- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04615702
Léčba akutní biliární pankreatitidy založená na důkazech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: sérová lipáza nebo amyláza
- Přístroj: ultrazvuk
- Přístroj: ČT
- Diagnostický test: Jaterní enzymy (Bilirubin, alanin transferáza (ALT), aspartátaminotransferáza, (AST) a alkalická fosfatáza). Vápník. triglyceridy.
- Přístroj: EUS /Secretinem stimulovaná magnetická rezonanční cholangiopankreatografie (MRCP)
- Lék: Ringer laktát
- Kombinovaný produkt: NSAID / paracetamol +/- opiáty +/- epidurální analgezie
- Kombinovaný produkt: Chinolony + metronidazol/karbapenemy + metronidazol
- Doplněk stravy: Vlákninový nápoj Fresubin 2Kcal
- Přístroj: nazogastrická sonda
- Postup: retroperitoneální nekrosektomie
- Postup: otevřená nekrosektomie
- Postup: Endoskopická transmurální cystogastrostomie
- Postup: otevřená cystogastrostomie
- Postup: perkutánní katétrová drenáž (PCD) pro infikovanou nekrózu
- Postup: Endoskopická ultrazvuková (EUS) řízená aspirace pro infikovanou nekrózu
Detailní popis
Akutní pankreatitida (AP) je jednou z nejvýznamnějších gastrointestinálních poruch způsobujících emoční a fyzickou zátěž člověka. Celosvětová roční incidence AP je 4,9–73,4 případů na 100 000 lidí a celková úmrtnost je 4 až 8 %, která se u pacientů s infikovanou nekrózou zvyšuje na 33 %. AP je diagnostikována, když jsou splněna dvě ze tří kritérií: typická bolest břicha u AP, více než třikrát zvýšená hladina sérové amylázy/lipázy a známky AP na zobrazení.
Je nutné urychleně objasnit etiologii AP. Diagnóza žlučových kamenů, jakožto hlavní příčiny AP, by měla mít nejvyšší prioritu, protože to bude směrovat léčebnou politiku. Dlouhodobá konzumace alkoholu a onemocnění žlučových kamenů inkriminované ve většině případů s AP. Zejména malé konkrementy v běžném žlučovodu jsou příčinou AP přibližně ve 32 až 40 % případů. V 10–30 % případů je příčina neznámá, takže studie naznačují, že až 70 % případů idiopatické pankreatitidy je sekundární k biliární mikrolitiáze.
Patogeneze biliární AP je intenzivně zkoumána. Mnoho teorií vysvětluje, jak mohou žlučové kameny spustit AP. Mezi převládající teorie patří teorie společné cesty a teorie migrace žlučových kamenů. Obecně k AP dochází, když intracelulární ochranné mechanismy nedokážou zabránit aktivaci trypsinogenu nebo snížit aktivitu trypsinu.
Je důležité, aby léčba takového potenciálně život ohrožujícího stavu byla vedena přístupem založeným na důkazech. Po porovnání japonských (JPN) pokynů 2015 a jejich dřívějšího vydání z roku 2010 s dalšími dvěma pokyny, pokyny Mezinárodní asociace pankreatologie/Americké asociace pankreatu (IAP/APA), 2013 a American College of Gastroenterology (ACG), 2013, pokyny JPN , 2015 se ukázal jako nejkvalitnější, pokud jde o systematický přehled literatury připravený metaanalytickým týmem, včetně odstupňování doporučení a poskytování svazků pankreatitidy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zagazig, Egypt, 44519
- Zagazig University Faculty of Human Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechny případy s akutní biliární pankreatitidou
Kritéria vyloučení:
- všechny případy s nebiliární pankreatitidou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
aplikace nejnovějších doporučení v léčbě akutní biliární pankreatitidy
všichni pacienti podrobeni následujícímu: potvrzení diagnózy akutní pankreatitidy, diagnostika příčiny žlučové nebo ne, hodnocení závažnosti a management založený na důkazech ohledně počáteční léčby, intervence podle indikace, prevence recidivy a sledování
|
Laboratorní (zvýšená sérová lipáza nebo amyláza alespoň 3krát nad normální limity) je užitečná při diagnostice Akutní pankreatitida je diagnostikována, když jsou přítomna dvě ze tří kritérií, včetně:
pomáhá při diagnostice akutní pankreatitidy a její etiologie (žlučové kameny)
pomáhá při diagnostice akutní pankreatitidy a její etiologie.
