Gebruik van echografie voor het meten van de grootte van orale tongkanker
Gebruik van transorale echografie voor het meten van de invasiediepte bij oraal tongcarcinoom en het vergelijken van verkregen metingen met metingen van MRI met de resultaten verkregen van pathologisch onderzoek van chirurgisch gereseceerde monsters
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen een prospectieve cohortstudie uitvoeren om de correlatie te onderzoeken tussen DOI-metingen van preoperatieve beeldvorming (MRI en intraorale echografie) en uiteindelijke histopathologische bevindingen.
Alle patiënten met orale tongkanker histologisch geverifieerd op biopsie gediagnosticeerd in het Hoofdstedelijk Gewest en de regio Zeeland (bevolking 2,6 miljoen) worden behandeld op de afdeling Hoofd-halschirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen (Rigshospitalet). Deze patiënten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie vóór of tijdens hun multidisciplinaire team (MDT)-conferentie in Rigshospitalet, waar de uiteindelijke behandeling zal worden beslist.
Het echografisch onderzoek wordt uitgevoerd met een bk5000- of bk3000-machine, een "Hockey Stick" X18L5s-transducer of een 18L5s lineaire transducer.
De transducer wordt direct op de tongtumor geplaatst. De tumorgrootte wordt gemeten en de invasiediepte wordt geschat. Voor latere herevaluatie van de echografiebeelden wordt een sweep uitgevoerd en worden beeldbestanden en videoclips opgeslagen voor documentatie.
Patiënten worden voornamelijk op de polikliniek onderzocht en de meting wordt herhaald op het moment van de operatie als de patiënt onder narcose is. Het is echter op het moment van de onderzoekspolikliniek dat de informatie over DOI het nuttigst is bij het plannen van de behandeling, en daarom zullen we ons op deze meting concentreren.
Elke MRI-scan wordt beoordeeld door een radioloog en indien mogelijk wordt de DOI beoordeeld. Volgens het AJCC Cancer Staging System, 8e editie, wordt "DOI gemeten door eerst de 'horizon' van het basismembraan van de aangrenzende plaveiselmucosa te vinden. Vanaf deze horizon wordt een loodrechte 'loodlijn' tot stand gebracht tot het diepste punt van tumorinvasie" [AJCC]
We streven ernaar om 30 patiënten in deze studie op te nemen. Het jaarlijkse aantal patiënten in onze kliniek dat wordt geopereerd voor oraal tongcarcinoom ligt rond de 50, dus we streven ernaar om de 30 patiënten binnen een jaar te includeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met plaveiselcelcarcinoom op de laterale tong
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een tumor elders in de mondholte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echografie voor het meten van DOI bij tongtumoren
Alle patiënten opgenomen met tongcarcinoom
|
Een transorale echografie van tongtumoren zal worden uitgevoerd om de diepte van invasie van de tumor te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van DOI gemeten op echografie en op MRI in vergelijking met pathologisch onderzoek
Tijdsspanne: bij pathologisch onderzoek binnen 4 weken na echografie en MRI
|
Meting van DOI in millimeters
|
bij pathologisch onderzoek binnen 4 weken na echografie en MRI
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mikkel Kaltoft, MD, Consultant
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ultrasoundfortonguetumors
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .