Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ smertebehandling for læbespalte hos børn

3. november 2020 opdateret af: Mohamed Elsonbaty, Cairo University

Perioperativ smertebehandling til reparation af læbespalte hos børn, bilateral infraorbital nerveblok versus konventionelle metoder (kombineret IV Fentanyl med Peri Incisional Infiltration). En randomiseret sammenlignende undersøgelse

Enkelt blind prospektiv randomiseret sammenlignende undersøgelse. 76 børn mellem 6 måneder og 3 år med læbespalte vil blive delt i to grupper. 38 børn gruppe C konventionel gruppe og 38 børn gruppe S infraorbital nerveblok gruppe.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 3 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • god fysisk tilstand.
  • Alder 6 måneder til 3 år.
  • Planlagt til at gennemgå operationer for reparation af læbespalte. Køn, der er studieberettigede, er begge.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn udstationeret til kombinerede procedurer som medfødt hjertekorrektion med palatoplastik.
  • Forældres afslag.
  • Blødningsforstyrrelser (trombocyttal < 100.000, international ratio >1,5).
  • Hudlæsioner eller sår på stedet for kanyleindsættelse.
  • Komorbiditeter som medfødt hjertesygdom, lungepatologi eller centralnervesystemet
  • Kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler eller opioider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: intravenøs analgesi

Ved at bruge inhalationsinduktion med sevofluran som tolereret, atracurium 0,5 mg/kg for at lette endotracheal intubation og fentanyl 1 mcg/kg, blev den mekaniske ventilation justeret for at opretholde 30 til 35 mmHg end-tidal kuldioxid, anæstesi blev opretholdt med 5 % isofluran (1. 0,1 mg/kg hvert 30. minut) fik alle patienter intraoperativt diclofenacnatrium 0,5 mg/kg intramuskulært.

Blodtryk og hjertefrekvens blev målt 5 minutter efter endotracheal intubation og hvert 15. minut indtil bedøvelsen blev genoprettet og derefter hvert 15. minut i den postoperative behandling forenet i 30 minutter

EKSPERIMENTEL: infraorbital nerveblok

Det infraorbitale foramen var placeret ved bunden af ​​orbitalkanten omtrent i niveau med pupillen. Overlæben blev foldet tilbage, og en finger er placeret eksternt i niveau med infraorbital foramen for at forhindre nålen i at indsætte cephalad i kloden af øjet. En 27-gauge nål blev bøjet ca. 70 grader for at lette indføringen gennem den buccale slimhinde over den maksillære proces mod infraorbital foramen.

Efter omhyggelig aspiration blev lokalbedøvelsen injiceret (injektion af 3 ml 0,25 % bupivacain i 1:200.000 adrenalin, 1,5 ml på hver side). [104] Der var behov for et tryk på området i et minut, da der er løst tilfældigt væv, der kan føre til hævelse og ekkymose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
Samlede redningsdoser af morfin
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Del ikke

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perioperativ komplikationssmerte

Kliniske forsøg med i.v. analgesi

3
Abonner