- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04614259
Perioperativ smertebehandling for læbespalte hos børn
Perioperativ smertebehandling til reparation af læbespalte hos børn, bilateral infraorbital nerveblok versus konventionelle metoder (kombineret IV Fentanyl med Peri Incisional Infiltration). En randomiseret sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- god fysisk tilstand.
- Alder 6 måneder til 3 år.
- Planlagt til at gennemgå operationer for reparation af læbespalte. Køn, der er studieberettigede, er begge.
Ekskluderingskriterier:
- Børn udstationeret til kombinerede procedurer som medfødt hjertekorrektion med palatoplastik.
- Forældres afslag.
- Blødningsforstyrrelser (trombocyttal < 100.000, international ratio >1,5).
- Hudlæsioner eller sår på stedet for kanyleindsættelse.
- Komorbiditeter som medfødt hjertesygdom, lungepatologi eller centralnervesystemet
- Kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler eller opioider.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: intravenøs analgesi
|
Ved at bruge inhalationsinduktion med sevofluran som tolereret, atracurium 0,5 mg/kg for at lette endotracheal intubation og fentanyl 1 mcg/kg, blev den mekaniske ventilation justeret for at opretholde 30 til 35 mmHg end-tidal kuldioxid, anæstesi blev opretholdt med 5 % isofluran (1. 0,1 mg/kg hvert 30. minut) fik alle patienter intraoperativt diclofenacnatrium 0,5 mg/kg intramuskulært. Blodtryk og hjertefrekvens blev målt 5 minutter efter endotracheal intubation og hvert 15. minut indtil bedøvelsen blev genoprettet og derefter hvert 15. minut i den postoperative behandling forenet i 30 minutter |
EKSPERIMENTEL: infraorbital nerveblok
|
Det infraorbitale foramen var placeret ved bunden af orbitalkanten omtrent i niveau med pupillen. Overlæben blev foldet tilbage, og en finger er placeret eksternt i niveau med infraorbital foramen for at forhindre nålen i at indsætte cephalad i kloden af øjet. En 27-gauge nål blev bøjet ca. 70 grader for at lette indføringen gennem den buccale slimhinde over den maksillære proces mod infraorbital foramen. Efter omhyggelig aspiration blev lokalbedøvelsen injiceret (injektion af 3 ml 0,25 % bupivacain i 1:200.000 adrenalin, 1,5 ml på hver side). [104] Der var behov for et tryk på området i et minut, da der er løst tilfældigt væv, der kan føre til hævelse og ekkymose |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Samlede redningsdoser af morfin
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pain terms: a list with definitions and notes on usage. Recommended by the IASP Subcommittee on Taxonomy. Pain. 1979 Jun;6(3):249. No abstract available.
- Lee SJ, Ralston HJ, Drey EA, Partridge JC, Rosen MA. Fetal pain: a systematic multidisciplinary review of the evidence. JAMA. 2005 Aug 24;294(8):947-54. doi: 10.1001/jama.294.8.947.
- Tremlett M. Anaesthesia for cleft lip and palate surgery. Curr Anaesth Crit Care. 2004;15:309-16.
- Doyle E, Hudson I. Anesthesia for primary repair of cleft lip and cleft palate: a review of 244 procedures. Paediatr Anaesth 1992; 2: 139-145.
- Takemura H, Yasumoto K, Toi T, Hosoyamada A. Correlation of cleft type with incidence of perioperative respiratory complications in infants with cleft lip and palate. Paediatr Anaesth. 2002 Sep;12(7):585-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00906.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Læbesygdomme
- Abnormiteter i munden
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Læbespalte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- N 49-2018/Ms
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perioperativ komplikationssmerte
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringPerioperativ periodeKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringPerioperativ patientsikkerhedSchweiz, Holland
-
Hospital Samaritano PaulistaRekruttering
-
Dr. Glenio Mizubuti (MD, MSc)Rekruttering
-
Uppsala University HospitalAfsluttetEn pilotundersøgelse af virkningerne af 4 vs 3 timers præoperativ faste hos ammende spædbørn (BMRCT)Perioperativ komplikationSverige
-
Medical University of South CarolinaBrigham and Women's Hospital; Vanderbilt University; University of North... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPerioperativ beslutningstagning
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...UkendtDødelighed og komplikationer i endovaskulære procedurer udført med ny generation af lavprofilenhederPerioperativ dødelighedItalien
-
Cardiff UniversityCardiff and Vale University Health BoardAfsluttetPerioperativ plejeDet Forenede Kongerige
-
St George's Healthcare NHS TrustUkendtPerioperativ væskehåndtering
Kliniske forsøg med i.v. analgesi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
AbbVieBoehringer IngelheimAfsluttetPsoriasisForenede Stater, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAfsluttetNyresvigt, akutSchweiz, Italien
-
Savient PharmaceuticalsAfsluttetKronisk gigt resistent over for konventionel terapiForenede Stater
-
GC Biopharma CorpRekrutteringHepatitis BKorea, Republikken
-
MerLion Pharmaceuticals GmbHAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSund og rask | Diabetes mellitus, type 2 | DiabetesDet Forenede Kongerige
-
Oslo University HospitalVestre VikenHF Kongsberg SykehusRekrutteringOpioidbrug | Affektive symptomerNorge
-
PfizerAfsluttetLungebetændelseForenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSund og rask | Diabetes mellitus, type 2 | DiabetesDet Forenede Kongerige