pomáhá při detekci typu a závažnosti akutní pankreatitidy
pomoc při diagnostice etiologie akutní pankreatitidy zvýšený bilirubin, ALT, AST a alkalická fosfatáza svědčí pro biliární pankreatitidu
pomáhá při diagnostice idiopatické akutní pankreatitidy
Počáteční rychlost infuze pro mírné případy:
Počáteční rychlost infuze pro oba závažné případy:
Ostatní jména:
Kontrola bolesti (Analgetický žebříček Modifikované Světové zdravotnické organizace (WHO)) Krok 1: NSAID / paracetamol Paracetamol 1gm IV infuze /8h + Diclofenac sodný 75mg /12h. Krok 2: Opiáty +/- NSAID/paracetamol Petidin 25 mg IV/4h Krok 3: Intervenční léčba (epidurální analgezie) +/- opiáty +/- NSAID/paracetamol V případě silné bolesti nereagující na výše uvedenou analgezii
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Těžké případy Načasování: Nejméně do 48 hodin od přijetí za předpokladu, že se nevyskytnou žádné střevní komplikace. Cesta: Nazogastrická sonda Živiny: Polymerní krmivo
Ostatní jména:
v případě ileu nebo zvracení
Otevřená nekrosektomie byla provedena po selhání minimálně invazivních technik. Zákrok byl proveden v celkové anestezii pod krytím Tienam (0,5 gm/6h IV) na základě výsledků kultivace a citlivosti výtoku z perkutánního drénu Chirurgická explorace peritoneální dutiny byla provedena středovou explorační incizí, byly zde 2 velké kolekce hnisu sahající od Rt. a Lt. Lumber regiony hluboko do pánve, mezilehlé přepážky byly rozděleny a hnis byl odsáván širokým sacím drénem. Malý vak byl otevřen a byla provedena nekrosektomie. Dříve umístěná PCD byla přemístěna do místa nekrosektomie jako port pro kontinuální irigaci, zatímco do menšího vaku byl umístěn široký drén pro odvodnění. Další 2 trubkové drény byly umístěny do pánve. pro pankreatickou pseudocystu Antibiotická profylaxe Ciprofloxacin 400 mg IV /12 hodin byla podána před výkonem a pokračovala po dobu 5 dnů po výkonu Nejprve byla morfologie cysty hodnocena pomocí EUS a barevný dopplerovský ultrazvuk se používá k identifikaci blízkých cév Punkce byla provedena pomocí 19-gauge jehla, která byla zavedena do pseudocysty pomocí terapeutického lineárního echoendoskopu. Poté byl jehlou zaveden 0,035palcový vodicí drát a pod fluoroskopickým vedením stočen do pseudocysty. Jehla byla odstraněna a 10F cystotom byl posunut přes vodicí drát a trakt byl dilatován cystotomem, po dilataci byl umístěn 10F double-pigtail stent a vzorek aspirátu je odeslán na chemickou a mikrobiologickou analýzu pro celkovou anestezii pankreatické pseudocysty byl podán 1 g cefotaxu IV při úvodu do anestezie, poloha vleže nad operačním stolem Byla provedena transverzální supraumbilikální incize. Byla provedena 5 cm horizontální přední gastrotomie (obrázek 23a). Před incizí žaludeční sliznice byla provedena hemostáza submukózních cév. Nejprve byla cysta propíchnuta a následně provedena incize 5 cm na zadní stěně žaludku. Pro chemickou a mikrobiologickou analýzu byla provedena aspirace obsahu cysty. Stěna pseudocysty je se žaludeční stěnou olemována souvislými stehy z vicrylu 2/0 po celém obvodu otvoru Do žaludku byla zavedena nazogastrická sonda. Výkon byl ukončen suturou přední gastrotomie vikrylovými 2/0 kontinuálními stehy ve 2 vrstvách. V pánvi byl zaveden trubicový drén s uzavřením břišní rány standardním způsobem. PCD
endoskopický přístup byl proveden u jednoho pacienta formou EUS řízené aspirace hnisu v případě infikované nekrózy s následnou perkutánní US řízenou aspirací rezidua
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšnost minimálně invazivních technik (perkutánní katétrová drenáž, endoskopický přístup a retroperitoneální přístup) u případů s infikovanou nekrózou
Časové okno: bezprostředně po intervenci do 6 týdnů po intervenci
|
Data byla sestavena do tabulky a statisticky analyzována v procentech Úspěšnost intervence znamená zlepšení stavu pacienta [klinické (vitální funkce) , laboratorní (CBC, ledvinové a jaterní testy) a radiologické zlepšení (žádný reziduální sběr na CT)] a že došlo není potřeba další intervence ke kontrole onemocnění až do propuštění pacienta
|
bezprostředně po intervenci do 6 týdnů po intervenci
|
|
míra komplikací minimálně invazivních technik používaných při léčbě případů s infikovanou nekrózou včetně krvácení, píštěle, infekce rány, incizní kýly
Časové okno: do 6 měsíců po zásahu
|
Data byla uvedena do tabulky a statisticky analyzována v procentech
|
do 6 měsíců po zásahu
|
|
Úmrtnost na akutní biliární pankreatitidu ve sledovaném období
Časové okno: od přijetí do 6 měsíců po přijetí
|
Data byla uvedena do tabulky a statisticky analyzována v procentech
|
od přijetí do 6 měsíců po přijetí
|
|
délka hospitalizace mírných a těžkých případů s akutní biliární pankreatitidou
Časové okno: až 6 měsíců
|
Data byla sestavena do tabulek a statisticky analyzována z hlediska četnosti délky hospitalizace ve dnech
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
věk případů s akutní biliární pankreatitidou v Sharqia v letech
Časové okno: při přijetí
|
Data byla uvedena do tabulky a statisticky analyzována z hlediska průměru
|
při přijetí
|
|
Pohlaví případů s akutní biliární pankreatitidou v Sharqia (muži a ženy)
Časové okno: při přijetí
|
Data byla uvedena do tabulky a statisticky analyzována v procentech
|
při přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: yasmine Hegab, Zagazig University Faculty of Human Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Isaji S, Takada T, Mayumi T, Yoshida M, Wada K, Yokoe M, Itoi T, Gabata T. Revised Japanese guidelines for the management of acute pancreatitis 2015: revised concepts and updated points. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Jun;22(6):433-45. doi: 10.1002/jhbp.260.
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění slinivky břišní
- Pankreatitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antineoplastická činidla
- Gastrointestinální látky
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Ochranné prostředky
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antioxidanty
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Metronidazol
- Acetaminofen
- Ciprofloxacin
- Imipenem
- Diclofenac
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Secretin
- Bilirubin
- Opiátové alkaloidy
Další identifikační čísla studie
- acute panreatitis guidelines
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .