Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití ultrazvuku pro měření velikosti rakoviny ústního jazyka

28. března 2023 aktualizováno: Mikkel Kaltoft, Rigshospitalet, Denmark

Použití transorálního ultrazvuku pro měření hloubky invaze u karcinomu ústního jazyka a porovnání získaných měření s měřeními z MRI s výsledky získanými z patologického vyšetření chirurgicky resekovaných vzorků

Účelem této studie je prozkoumat využití intraorálního ultrazvuku pro měření hloubky invaze (DOI) u spinocelulárního karcinomu ústního jazyka. DOI naměřené na ultrazvuku a měření z MRI skenů budou porovnány s měřeními provedenými z patologického vyšetření odebraných vzorků.

Přehled studie

Detailní popis

Provedeme prospektivní kohortovou studii, abychom prozkoumali korelaci mezi měřeními DOI z předoperačního zobrazení (MRI a intraorální ultrazvuk) a konečnými histopatologickými nálezy.

Všichni pacienti s rakovinou ústního jazyka histologicky ověřenou biopsií diagnostikovanou v regionu hlavního města a regionu Zélandu (2,6 mil. obyvatel) jsou léčeni na oddělení chirurgie hlavy a krku v Kodaňské univerzitní nemocnici (Rigshospitalet). Tito pacienti budou pozváni k účasti ve studii před nebo na konferenci jejich multidisciplinárního týmu (MDT) v Rigshospitalet, kde se rozhodne o konečné léčbě.

Ultrazvukové vyšetření se provádí pomocí přístroje bk5000 nebo bk3000, převodníku „Hockey Stick“ X18L5s nebo lineárního převodníku 18L5s.

Snímač bude umístěn přímo na nádor jazyka. Změří se velikost nádoru a odhadne se hloubka invaze. Pro pozdější přehodnocení ultrazvukových snímků bude provedeno rozmítání a obrazové soubory a videoklipy budou uloženy pro dokumentaci.

Pacienti budou primárně vyšetřeni v ambulanci, měření se bude opakovat v době operace, kdy je pacient v celkové anestezii. Právě v době vyšetřovací ambulance jsou však informace o DOI nejužitečnější při plánování léčby, a proto se na toto měření zaměříme.

Každé vyšetření magnetickou rezonancí bude přezkoumáno radiologem a pokud je to možné, bude posouzen DOI. Podle AJCC Cancer Staging System, 8. vydání, „DOI se měří tak, že se nejprve najde ‚horizont‘ bazální membrány přilehlé dlaždicové sliznice. Od tohoto horizontu k nejhlubšímu bodu nádorové invaze je vytvořena kolmá „olovnice“ [AJCC]

Naším cílem je zahrnout do této studie 30 pacientů. Roční počet pacientů na naší klinice operovaných pro karcinom ústního jazyka se pohybuje kolem 50, proto se snažíme zahrnout 30 pacientů do jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se spinocelulárním karcinomem na laterálním jazyku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nádorem jinde v dutině ústní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvuk pro měření DOI u nádorů jazyka
Všichni pacienti zahrnuti s karcinomem jazyka
K posouzení hloubky invaze nádoru bude provedeno transorální ultrazvukové vyšetření nádorů jazyka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace DOI naměřených na ultrazvuku a na MRI ve srovnání s patologickým vyšetřením
Časové okno: při patologickém vyšetření do 4 týdnů po US a MRi
Měření DOI v milimetrech
při patologickém vyšetření do 4 týdnů po US a MRi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mikkel Kaltoft, MD, Consultant

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Ultrasoundfortonguetumors

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit