Gestione del dolore perioperatorio per labbro leporino nei bambini
Gestione del dolore perioperatorio per la riparazione del labbro leporino nei bambini, blocco del nervo infraorbitale bilaterale rispetto ai metodi convenzionali (fentanil IV combinato con infiltrazione peri-incisionale). Uno studio comparativo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- buone condizioni fisiche.
- Età da 6 mesi a 3 anni.
- Programmato per sottoporsi a operazioni per la riparazione del labbro leporino. I sessi ammissibili allo studio sono entrambi .
Criteri di esclusione:
- Bambini inviati per procedure combinate come la correzione cardiaca congenita con palatoplastica.
- Rifiuto dei genitori.
- Disturbi della coagulazione ( conta piastrinica < 100.000 , rapporto internazionale > 1,5).
- Lesioni cutanee o ferite nel sito di inserimento dell'ago.
- Co-morbilità come cardiopatie congenite, patologie polmonari o del sistema nervoso centrale
- Ipersensibilità nota agli anestetici locali o agli oppioidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: analgesia endovenosa
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Utilizzando l'induzione inalatoria con sevoflurano come tollerato, atracurio 0,5 mg/kg per facilitare l'intubazione endotracheale e fentanil 1 mcg/kg, la ventilazione meccanica è stata regolata per mantenere 30-35 mmHg di anidride carbonica di fine espirazione, l'anestesia è stata mantenuta con 1,5% di isoflurano e atracurio. 0,1 mg/kg ogni 30 minuti), a tutti i pazienti è stato somministrato diclofenac sodico intraoperatorio 0,5 mg/kg per via intramuscolare. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca sono state misurate 5 minuti dopo l'intubazione endotracheale e ogni 15 minuti fino al recupero dall'anestesia, quindi ogni 15 minuti nell'assistenza postoperatoria unite per 30 minuti |
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SPERIMENTALE: blocco del nervo infraorbitale
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Il forame infraorbitario era situato al pavimento della rima orbitaria all'incirca a livello della pupilla, il labbro superiore era ripiegato all'indietro e un dito veniva posizionato esternamente a livello del forame infraorbitario per impedire all'ago di inserirsi cefalica nel globo dell'occhio. Un ago calibro 27 è stato piegato di circa 70 gradi per facilitare l'inserimento attraverso la mucosa buccale sopra il processo mascellare, verso il forame infraorbitale. Dopo accurata aspirazione è stato iniettato l'anestetico locale (iniezione di 3 ml di bupivacaina 0,25% in 1:200.000 adrenalina, 1,5 ml per lato). [104] È stato necessario applicare pressione per un minuto sull'area in quanto vi è tessuto avventizio allentato che può portare a gonfiore ed ecchimosi |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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Dosi di salvataggio totali di morfina
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pain terms: a list with definitions and notes on usage. Recommended by the IASP Subcommittee on Taxonomy. Pain. 1979 Jun;6(3):249. No abstract available.
- Lee SJ, Ralston HJ, Drey EA, Partridge JC, Rosen MA. Fetal pain: a systematic multidisciplinary review of the evidence. JAMA. 2005 Aug 24;294(8):947-54. doi: 10.1001/jama.294.8.947.
- Tremlett M. Anaesthesia for cleft lip and palate surgery. Curr Anaesth Crit Care. 2004;15:309-16.
- Doyle E, Hudson I. Anesthesia for primary repair of cleft lip and cleft palate: a review of 244 procedures. Paediatr Anaesth 1992; 2: 139-145.
- Takemura H, Yasumoto K, Toi T, Hosoyamada A. Correlation of cleft type with incidence of perioperative respiratory complications in infants with cleft lip and palate. Paediatr Anaesth. 2002 Sep;12(7):585-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00906.x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie congenite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie delle labbra
- Anomalie della bocca
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Labbro leporino
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- N 49-2018/Ms
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Descrizione del piano IPD
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