- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04614896
Využití ultrazvuku pro měření velikosti rakoviny ústního jazyka
Použití transorálního ultrazvuku pro měření hloubky invaze u karcinomu ústního jazyka a porovnání získaných měření s měřeními z MRI s výsledky získanými z patologického vyšetření chirurgicky resekovaných vzorků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provedeme prospektivní kohortovou studii, abychom prozkoumali korelaci mezi měřeními DOI z předoperačního zobrazení (MRI a intraorální ultrazvuk) a konečnými histopatologickými nálezy.
Všichni pacienti s rakovinou ústního jazyka histologicky ověřenou biopsií diagnostikovanou v regionu hlavního města a regionu Zélandu (2,6 mil. obyvatel) jsou léčeni na oddělení chirurgie hlavy a krku v Kodaňské univerzitní nemocnici (Rigshospitalet). Tito pacienti budou pozváni k účasti ve studii před nebo na konferenci jejich multidisciplinárního týmu (MDT) v Rigshospitalet, kde se rozhodne o konečné léčbě.
Ultrazvukové vyšetření se provádí pomocí přístroje bk5000 nebo bk3000, převodníku „Hockey Stick“ X18L5s nebo lineárního převodníku 18L5s.
Snímač bude umístěn přímo na nádor jazyka. Změří se velikost nádoru a odhadne se hloubka invaze. Pro pozdější přehodnocení ultrazvukových snímků bude provedeno rozmítání a obrazové soubory a videoklipy budou uloženy pro dokumentaci.
Pacienti budou primárně vyšetřeni v ambulanci, měření se bude opakovat v době operace, kdy je pacient v celkové anestezii. Právě v době vyšetřovací ambulance jsou však informace o DOI nejužitečnější při plánování léčby, a proto se na toto měření zaměříme.
Každé vyšetření magnetickou rezonancí bude přezkoumáno radiologem a pokud je to možné, bude posouzen DOI. Podle AJCC Cancer Staging System, 8. vydání, „DOI se měří tak, že se nejprve najde ‚horizont‘ bazální membrány přilehlé dlaždicové sliznice. Od tohoto horizontu k nejhlubšímu bodu nádorové invaze je vytvořena kolmá „olovnice“ [AJCC]
Naším cílem je zahrnout do této studie 30 pacientů. Roční počet pacientů na naší klinice operovaných pro karcinom ústního jazyka se pohybuje kolem 50, proto se snažíme zahrnout 30 pacientů do jednoho roku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se spinocelulárním karcinomem na laterálním jazyku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nádorem jinde v dutině ústní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvuk pro měření DOI u nádorů jazyka
Všichni pacienti zahrnuti s karcinomem jazyka
|
K posouzení hloubky invaze nádoru bude provedeno transorální ultrazvukové vyšetření nádorů jazyka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace DOI naměřených na ultrazvuku a na MRI ve srovnání s patologickým vyšetřením
Časové okno: při patologickém vyšetření do 4 týdnů po US a MRi
|
Měření DOI v milimetrech
|
při patologickém vyšetření do 4 týdnů po US a MRi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mikkel Kaltoft, MD, Consultant
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ultrasoundfortonguetumors
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .