Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av ultralyd for å måle størrelsen på munnhulekreft

28. mars 2023 oppdatert av: Mikkel Kaltoft, Rigshospitalet, Denmark

Bruk av transoral ultralyd for måling av invasjonsdybde i munnhulekarsinom, og sammenligning av oppnådde målinger med målinger fra MR med resultatene oppnådd fra patologisk undersøkelse av kirurgisk resekerte prøver

Hensikten med denne studien er å undersøke bruken av intraoral ultralyd for måling av invasjonsdybde (DOI) i oraltunge plateepitelkarsinom. DOI-ene målt på ultralyd og målinger fra MR-skanninger vil bli sammenlignet med målingene gjort fra patologisk undersøkelse av fjernede prøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Vi vil gjennomføre en prospektiv kohortstudie for å undersøke korrelasjonen mellom DOI-målinger fra preoperativ avbildning (MR og intraoral ultralyd), og endelige histopatologiske funn.

Alle pasienter med munnhulekreft histologisk verifisert på biopsi diagnostisert i Region Hovedstaden og Sjælland (befolkning 2,6 millioner) behandles ved avdelingen for hode- og nakkekirurgi ved Københavns Universitetssykehus (Rigshospitalet). Disse pasientene vil bli invitert til å delta i studien før eller på deres multidisiplinære team (MDT) konferanse på Rigshospitalet hvor den endelige behandlingen skal avgjøres.

Ultralydundersøkelsen utføres med en bk5000 eller bk3000 maskin, en "Hockey Stick" X18L5s transduser eller en 18L5s lineær transduser.

Svingeren vil bli plassert direkte på tungesvulsten. Svulstens størrelse vil bli målt, og invasjonsdybden vil bli estimert. For senere revurdering av ultralydbildene vil det bli utført et sveip, og bildefiler og videoklipp vil bli lagret for dokumentasjon.

Pasientene vil primært bli undersøkt i poliklinikken, og målingen gjentas på operasjonstidspunktet når pasienten er i generell anestesi. Det er imidlertid på tidspunktet for undersøkelsespoliklinikken at informasjonen om DOI er mest nyttig i planleggingen av behandlingen, og derfor er dette en måling vi vil fokusere på.

Hver MR-skanning vil bli gjennomgått av en radiolog og DOI vil bli vurdert hvis mulig. I følge AJCC Cancer Staging System, 8. utgave, "måles DOI ved først å finne 'horisonten' til basalmembranen til den tilstøtende plateepitel slimhinnen. En vinkelrett "loddlinje" etableres fra denne horisonten til det dypeste punktet for tumorinvasjon" [AJCC]

Vi har som mål å inkludere 30 pasienter i denne studien. Det årlige antallet pasienter i vår klinikk operert for oraltungekarsinom er rundt 50, så vi tar sikte på å inkludere de 30 pasientene innen ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med plateepitelkarsinom på lateraltungen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med svulst andre steder i munnhulen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralyd for måling av DOI i tungesvulster
Alle pasienter inkludert med tungekarsinom
En transoral ultralydskanning av tungesvulster vil bli utført for å vurdere dybden av invasjonen av svulsten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av DOI målt på ultralyd og på MR sammenlignet med patologisk undersøkelse
Tidsramme: når patologisk undersøkelse foretas, innen 4 uker etter UL og MRi
Måling av DOI i millimeter
når patologisk undersøkelse foretas, innen 4 uker etter UL og MRi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mikkel Kaltoft, MD, Consultant

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Ultrasoundfortonguetumors

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere