisionnelle). Une étude comparative randomisée

Étude comparative prospective randomisée en simple aveugle. 76 enfants entre 6 mois et 3 ans présentant une fente labiale seront divisés en deux groupes. 38 enfants groupe C groupe conventionnel et 38 enfants groupe S groupe bloc nerveux infraorbitaire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 3 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • bonne condition physique.
  • Âge 6 mois à 3 ans.
  • Prévu pour subir des opérations de réparation de fente labiale. Les sexes éligibles pour l'étude sont les deux.

Critère d'exclusion:

  • Enfants postés pour des procédures combinées comme la correction cardiaque congénitale avec palatoplastie.
  • Refus des parents.
  • Troubles hémorragiques (nombre de plaquettes < 100 000, rapport international > 1,5).
  • Lésions cutanées ou plaies au site d'insertion de l'aiguille .
  • Co-morbidités comme cardiopathie congénitale, pathologie pulmonaire ou système nerveux central
  • Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux ou aux opioïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: analgésie intraveineuse

En utilisant l'induction par inhalation avec du sévoflurane selon la tolérance, de l'atracurium 0,5 mg/kg pour faciliter l'intubation endotrachéale et du fentanyl 1 mcg/kg, la ventilation mécanique a été ajustée pour maintenir 30 à 35 mmHg de dioxyde de carbone en fin d'expiration, l'anesthésie a été maintenue avec 1,5 % d'isoflurane et de l'atracurium ( 0,1 mg/kg toutes les 30 minutes), tous les patients ont reçu du diclofénac sodique peropératoire 0,5 mg/kg par voie intramusculaire.

La pression artérielle et la fréquence cardiaque ont été mesurées 5 minutes après l'intubation endotrachéale et toutes les 15 minutes jusqu'à la récupération de l'anesthésie puis toutes les 15 minutes dans l'unité de soins postopératoires pendant 30 minutes

EXPÉRIMENTAL: bloc nerveux sous-orbitaire

Le foramen sous-orbitaire était situé au plancher du rebord orbitaire à peu près au niveau de la pupille, la lèvre supérieure était repliée et un doigt est placé à l'extérieur au niveau du foramen sous-orbitaire pour empêcher l'aiguille de l'insertion céphalique dans le globe de l'oeil. Une aiguille de calibre 27 a été pliée à environ 70 degrés pour faciliter l'insertion à travers la muqueuse buccale sur le processus maxillaire, vers le foramen sous-orbitaire.

Après une aspiration soigneuse, l'anesthésique local a été injecté (injection de 3 ml de bupivacaïne à 0,25 % au 1:200.000 adrénaline, 1,5 ml de chaque côté). [104] Une pression devait être appliquée pendant une minute sur la zone car il y a des tissus adventifs lâches qui peuvent entraîner un gonflement et une ecchymose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 24 heures
Total des doses de secours de morphine
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

15 novembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

3 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ne partage pas

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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