- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04614259
Gestion de la douleur périopératoire pour la fente labiale chez les enfants
Gestion de la douleur périopératoire pour la réparation de la fente labiale chez les enfants, bloc nerveux sous-orbitaire bilatéral par rapport aux méthodes conventionnelles (fentanyl IV combiné avec infiltration péri-incisionnelle). Une étude comparative randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- bonne condition physique.
- Âge 6 mois à 3 ans.
- Prévu pour subir des opérations de réparation de fente labiale. Les sexes éligibles pour l'étude sont les deux.
Critère d'exclusion:
- Enfants postés pour des procédures combinées comme la correction cardiaque congénitale avec palatoplastie.
- Refus des parents.
- Troubles hémorragiques (nombre de plaquettes < 100 000, rapport international > 1,5).
- Lésions cutanées ou plaies au site d'insertion de l'aiguille .
- Co-morbidités comme cardiopathie congénitale, pathologie pulmonaire ou système nerveux central
- Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux ou aux opioïdes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: analgésie intraveineuse
|
En utilisant l'induction par inhalation avec du sévoflurane selon la tolérance, de l'atracurium 0,5 mg/kg pour faciliter l'intubation endotrachéale et du fentanyl 1 mcg/kg, la ventilation mécanique a été ajustée pour maintenir 30 à 35 mmHg de dioxyde de carbone en fin d'expiration, l'anesthésie a été maintenue avec 1,5 % d'isoflurane et de l'atracurium ( 0,1 mg/kg toutes les 30 minutes), tous les patients ont reçu du diclofénac sodique peropératoire 0,5 mg/kg par voie intramusculaire. La pression artérielle et la fréquence cardiaque ont été mesurées 5 minutes après l'intubation endotrachéale et toutes les 15 minutes jusqu'à la récupération de l'anesthésie puis toutes les 15 minutes dans l'unité de soins postopératoires pendant 30 minutes |
EXPÉRIMENTAL: bloc nerveux sous-orbitaire
|
Le foramen sous-orbitaire était situé au plancher du rebord orbitaire à peu près au niveau de la pupille, la lèvre supérieure était repliée et un doigt est placé à l'extérieur au niveau du foramen sous-orbitaire pour empêcher l'aiguille de l'insertion céphalique dans le globe de l'oeil. Une aiguille de calibre 27 a été pliée à environ 70 degrés pour faciliter l'insertion à travers la muqueuse buccale sur le processus maxillaire, vers le foramen sous-orbitaire. Après une aspiration soigneuse, l'anesthésique local a été injecté (injection de 3 ml de bupivacaïne à 0,25 % au 1:200.000 adrénaline, 1,5 ml de chaque côté). [104] Une pression devait être appliquée pendant une minute sur la zone car il y a des tissus adventifs lâches qui peuvent entraîner un gonflement et une ecchymose |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 24 heures
|
Total des doses de secours de morphine
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pain terms: a list with definitions and notes on usage. Recommended by the IASP Subcommittee on Taxonomy. Pain. 1979 Jun;6(3):249. No abstract available.
- Lee SJ, Ralston HJ, Drey EA, Partridge JC, Rosen MA. Fetal pain: a systematic multidisciplinary review of the evidence. JAMA. 2005 Aug 24;294(8):947-54. doi: 10.1001/jama.294.8.947.
- Tremlett M. Anaesthesia for cleft lip and palate surgery. Curr Anaesth Crit Care. 2004;15:309-16.
- Doyle E, Hudson I. Anesthesia for primary repair of cleft lip and cleft palate: a review of 244 procedures. Paediatr Anaesth 1992; 2: 139-145.
- Takemura H, Yasumoto K, Toi T, Hosoyamada A. Correlation of cleft type with incidence of perioperative respiratory complications in infants with cleft lip and palate. Paediatr Anaesth. 2002 Sep;12(7):585-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00906.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies congénitales
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies des lèvres
- Anomalies de la bouche
- Anomalies du système stomatognathique
- Fente labiale
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- N 49-2018/Ms
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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