Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av ultraljud för att mäta storleken på orala tungcancer

28 mars 2023 uppdaterad av: Mikkel Kaltoft, Rigshospitalet, Denmark

Användning av transoralt ultraljud för att mäta invasionsdjup i muntungakarcinom och jämföra erhållna mätningar med mätningar från MRI med resultaten från patologisk undersökning av kirurgiskt resekerade prover

Syftet med denna studie är att undersöka användningen av intraoralt ultraljud för att mäta invasionsdjup (DOI) i oral tunga skivepitelcancer. DOI:s uppmätta på ultraljud och mätningar från MRI-skanningar kommer att jämföras med mätningar från patologisk undersökning av avlägsnade prover.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att genomföra en prospektiv kohortstudie för att undersöka korrelationen mellan DOI-mätningar från preoperativ avbildning (MRT och intraoralt ultraljud) och slutliga histopatologiska fynd.

Alla patienter med oral tungcancer histologiskt verifierad på biopsi diagnostiserad i Region Hovedstaden och Själland (befolkning 2,6 miljoner) behandlas på avdelningen för huvud- och halskirurgi vid Köpenhamns Universitetssjukhus (Rigshospitalet). Dessa patienter kommer att bjudas in att delta i studien före eller vid deras multidisciplinära team (MDT) konferens på Rigshospitalet där den slutliga behandlingen kommer att beslutas.

Ultraljudsundersökningen utförs med en bk5000 eller bk3000 maskin, en "Hockey Stick" X18L5s givare eller en 18L5s linjär givare.

Givaren kommer att placeras direkt på tungtumören. Tumörstorleken kommer att mätas och invasionsdjupet kommer att uppskattas. För senare omvärdering av ultraljudsbilderna kommer ett svep att göras och bildfiler och videoklipp lagras för dokumentation.

Patienterna kommer i första hand att undersökas på polikliniken och mätningen kommer att upprepas vid operationstillfället då patienten är i narkos. Det är dock vid tidpunkten för undersökningen polikliniken som informationen om DOI är mest användbar för att planera behandlingen, och därför är det en mätning vi kommer att fokusera på.

Varje MR-undersökning kommer att granskas av en radiolog och DOI kommer att bedömas om möjligt. Enligt AJCC Cancer Staging System, 8:e upplagan, "DOI mäts genom att först hitta "horisonten" för basalmembranet i den intilliggande skivepitelnslemhinnan. En vinkelrät "lodlinje" upprättas från denna horisont till den djupaste punkten av tumörinvasion" [AJCC]

Vi siktar på att inkludera 30 patienter i denna studie. Det årliga antalet patienter på vår klinik som opereras för oral tungcancer är cirka 50, så vi siktar på att inkludera de 30 patienterna inom ett år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med skivepitelcancer på laterala tungan

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tumör någon annanstans i munhålan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultraljud för att mäta DOI i tungtumörer
Alla patienter inkluderade med tungcancer
En transoral ultraljudsundersökning av tungtumörer kommer att utföras för att bedöma djupet av invasionen av tumören

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av DOI uppmätt på ultraljud och på MRT jämfört med patologisk undersökning
Tidsram: när patologisk undersökning görs, inom 4 veckor efter UL och MRi
Mätning av DOI i millimeter
när patologisk undersökning görs, inom 4 veckor efter UL och MRi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mikkel Kaltoft, MD, Consultant

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Första postat (Faktisk)

4 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Ultrasoundfortonguetumors

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral cancer

Kliniska prövningar på Transoralt ultraljud av tungtumörer

3
Prenumerera