Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ smertebehandling for leppespalte hos barn

3. november 2020 oppdatert av: Mohamed Elsonbaty, Cairo University

Perioperativ smertebehandling for leppespalte reparasjon hos barn, bilateral infraorbital nerveblokk versus konvensjonelle metoder (kombinert IV Fentanyl med Peri Incisional Infiltration). En randomisert komparativ studie

Enkeltblind prospektiv randomisert komparativ studie. 76 barn mellom 6 måneder og 3 år med leppespalte vil bli delt i to grupper. 38 barn gruppe C konvensjonell gruppe og 38 barn gruppe S infraorbital nerveblokkgruppe.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 3 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • god fysisk form.
  • Alder 6 måneder til 3 år.
  • Planlagt å gjennomgå operasjoner for reparasjon av leppespalte. Kjønn som er kvalifisert for studier er begge .

Ekskluderingskriterier:

  • Barn postet for kombinerte prosedyrer som medfødt hjertekorreksjon med palatoplastikk.
  • Foreldres avslag.
  • Blødningsforstyrrelser( antall blodplater < 100.000, internasjonal ratio >1,5).
  • Hudskader eller sår ved nålens innføring.
  • Komorbiditeter som medfødt hjertesykdom, lungepatologi eller sentralnervesystemet
  • Kjent overfølsomhet for lokalbedøvelse eller opioider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: intravenøs analgesi
Kombinasjonsprodukt: i.v. analgesi

Ved å bruke inhalasjonsinduksjon med sevofluran som tolerert, atracurium 0,5 mg/kg for å lette endotrakeal intubasjon og fentanyl 1 mcg/kg, Mekanisk ventilasjon ble justert for å opprettholde 30 til 35 mmHg endetidal karbondioksid, anestesi ble opprettholdt med 5 % isofluran (1. 0,1 mg/kg hvert 30. minutt) fikk alle pasienter intraoperativ diklofenaknatrium 0,5 mg/kg intramuskulært.

Blodtrykk og hjertefrekvens ble målt 5 minutter etter endotrakeal intubasjon og hvert 15. minutt til restitusjon fra narkosen, deretter hvert 15. minutt i postoperativ behandling i 30 minutter
EKSPERIMENTELL: infraorbital nerveblokk
Legemiddel: Bupivacain

Det infraorbitale foramen var lokalisert ved bunnen av orbitalkanten omtrent på nivå med pupillen, Overleppen ble foldet tilbake og en finger er plassert eksternt i nivå med infraorbital foramen for å forhindre at nålen fra cephalad-innføringen i kloden av øyet. En 27-gauge nål ble bøyd ca. 70 grader for å lette innføringen gjennom bukkalslimhinnen over maksillærprosessen, mot infraorbital foramen.

Etter forsiktig aspirasjon ble lokalbedøvelsen injisert (injeksjon av 3 ml 0,25 % bupivakain i 1:200 000 adrenalin ,1,5 ml på hver side). [104] Det var nødvendig å legge trykk på området i ett minutt siden det er løst tilfeldig vev som kan føre til hevelse og ekkymose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
Totale redningsdoser av morfin
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. november 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N 49-2018/Ms

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke del

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere