Wykorzystanie ultradźwięków do pomiaru wielkości raka języka jamy ustnej
Wykorzystanie ultrasonografii przezustnej do pomiaru głębokości naciekania raka języka jamy ustnej i porównanie uzyskanych pomiarów z pomiarami z MRI z wynikami uzyskanymi z badania patologicznego próbek usuniętych chirurgicznie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzimy prospektywne badanie kohortowe w celu zbadania korelacji między pomiarami DOI z obrazowania przedoperacyjnego (MRI i ultrasonografia wewnątrzustna) a ostatecznymi wynikami histopatologicznymi.
Wszyscy pacjenci z rakiem języka jamy ustnej, potwierdzonym histologicznie na podstawie biopsji, zdiagnozowanym w regionie stołecznym i regionie Zelandii (populacja 2,6 mln) są leczeni na oddziale chirurgii głowy i szyi Kopenhaskiego Szpitala Uniwersyteckiego (Rigshospitalet). Pacjenci ci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu przed lub na konferencji ich zespołu multidyscyplinarnego (MDT) w Rigshospitalet, gdzie zostanie podjęta decyzja o ostatecznym leczeniu.
Badanie ultrasonograficzne wykonuje się aparatem bk5000 lub bk3000, głowicą „Kij hokejowy” X18L5s lub głowicą liniową 18L5s.
Przetwornik zostanie umieszczony bezpośrednio na guzie języka. Zostanie zmierzony rozmiar guza i oszacowana głębokość inwazji. W celu późniejszej ponownej oceny obrazów ultrasonograficznych zostanie przeprowadzony przegląd, a pliki obrazów i klipy wideo zostaną zapisane do dokumentacji.
Pacjenci będą badani przede wszystkim w poradni ambulatoryjnej, a pomiar zostanie powtórzony w czasie operacji, gdy pacjent jest w znieczuleniu ogólnym. Jednak to właśnie w czasie badania ambulatoryjnego informacja o DOI jest najbardziej przydatna w planowaniu leczenia, dlatego też na tym pomiarze będziemy się skupiać.
Każdy skan MRI zostanie oceniony przez radiologa, a DOI zostanie oceniony, jeśli to możliwe. Według AJCC Cancer Staging System, wydanie 8, „DOI mierzy się najpierw przez znalezienie„ horyzontu ”błony podstawnej sąsiedniej błony śluzowej płaskonabłonkowej. Od tego horyzontu do najgłębszego punktu inwazji nowotworu ustala się prostopadła „linia pionowa” [AJCC ]
Naszym celem jest włączenie do tego badania 30 pacjentów. Roczna liczba pacjentów w naszej klinice operowanych z powodu raka języka jamy ustnej wynosi około 50, więc naszym celem jest objąć 30 pacjentów w ciągu jednego roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym języka bocznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z guzem w innych częściach jamy ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ultradźwięki do pomiaru DOI w guzach języka
Wszyscy pacjenci objęci rakiem języka
|
Wykonane zostanie przezustne badanie ultrasonograficzne guzów języka w celu oceny głębokości naciekania guza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja DOI mierzona w USG i MRI w porównaniu z badaniem patologicznym
Ramy czasowe: po wykonaniu badania histopatologicznego, w ciągu 4 tygodni od USG i RM
|
Pomiar DOI w milimetrach
|
po wykonaniu badania histopatologicznego, w ciągu 4 tygodni od USG i RM
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mikkel Kaltoft, MD, Consultant
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ultrasoundfortonguetumors
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .