- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04614896
Bruk av ultralyd for å måle størrelsen på munnhulekreft
Bruk av transoral ultralyd for måling av invasjonsdybde i munnhulekarsinom, og sammenligning av oppnådde målinger med målinger fra MR med resultatene oppnådd fra patologisk undersøkelse av kirurgisk resekerte prøver
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil gjennomføre en prospektiv kohortstudie for å undersøke korrelasjonen mellom DOI-målinger fra preoperativ avbildning (MR og intraoral ultralyd), og endelige histopatologiske funn.
Alle pasienter med munnhulekreft histologisk verifisert på biopsi diagnostisert i Region Hovedstaden og Sjælland (befolkning 2,6 millioner) behandles ved avdelingen for hode- og nakkekirurgi ved Københavns Universitetssykehus (Rigshospitalet). Disse pasientene vil bli invitert til å delta i studien før eller på deres multidisiplinære team (MDT) konferanse på Rigshospitalet hvor den endelige behandlingen skal avgjøres.
Ultralydundersøkelsen utføres med en bk5000 eller bk3000 maskin, en "Hockey Stick" X18L5s transduser eller en 18L5s lineær transduser.
Svingeren vil bli plassert direkte på tungesvulsten. Svulstens størrelse vil bli målt, og invasjonsdybden vil bli estimert. For senere revurdering av ultralydbildene vil det bli utført et sveip, og bildefiler og videoklipp vil bli lagret for dokumentasjon.
Pasientene vil primært bli undersøkt i poliklinikken, og målingen gjentas på operasjonstidspunktet når pasienten er i generell anestesi. Det er imidlertid på tidspunktet for undersøkelsespoliklinikken at informasjonen om DOI er mest nyttig i planleggingen av behandlingen, og derfor er dette en måling vi vil fokusere på.
Hver MR-skanning vil bli gjennomgått av en radiolog og DOI vil bli vurdert hvis mulig. I følge AJCC Cancer Staging System, 8. utgave, "måles DOI ved først å finne 'horisonten' til basalmembranen til den tilstøtende plateepitel slimhinnen. En vinkelrett "loddlinje" etableres fra denne horisonten til det dypeste punktet for tumorinvasjon" [AJCC]
Vi har som mål å inkludere 30 pasienter i denne studien. Det årlige antallet pasienter i vår klinikk operert for oraltungekarsinom er rundt 50, så vi tar sikte på å inkludere de 30 pasientene innen ett år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med plateepitelkarsinom på lateraltungen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med svulst andre steder i munnhulen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralyd for måling av DOI i tungesvulster
Alle pasienter inkludert med tungekarsinom
|
En transoral ultralydskanning av tungesvulster vil bli utført for å vurdere dybden av invasjonen av svulsten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av DOI målt på ultralyd og på MR sammenlignet med patologisk undersøkelse
Tidsramme: når patologisk undersøkelse foretas, innen 4 uker etter UL og MRi
|
Måling av DOI i millimeter
|
når patologisk undersøkelse foretas, innen 4 uker etter UL og MRi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mikkel Kaltoft, MD, Consultant
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ultrasoundfortonguetumors
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .