Perioperatieve pijnbehandeling voor gespleten lip bij kinderen
Perioperatieve pijnbehandeling voor gespleten lipreparatie bij kinderen, bilaterale infraorbitale zenuwblokkade versus conventionele methoden (gecombineerde IV Fentanyl met peri-incisie-infiltratie). Een gerandomiseerde vergelijkende studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- goede lichamelijke conditie.
- Leeftijd 6 maanden tot 3 jaar.
- Gepland om operaties te ondergaan voor reparatie van een hazenlip. Geslachten die in aanmerking komen voor studie zijn beide.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen uitgezonden voor gecombineerde ingrepen zoals congenitale hartcorrectie met palatoplastie.
- Weigering ouders.
- Bloedingsstoornissen (aantal bloedplaatjes < 100.000, internationale ratio > 1,5).
- Huidlaesies of wonden op de plaats waar de naald is ingebracht.
- Comorbiditeiten zoals aangeboren hartafwijkingen, longpathologie of centraal zenuwstelsel
- Bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica of opioïden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: intraveneuze analgesie
|
Gebruikmakend van inhalatie-inductie met sevofluraan zoals verdragen, atracurium 0,5 mg/kg om endotracheale intubatie te vergemakkelijken en fentanyl 1 mcg/kg. Mechanische beademing werd aangepast om 30 tot 35 mmHg kooldioxide aan het einde van de ademhaling te handhaven, de anesthesie werd onderhouden met 1,5 % isofluraan en atracurium ( 0,1 mg/kg elke 30 minuten), kregen alle patiënten intraoperatief natriumdiclofenac 0,5 mg/kg intramusculair toegediend. Bloeddruk en hartslag werden gemeten 5 minuten na endotracheale intubatie en elke 15 minuten tot herstel uit de anesthesie, daarna elke 15 minuten in de postoperatieve zorgunit gedurende 30 minuten |
|
EXPERIMENTEEL: infraorbitale zenuwblokkade
|
Het infraorbitale foramen bevond zich op de bodem van de orbitale rand ter hoogte van de pupil. De bovenlip werd naar achteren gevouwen en een vinger werd extern geplaatst ter hoogte van het infraorbitale foramen om te voorkomen dat de naald vanuit de cephalad in de oogbol zou worden gestoken. van het oog. Een 27-gauge naald werd ongeveer 70 graden gebogen om het inbrengen door het buccale slijmvlies over het maxillaire proces naar het foramen infraorbital te vergemakkelijken. Na zorgvuldige aspiratie werd het plaatselijke verdovingsmiddel geïnjecteerd (injectie van 3 ml 0,25% bupivacaïne in 1:200.000 adrenaline, 1,5 ml aan elke kant). [104] Er moest gedurende een minuut druk op het gebied worden uitgeoefend, aangezien er los adventief weefsel is dat kan leiden tot zwelling en ecchymose |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totale reddingsdoses morfine
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pain terms: a list with definitions and notes on usage. Recommended by the IASP Subcommittee on Taxonomy. Pain. 1979 Jun;6(3):249. No abstract available.
- Lee SJ, Ralston HJ, Drey EA, Partridge JC, Rosen MA. Fetal pain: a systematic multidisciplinary review of the evidence. JAMA. 2005 Aug 24;294(8):947-54. doi: 10.1001/jama.294.8.947.
- Tremlett M. Anaesthesia for cleft lip and palate surgery. Curr Anaesth Crit Care. 2004;15:309-16.
- Doyle E, Hudson I. Anesthesia for primary repair of cleft lip and cleft palate: a review of 244 procedures. Paediatr Anaesth 1992; 2: 139-145.
- Takemura H, Yasumoto K, Toi T, Hosoyamada A. Correlation of cleft type with incidence of perioperative respiratory complications in infants with cleft lip and palate. Paediatr Anaesth. 2002 Sep;12(7):585-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00906.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aangeboren afwijkingen
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Lip ziekten
- Afwijkingen in de mond
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Hazenlip
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- N 49-2018/Ms
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .