Verwendung von Ultraschall zur Messung der Größe von Mundzungenkrebs
Verwendung von transoralem Ultraschall zur Messung der Invasionstiefe bei Mundzungenkarzinom und Vergleich der erhaltenen Messungen mit Messungen aus der MRT mit den Ergebnissen der pathologischen Untersuchung chirurgisch resezierter Proben
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir werden eine prospektive Kohortenstudie durchführen, um die Korrelation zwischen DOI-Messungen aus der präoperativen Bildgebung (MRT und intraoraler Ultraschall) und endgültigen histopathologischen Befunden zu untersuchen.
Alle Patienten mit histologisch verifiziertem oralem Zungenkrebs, diagnostiziert in der Hauptstadtregion und der Region Seeland (2,6 Mio. Einwohner), werden in der Abteilung für Kopf- und Halschirurgie des Universitätskrankenhauses Kopenhagen (Rigshospitalet) behandelt. Diese Patienten werden zur Teilnahme an der Studie vor oder bei ihrer Konferenz des multidisziplinären Teams (MDT) im Rigshospitalet eingeladen, wo über die endgültige Behandlung entschieden wird.
Die Ultraschalluntersuchung wird mit einem bk5000- oder bk3000-Gerät, einem "Hockey Stick" X18L5s-Schallkopf oder einem 18L5s Linear-Schallkopf durchgeführt.
Der Schallkopf wird direkt auf dem Zungentumor platziert. Die Tumorgröße wird gemessen und die Tiefe der Invasion wird geschätzt. Zur späteren Nachauswertung der Ultraschallbilder wird ein Sweep durchgeführt und Bilddateien und Videoclips zur Dokumentation gespeichert.
Die Patienten werden primär in der Ambulanz untersucht und die Messung wird zum Zeitpunkt der Operation in Vollnarkose wiederholt. Zum Zeitpunkt der Untersuchungsambulanz sind die Informationen über DOI jedoch am nützlichsten für die Planung der Behandlung, und daher werden wir uns auf diese Messung konzentrieren.
Jeder MRT-Scan wird von einem Radiologen begutachtet und der DOI wird nach Möglichkeit bewertet. Gemäß dem AJCC Cancer Staging System, 8. Ausgabe, „wird die DOI gemessen, indem zuerst der ‚Horizont‘ der Basalmembran der angrenzenden Plattenepithelschleimhaut gefunden wird. Von diesem Horizont bis zum tiefsten Punkt der Tumorinvasion wird eine senkrechte 'Lotlinie' gezogen" [AJCC ]
Wir streben an, 30 Patienten in diese Studie einzuschließen. Die jährliche Zahl der Patienten in unserer Klinik, die wegen Mundzungenkarzinom operiert werden, liegt bei etwa 50, daher streben wir an, die 30 Patienten innerhalb eines Jahres aufzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Plattenepithelkarzinom an der lateralen Zunge
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Tumor an anderer Stelle in der Mundhöhle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ultraschall zur DOI-Messung bei Zungentumoren
Alle Patienten mit Zungenkarzinom eingeschlossen
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Eine transorale Ultraschalluntersuchung von Zungentumoren wird durchgeführt, um die Invasionstiefe des Tumors zu beurteilen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation der im Ultraschall und im MRT gemessenen DOI im Vergleich zur pathologischen Untersuchung
Zeitfenster: wenn eine pathologische Untersuchung durchgeführt wird, innerhalb von 4 Wochen nach US und MRI
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Messung der DOI in Millimetern
|
wenn eine pathologische Untersuchung durchgeführt wird, innerhalb von 4 Wochen nach US und MRI
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mikkel Kaltoft, MD, Consultant
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ultrasoundfortonguetumors
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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