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Uso degli ultrasuoni per misurare le dimensioni dei tumori della lingua orale

28 marzo 2023 aggiornato da: Mikkel Kaltoft, Rigshospitalet, Denmark

Uso dell'ecografia transorale per misurare la profondità dell'invasione nel carcinoma della lingua orale e confrontare le misurazioni ottenute con le misurazioni della risonanza magnetica con i risultati ottenuti dall'esame patologico di campioni resecati chirurgicamente

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'uso dell'ecografia intraorale per misurare la profondità di invasione (DOI) nel carcinoma a cellule squamose della lingua orale. I DOI misurati sugli ultrasuoni e le misurazioni delle scansioni MRI saranno confrontati con le misurazioni effettuate dall'esame patologico dei campioni rimossi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condurremo uno studio prospettico di coorte per indagare la correlazione tra le misurazioni DOI dall'imaging preoperatorio (MRI ed ecografia intraorale) e i risultati istopatologici finali.

Tutti i pazienti con cancro della lingua orale istologicamente verificato sulla biopsia diagnosticata nella regione della capitale e nella regione della Zelanda (popolazione 2,6 milioni) sono curati presso il dipartimento di chirurgia della testa e del collo presso l'ospedale universitario di Copenaghen (Rigshospitalet). Questi pazienti saranno invitati a partecipare allo studio prima o alla conferenza del loro team multidisciplinare (MDT) al Rigshospitalet dove verrà deciso il trattamento finale.

L'esame ecografico viene eseguito con una macchina bk5000 o bk3000, un trasduttore "Hockey Stick" X18L5s o un trasduttore lineare 18L5s.

Il trasduttore verrà posizionato direttamente sul tumore della lingua. Verrà misurata la dimensione del tumore e stimata la profondità dell'invasione. Per una successiva rivalutazione delle immagini ecografiche, verrà eseguita una scansione e i file di immagine e i video clip verranno archiviati per la documentazione.

I pazienti saranno esaminati principalmente in ambulatorio e la misurazione verrà ripetuta al momento dell'intervento chirurgico quando il paziente è in anestesia generale. Tuttavia, è al momento dell'esame ambulatoriale che le informazioni sul DOI sono più utili nella pianificazione del trattamento, e quindi questa è la misurazione su cui ci concentreremo.

Ogni scansione MRI sarà esaminata da un radiologo e il DOI sarà valutato se possibile. Secondo l'AJCC Cancer Staging System, 8a edizione, "il DOI viene misurato trovando prima l''orizzonte' della membrana basale della mucosa squamosa adiacente. Un 'filo a piombo' perpendicolare è stabilito da questo orizzonte al punto più profondo dell'invasione tumorale" [AJCC]

Miriamo a includere 30 pazienti in questo studio. Il numero annuale di pazienti nella nostra clinica operati per carcinoma della lingua orale è di circa 50, quindi miriamo a includere i 30 pazienti entro un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose sulla lingua laterale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumore altrove nella cavità orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ultrasuoni per la misurazione del DOI nei tumori della lingua
Tutti i pazienti inclusi con carcinoma della lingua
Test diagnostico: Ecografia transorale dei tumori della lingua
Verrà eseguita un'ecografia transorale dei tumori della lingua per valutare la profondità dell'invasione del tumore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del DOI misurato all'ecografia e alla risonanza magnetica rispetto all'esame patologico
Lasso di tempo: quando viene effettuato l'esame patologico, entro 4 settimane da US e MRi
Misurazione del DOI in millimetri
quando viene effettuato l'esame patologico, entro 4 settimane da US e MRi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Mikkel Kaltoft, MD, Consultant

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ultrasoundfortonguetumors

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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