Brug af ultralyd til måling af størrelsen af mundtungekræft
Brug af transoral ultralyd til måling af invasionsdybde i mundtungecarcinom og sammenligning af opnåede målinger med målinger fra MR med resultater opnået fra patologisk undersøgelse af kirurgisk resekerede prøver
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil udføre et prospektivt kohortestudie for at undersøge sammenhængen mellem DOI-målinger fra præoperativ billeddannelse (MRI og intraoral ultralyd) og endelige histopatologiske fund.
Alle patienter med mundtungekræft histologisk verificeret på biopsi diagnosticeret i Region Hovedstaden og Region Sjælland (befolkning 2,6 mio.) behandles på afdelingen for hoved- og halskirurgi på Københavns Universitetshospital (Rigshospitalet). Disse patienter vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen før eller ved deres multidisciplinære team (MDT) konference på Rigshospitalet, hvor den endelige behandling vil blive besluttet.
Ultralydsundersøgelsen udføres med en bk5000 eller bk3000 maskine, en "Hockey Stick" X18L5s transducer eller en 18L5s lineær transducer.
Transduceren vil blive placeret direkte på tungetumoren. Tumorstørrelsen vil blive målt, og invasionsdybden vil blive estimeret. Til senere revurdering af ultralydsbillederne vil der blive udført et sweep, og billedfiler og videoklip vil blive gemt til dokumentation.
Patienterne vil primært blive undersøgt i ambulatoriet, og målingen gentages på operationstidspunktet, når patienten er i fuld narkose. Det er dog på tidspunktet for undersøgelsesambulatoriet, at informationen om DOI er mest brugbar i planlægningen af behandlingen, og derfor er det en måling, vi vil fokusere på.
Hver MR-scanning vil blive gennemgået af en radiolog, og DOI vil blive vurderet, hvis det er muligt. Ifølge AJCC Cancer Staging System, 8. udgave, "måles DOI ved først at finde 'horisonten' af basalmembranen i den tilstødende pladecelle slimhinde. En vinkelret 'lod' etableres fra denne horisont til det dybeste punkt for tumorinvasion" [AJCC]
Vi sigter mod at inkludere 30 patienter i denne undersøgelse. Det årlige antal patienter i vores klinik opereret for oraltungecarcinom er omkring 50, så vi sigter mod at inkludere de 30 patienter inden for et år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med planocellulært karcinom på den laterale tunge
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tumor andre steder i mundhulen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralyd til måling af DOI i tungetumorer
Alle patienter inkluderet med tungekarcinom
|
En transoral ultralydsscanning af tungetumorer vil blive udført for at vurdere dybden af invasionen af tumoren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af DOI målt på ultralyd og på MR sammenlignet med patologisk undersøgelse
Tidsramme: når der foretages patologisk undersøgelse, inden for 4 uger efter UL og MRi
|
Måling af DOI i millimeter
|
når der foretages patologisk undersøgelse, inden for 4 uger efter UL og MRi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mikkel Kaltoft, MD, Consultant
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ultrasoundfortonguetumors
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .