- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04614896
Användning av ultraljud för att mäta storleken på orala tungcancer
Användning av transoralt ultraljud för att mäta invasionsdjup i muntungakarcinom och jämföra erhållna mätningar med mätningar från MRI med resultaten från patologisk undersökning av kirurgiskt resekerade prover
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att genomföra en prospektiv kohortstudie för att undersöka korrelationen mellan DOI-mätningar från preoperativ avbildning (MRT och intraoralt ultraljud) och slutliga histopatologiska fynd.
Alla patienter med oral tungcancer histologiskt verifierad på biopsi diagnostiserad i Region Hovedstaden och Själland (befolkning 2,6 miljoner) behandlas på avdelningen för huvud- och halskirurgi vid Köpenhamns Universitetssjukhus (Rigshospitalet). Dessa patienter kommer att bjudas in att delta i studien före eller vid deras multidisciplinära team (MDT) konferens på Rigshospitalet där den slutliga behandlingen kommer att beslutas.
Ultraljudsundersökningen utförs med en bk5000 eller bk3000 maskin, en "Hockey Stick" X18L5s givare eller en 18L5s linjär givare.
Givaren kommer att placeras direkt på tungtumören. Tumörstorleken kommer att mätas och invasionsdjupet kommer att uppskattas. För senare omvärdering av ultraljudsbilderna kommer ett svep att göras och bildfiler och videoklipp lagras för dokumentation.
Patienterna kommer i första hand att undersökas på polikliniken och mätningen kommer att upprepas vid operationstillfället då patienten är i narkos. Det är dock vid tidpunkten för undersökningen polikliniken som informationen om DOI är mest användbar för att planera behandlingen, och därför är det en mätning vi kommer att fokusera på.
Varje MR-undersökning kommer att granskas av en radiolog och DOI kommer att bedömas om möjligt. Enligt AJCC Cancer Staging System, 8:e upplagan, "DOI mäts genom att först hitta "horisonten" för basalmembranet i den intilliggande skivepitelnslemhinnan. En vinkelrät "lodlinje" upprättas från denna horisont till den djupaste punkten av tumörinvasion" [AJCC]
Vi siktar på att inkludera 30 patienter i denna studie. Det årliga antalet patienter på vår klinik som opereras för oral tungcancer är cirka 50, så vi siktar på att inkludera de 30 patienterna inom ett år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med skivepitelcancer på laterala tungan
Exklusions kriterier:
- Patienter med tumör någon annanstans i munhålan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ultraljud för att mäta DOI i tungtumörer
Alla patienter inkluderade med tungcancer
|
En transoral ultraljudsundersökning av tungtumörer kommer att utföras för att bedöma djupet av invasionen av tumören
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation av DOI uppmätt på ultraljud och på MRT jämfört med patologisk undersökning
Tidsram: när patologisk undersökning görs, inom 4 veckor efter UL och MRi
|
Mätning av DOI i millimeter
|
när patologisk undersökning görs, inom 4 veckor efter UL och MRi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mikkel Kaltoft, MD, Consultant
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ultrasoundfortonguetumors
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oral cancer
-
Gazi UniversityAvslutad
-
Columbia UniversityAvslutadPreventivmedel, OralFörenta staterna
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Samara State Medical UniversityRekryteringOral mikrobiotaRyska Federationen
-
Novozymes A/SAvslutadOral MalodorFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadOral vävnadFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicAvslutad
-
Columbia UniversityCenters for Disease Control and PreventionAvslutadOral preventivmedelFörenta staterna
-
McGill UniversityRossy Cancer NetworkAvslutadOral kemoterapiKanada
Kliniska prövningar på Transoralt ultraljud av tungtumörer
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
London Health Sciences CentreOkänd
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrytering
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... och andra samarbetspartnersAvslutadDivertikulit, kolon | Gallvägssjukdom | Gallsten; Kolecystit, Akut | Abscess bäckenIrland, Italien, Portugal, Spanien
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAvslutadOrofaryngeal skivepitelcancerFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKliniskt stadium III HPV-medierat (p16-positivt) orofarynxkarcinom AJCC v8 | Kliniskt stadium I HPV-medierat (p16-positivt) orofarynxkarcinom AJCC v8 | Kliniskt stadium II HPV-medierat (p16-positivt) orofarynxkarcinom AJCC v8 | Orofaryngealt humant papillomvirus-positivt skivepitelcancerFörenta staterna