Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu okołooperacyjnego w przypadku rozszczepu wargi u dzieci

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Mohamed Elsonbaty, Cairo University

Okołooperacyjne leczenie bólu w przypadku naprawy rozszczepu wargi u dzieci, obustronna blokada nerwu podoczodołowego w porównaniu z metodami konwencjonalnymi (połączony dożylny fentanyl z infiltracją okołonacięcia). Randomizowane badanie porównawcze

Prospektywne randomizowane badanie porównawcze z pojedynczą ślepą próbą. 76 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 3 lat z rozszczepem wargi zostanie podzielonych na dwie grupy. 38 dzieci z grupy C konwencjonalnej grupy i 38 dzieci z grupy S podoczodołowej grupy blokady nerwów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 3 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dobra kondycja fizyczna.
  • Wiek od 6 miesięcy do 3 lat.
  • Planowane poddanie się operacji naprawy rozszczepu wargi. Do badania kwalifikują się obie płcie.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci kierowane na zabiegi łączone, takie jak korekcja wrodzonego serca z palatoplastyką.
  • Odmowa rodziców.
  • Zaburzenia krzepnięcia (liczba płytek krwi < 100 000, współczynnik międzynarodowy > 1,5).
  • Zmiany skórne lub rany w miejscu wkłucia igły.
  • Choroby współistniejące jak wrodzona wada serca, patologia płuc czy ośrodkowego układu nerwowego
  • Znana nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające lub opioidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: analgezja dożylna
Produkt złożony: iv znieczulenie

Stosując indukcję wziewną sewofluranem zgodnie z tolerancją, atrakurium 0,5 mg/kg w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej i fentanylem 1 μg/kg. Wentylację mechaniczną ustawiono tak, aby utrzymać końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla od 30 do 35 mmHg, znieczulenie podtrzymywano 1,5% izofluranem i atrakurium ( 0,1 mg/kg co 30 minut), wszyscy pacjenci otrzymywali śródoperacyjnie diklofenak sodowy 0,5 mg/kg domięśniowo.

Pomiar ciśnienia krwi i tętna 5 minut po intubacji dotchawiczej i co 15 minut do wybudzenia ze znieczulenia, następnie co 15 minut w oddziale opieki pooperacyjnej przez 30 minut
EKSPERYMENTALNY: blokada nerwu podoczodołowego
Lek: Bupiwakaina

Otwór podoczodołowy znajdował się na dnie krawędzi oczodołu, mniej więcej na poziomie źrenicy. Górna warga została odchylona do tyłu, a palec umieszczony na zewnątrz na poziomie otworu podoczodołowego, aby zapobiec wkłuciu igły w gałkę oczną. oka. Igłę o rozmiarze 27 G wygięto ​​pod kątem około 70 stopni, aby ułatwić wprowadzenie przez błonę śluzową policzka nad wyrostkiem szczękowym w kierunku otworu podoczodołowego.

Po starannej aspiracji wstrzyknięto środek miejscowo znieczulający (wstrzyknięcie 3 ml 0,25% bupiwakainy w stosunku 1:200 000 adrenalina, 1,5 ml na każdą stronę). [104] Konieczne było uciskanie tego obszaru przez jedną minutę, ponieważ występuje luźna tkanka przybyszowa, która może prowadzić do obrzęku i wybroczyn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowite dawki ratunkowe morfiny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N 49-2018/Ms

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie publikuj

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj