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Gestione basata sull'evidenza della pancreatite biliare acuta

3 novembre 2020 aggiornato da: yasmine Hany Hegab, Zagazig University
Questo studio mira a valutare l'esito dell'assistenza standardizzata basata sull'evidenza a tutti i pazienti con pancreatite biliare acuta trattati presso il dipartimento di chirurgia, ospedali dell'Università di Zagazig durante il periodo da maggio 2017 a maggio 2019.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pancreatite acuta (AP) è uno dei più importanti disturbi gastrointestinali che causano un carico umano emotivo e fisico. L'incidenza annuale mondiale per AP è 4,9-73,4 casi per 100.000 persone e il tasso di mortalità complessivo è compreso tra il 4 e l'8%, che sale al 33% nei pazienti con necrosi infetta. L'AP viene diagnosticata quando sono soddisfatti due dei tre criteri: dolore addominale tipico dell'AP, livello di amilasi/lipasi sierica più di tre volte elevato e segni di AP all'imaging.

È necessario chiarire tempestivamente l'eziologia dell'AP. La diagnosi di calcoli biliari, come causa principale di AP, dovrebbe avere la massima priorità in quanto dirigerà la politica terapeutica. Consumo di alcol di lunga data e malattia dei calcoli biliari incriminati nella maggior parte dei casi con AP. I piccoli calcoli del dotto biliare comune, in particolare, sono la causa di AP in circa il 32-40% dei casi. Nel 10-30% dei casi, la causa è sconosciuta, quindi gli studi hanno suggerito che fino al 70% dei casi di pancreatite idiopatica sono secondari alla microlitiasi biliare.

La patogenesi dell'AP biliare è stata intensamente studiata. Molte teorie spiegano come i calcoli biliari possono innescare AP. Le teorie predominanti includono la teoria del percorso comune e la teoria della migrazione dei calcoli biliari. In generale, l'AP si verifica quando i meccanismi protettivi intracellulari non riescono a prevenire l'attivazione del tripsinogeno o a ridurre l'attività della tripsina.

È importante che la gestione di tale condizione potenzialmente pericolosa per la vita sia guidata da un approccio basato sull'evidenza. Dopo aver confrontato le linee guida giapponesi (JPN) 2015 e la sua precedente edizione 2010 con le altre due linee guida, le linee guida dell'Associazione internazionale di pancreatologia/American Pancreas Association (IAP/APA), 2013 e l'American College of Gastroenterology (ACG), 2013, le linee guida JPN , 2015 si è rivelata la più alta qualità per quanto riguarda la revisione sistematica della letteratura preparata dal team di meta-analisi, inclusa la classificazione delle raccomandazioni e la fornitura di pacchetti di pancreatite.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Zagazig, Egitto, 44519
        • Zagazig University Faculty of Human Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi nello studio tutti i casi con pancreatite biliare acuta ricoverati in reparto di chirurgia nel periodo di studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i casi con pancreatite biliare acuta

Criteri di esclusione:

  • tutti i casi con pancreatite non biliare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
applicazione delle recenti linee guida nella gestione della pancreatite biliare acuta
tutti i pazienti sottoposti a quanto segue: conferma della diagnosi di pancreatite acuta, diagnosi della causa biliare o meno, punteggio di gravità e gestione basata sull'evidenza relativa alla gestione iniziale, intervento come indicato, prevenzione delle recidive e follow-up
Test diagnostico: lipasi sierica o amilasi

Il laboratorio (lipasi sierica o amilasi elevata almeno 3 volte al di sopra dei limiti normali) è utile nella diagnosi

La pancreatite acuta viene diagnosticata quando sono presenti due dei tre criteri, tra cui:

  1. Clinicamente (dolore addominale compatibile con pancreatite acuta),
  2. Laboratorio (elevata lipasi sierica o amilasi almeno 3 volte al di sopra dei limiti normali)
  3. Criteri di imaging della pancreatite acuta
Dispositivo: ecografia
utile nella diagnosi della pancreatite acuta e della sua eziologia (calcoli biliari)
Dispositivo: CT
utile nella diagnosi di pancreatite acuta e la sua eziologia. assistere nella rilevazione del tipo e della gravità della pancreatite acuta
Test diagnostico: Enzimi epatici (bilirubina, alanina transferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e fosfatasi alcalina). Calcio. Trigliceridi.
aiuto nella diagnosi dell'eziologia della pancreatite acuta Bilirubina elevata, ALT, AST e fosfatasi alcalina suggeriscono pancreatite biliare
Dispositivo: EUS/colangiopancreatografia con risonanza magnetica stimolata dalla secretina (MRCP)
utile nella diagnosi di pancreatite acuta idiopatica
Droga: Ringer lattato

La velocità di infusione iniziale per i casi lievi:

  • Per i pazienti senza disidratazione è (130-150 ml/h).
  • In caso di disidratazione: (150-600 ml/h) con stretto monitoraggio dei pazienti con comorbilità come problemi cardiaci o insufficienza renale per evitare il sovraccarico di volume.

La velocità di infusione iniziale per entrambi i casi gravi:

  • Per i pazienti senza disidratazione è (130-150 ml/h).
  • In caso di disidratazione/shock: (150-600 ml/h) con stretto monitoraggio dei pazienti con comorbilità come problemi cardiaci o insufficienza renale per evitare il sovraccarico di volume d. Il bersaglio
  • Una pressione arteriosa media di 65 mmHg o superiore,
  • Produzione di urina di 0,5 ml/kg all'ora o più Quando questi parametri sono stati raggiunti, la velocità di infusione è diminuita al livello che mantiene questi parametri.
Altri nomi:
  • soluzione di Hartmann
Prodotto combinato: FANS / paracetamolo +/- oppiacei+/- analgesia epidurale

Controllo del dolore (scala di analgesia dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) modificata) Fase 1: FANS / paracetamolo Paracetamolo 1 gm IV infusione /8 ore + Diclofenac sodico 75 mg /12 ore.

Fase 2: Oppiacei +/- FANS/ paracetamolo Petidina 25 mg EV/4h

Fase 3: trattamento interventistico (analgesia epidurale) +/- oppiacei +/- FANS/paracetamolo In caso di dolore intenso che non risponde all'analgesia di cui sopra

Altri nomi:
  • FANS (Diclofenac sodico) Paracetamolo (perfalgan drip) Oppiacei (Petidina)
Prodotto combinato: Chinoloni + Metronidazolo/Carbapenemi ± Metronidazolo
  • Attacco lieve: nessuna profilassi antibiotica somministrata.
  • Attacco grave:
  • Tempistica: profilassi antibiotica somministrata ai casi presentati precocemente entro 72 ore dall'insorgenza della malattia.
  • Durata: non più di 2 settimane

  • Antibiotici dati:

    • Chinoloni + metronidazolo (1a scelta in reparto) Ciprofloxacina 400 mg EV/12 h + metronidazolo 500 mg EV/8 h

    • Carbapenemi ± Metronidazolo (la prima scelta nei pazienti in terapia intensiva e in caso di sensibilità ai chinoloni) Imipenem .5gm EV/6h + metronidazolo 500 mg EV/8h

      b. Terapeutico (nei casi con infezioni pancreatiche o extrapancreatiche)

    • In caso di infezione pancreatica, sono stati somministrati carbapenemi ± metronidazolo.
Altri nomi:
  • Chinoloni (ciprofloxacina) Metronidazolo (flagyl) Carbapenemi (imipenem)
Integratore alimentare: Bevanda di fibre Fresubin 2Kcal

Casi gravi Tempistica: entro almeno 48 ore dal ricovero a condizione che non vi siano complicanze intestinali.

Percorso: sondino nasogastrico Nutrienti: formula di alimentazione polimerica

  • Nutrienti: Fresubin 2Kcal bevanda in fibra 200ml (2Kcal/ml)
  • Fabbisogno calorico totale ꞊ peso corporeo (kg) X 30Kcal/giorno Schema : Infusione continua
  • La nutrizione è iniziata con una piccola quantità ed è aumentata gradualmente nell'arco di 16 ore
  • Velocità di infusione ꞊ Fabbisogno calorico totale / 16 ore
Altri nomi:
  • formula alimentare polimerica
Dispositivo: sondino nasogastrico
in caso di ileo o vomito
Procedura: necrosectomia retroperitoneale
  • Anestesia generale, posizione supina con inclinazione di 30 gradi verso il lato destro
  • Viene eseguita un'incisione sottocostale sinistra di 5 cm un dito sotto il margine costale sinistro sopra la linea medioascellare e i muscoli sono stati divisi in sequenza
  • Quindi, l'aspirazione viene eseguita dall'eventuale raccolta.
  • Dopo la conferma che era il sito della raccolta, la spessa parete fibrotica è stata aperta da una forbice, mentre la raccolta viene aperta, il pus drenato spontaneamente.
  • In un primo momento, è stata introdotta un'ampia aspirazione nella cavità ed è stato aspirato il tessuto necrotico sciolto friabile. Quindi, è stato creato un circuito di soluzione fisiologica di lavaggio nella cavità residua mediante iniezione di soluzione fisiologica attraverso il PCD precedentemente posizionato, seguita dall'aspirazione della soluzione fisiologica e dei frammenti di tessuto necrotico distaccato dall'ampio tubo di aspirazione
  • Dopo il completamento della procedura, nella raccolta è stato inserito un drenaggio chirurgico di grosso calibro. La fascia è stata chiusa sopra gli scarichi. La pelle chiusa da suture interrotte
Procedura: necrosectomia aperta

La necrosectomia aperta è stata eseguita dopo il fallimento delle tecniche minimamente invasive. La procedura è stata eseguita in anestesia generale sotto la copertura di Tienam (.5gm/6h IV) seguendo i risultati della coltura e della sensibilità dell'effluente del drenaggio percutaneo L'esplorazione chirurgica della cavità peritoneale è stata eseguita attraverso l'incisione esplorativa della linea mediana, c'erano 2 grandi raccolte di pus che si estende dal Rt. e Lt. Lumber regioni in profondità nel bacino, i setti intermedi sono stati divisi e il pus è stato aspirato da un ampio drenaggio di aspirazione.

La sacca minore è stata aperta ed è stata eseguita la necrosectomia Il PCD precedentemente posizionato è stato riposizionato nel sito della necrosectomia come porta per l'irrigazione continua mentre un ampio tubo di drenaggio è stato posizionato nella sacca minore per il drenaggio. Altri 2 tubi di drenaggio sono stati posizionati nella pelvi.

Procedura: Cistogastrostomia transmurale endoscopica

per pseudocisti pancreatiche La profilassi antibiotica con Ciprofloxacina 400 mg EV /12 ore è stata somministrata prima della procedura e continuata per 5 giorni dopo la procedura In un primo momento la morfologia della cisti è stata valutata mediante EUS e l'ecografia color Doppler è utilizzata per identificare i vasi vicini La puntura è stata eseguita utilizzando un Ago calibro 19, che è stato introdotto nella pseudocisti tramite un ecoendoscopio terapeutico ad array lineare. Quindi, un filo guida da 0,035 pollici è stato introdotto attraverso l'ago e arrotolato all'interno della pseudocisti sotto guida fluoroscopica.

L'ago è stato rimosso e un cistotomo 10F è stato fatto avanzare sul filo guida e il tratto è stato dilatato dal cistotomo, dopo la dilatazione, è stato posizionato uno stent a doppio pigtail 10F e un campione dell'aspirato viene inviato per l'analisi chimica e microbiologica

Procedura: cistogastrostomia aperta

per l'anestesia generale della pseudocisti pancreatica, 1 g di cefotax è stato somministrato EV all'induzione dell'anestesia, posizione supina sopra il tavolo operatorio È stata eseguita un'incisione sopraombelicale trasversale. È stata eseguita una gastrotomia anteriore orizzontale di 5 cm (Immagine 23a). L'emostasi dei vasi sottomucosi è stata eseguita prima dell'incisione della mucosa gastrica.

In primo luogo, la cisti è stata perforata seguita da un'incisione di 5 cm sulla parete gastrica posteriore. È stata eseguita l'aspirazione del contenuto della cisti per l'analisi chimica e microbiologica. La parete della pseudocisti è orlata alla parete gastrica con suture continue in vicryl 2/0 lungo l'intera circonferenza dell'orifizio Il tubo nasogastrico è stato posizionato nello stomaco. La procedura è stata completata suturando la gastrotomia anteriore con punti continui in vicryl 2/0 a 2 strati. È stato inserito un tubo di drenaggio in corrispondenza del bacino con chiusura della ferita addominale in modo standard.

Procedura: drenaggio con catetere percutaneo (PCD) per necrosi infetta

PCD

  • Il catetere di drenaggio percutaneo posizionato attraverso l'approccio peritoneale sotto guida ecografica, la dimensione del drenaggio era di 12 F.
  • Dopo il posizionamento del catetere percutaneo, l'aspirato è stato inviato per la valutazione microbiologica
  • Il PCD è stato lavato con 50 ml di soluzione fisiologica, tre volte al giorno per mantenere aperto lo scarico e migliorare il lavaggio della raccolta
Procedura: Aspirazione endoscopica ecoguidata (EUS) per necrosi infetta
approccio endoscopico è stato eseguito su un paziente sotto forma di aspirazione ecoguidata del pus in un caso con necrosi infetta seguita da aspirazione percutanea ecoguidata del residuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di successo delle tecniche minimamente invasive (drenaggio con catetere percutaneo, approccio endoscopico e approccio retroperitoneale) nei casi con necrosi murata infetta
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
I dati sono stati tabulati e analizzati statisticamente in termini di percentuali Il successo dell'intervento significa che le condizioni del paziente migliorano [cliniche (segni vitali), di laboratorio (test di funzionalità renale ed epatica) e radiologiche (nessuna raccolta residua nella TC)] e che c'è non sono necessari ulteriori interventi per il controllo della malattia fino alla dimissione del paziente
immediatamente dopo l'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
tasso di complicanze delle tecniche minimamente invasive utilizzate nella gestione dei casi con necrosi murata infetta inclusi sanguinamento, fistola, infezione della ferita, ernia incisionale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
I dati sono stati tabulati e analizzati statisticamente in termini di percentuali
fino a 6 mesi dopo l'intervento
Tasso di mortalità per pancreatite biliare acuta nel periodo di studio
Lasso di tempo: dal ricovero ai 6 mesi successivi al ricovero
I dati sono stati tabulati e analizzati statisticamente in termini di percentuali
dal ricovero ai 6 mesi successivi al ricovero
durata della degenza ospedaliera di casi lievi e gravi con pancreatite biliare acuta
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
I dati sono stati tabulati e analizzati statisticamente in termini di frequenza di degenza ospedaliera in giorni
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
età dei casi con pancreatite biliare acuta a Sharqia in anni
Lasso di tempo: all'ammissione
I dati sono stati tabulati e analizzati statisticamente in termini di media
all'ammissione
Sesso dei casi con pancreatite biliare acuta a Sharqia (maschi e femmine)
Lasso di tempo: all'ammissione
I dati sono stati tabulati e analizzati statisticamente in termini di percentuali
all'ammissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Investigatori

  • Investigatore principale: yasmine Hegab, Zagazig University Faculty of Human Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • acute panreatitis guidelines

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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