- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04615702
Evidensbasert behandling av akutt biliær pankreatitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: serumlipase eller amylase
- Enhet: ultralyd
- Enhet: CT
- Diagnostisk test: Leverenzymer (Bilirubin, alanintransferase (ALT), aspartataminotransferase, (AST) og alkalisk fosfatase). Kalsium. Triglyserider.
- Enhet: EUS / Sekretin-stimulert magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP)
- Legemiddel: Ringer laktat
- Kombinasjonsprodukt: NSAID / paracetamol +/- opiater+/- epidural analgesi
- Kombinasjonsprodukt: Kinoloner + Metronidazol /Karbapenemer ± Metronidazol
- Kosttilskudd: Fresubin 2Kcal fiberdrikk
- Enhet: nasogastrisk sonde
- Fremgangsmåte: retroperitoneal nekrosektomi
- Fremgangsmåte: åpen nekrosektomi
- Fremgangsmåte: Endoskopisk transmural cystogastrostomi
- Fremgangsmåte: åpen cystogastrostomi
- Fremgangsmåte: perkutan kateteretrenasje (PCD) for infisert nekrose
- Fremgangsmåte: Endoskopisk ultralyd (EUS) veiledet aspirasjon for infisert nekrose
Detaljert beskrivelse
Akutt pankreatitt (AP) er en av de viktigste gastrointestinale lidelsene som forårsaker følelsesmessig og fysisk menneskelig belastning. Den årlige forekomsten på verdensbasis for AP er 4,9-73,4 tilfeller per 100 000 personer og den totale dødeligheten er 4 til 8 %, som øker til 33 % hos pasienter med infisert nekrose. AP diagnostiseres når to av tre kriterier er oppfylt: typisk magesmerter ved AP, mer enn tre ganger forhøyet serumamylase/lipase-nivå og tegn på AP ved bildediagnostikk.
Det er nødvendig å avklare etiologien til AP umiddelbart. Diagnosen gallestein, som den viktigste årsaken til AP, bør ha topp prioritet, da det vil styre behandlingspolitikken. Langvarig alkoholforbruk og gallesteinssykdom ble i de fleste tilfeller inkriminert med AP. Spesielt små vanlige galleveissteiner er årsaken til AP i omtrent 32 til 40 % av tilfellene. I 10-30 % av tilfellene er årsaken ukjent, så studier har antydet at opptil 70 % av tilfellene av idiopatisk pankreatitt er sekundære til biliær mikrolitiasis.
Patogenesen til biliær AP har blitt intensivt undersøkt. Mange teorier forklarer hvordan gallestein kan utløse AP. De dominerende teoriene inkluderer felles veiteori og gallesteinmigrasjonsteori. Generelt oppstår AP når intracellulære beskyttelsesmekanismer ikke klarer å forhindre trypsinogenaktivering eller redusere trypsinaktivitet.
Det er viktig at behandlingen av en slik potensielt livstruende tilstand styres av en evidensbasert tilnærming. Etter å ha sammenlignet de japanske (JPN) retningslinjene 2015 og dens tidligere utgave 2010 med de to andre retningslinjene, International Association of Pancreatology/American Pancreas Association retningslinjer (IAP/APA), 2013 og American College of Gastroenterology (ACG), 2013, JPN-retningslinjene , 2015 viste seg å være den høyeste kvaliteten når det gjelder den systematiske litteraturgjennomgangen utarbeidet av metaanalyseteamet, inkludert gradering av anbefalinger og levering av pankreatittbunter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypt, 44519
- Zagazig University Faculty of Human Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle tilfeller med akutt biliær pankreatitt
Ekskluderingskriterier:
- alle tilfeller med ikke-biliær pankreatitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
anvendelse av nyere retningslinjer for behandling av akutt biliær pankreatitt
alle pasienter utsatt for følgende: Bekreftelse av diagnosen akutt pankreatitt, diagnostisering av årsaken enten biliær eller ikke, alvorlighetsskåring og evidensbasert behandling angående innledende behandling, intervensjon som indikert, forebygging av tilbakefall og oppfølging
|
Laboratorie (forhøyet serumlipase eller amylase minst 3 ganger over de normale grensene) er nyttig ved diagnose Akutt pankreatitt diagnostiseres når to av tre kriterier er til stede, inkludert:
nyttig i diagnostisering av akutt pankreatitt og dens etiologi (gallestein)
nyttig i diagnostisering av akutt pankreatitt og dens etiologi.
hjelpe til med å oppdage type og alvorlighetsgrad av akutt pankreatitt
hjelp til diagnostisering av etiologien til akutt pankreatitt forhøyet Bilirubin, ALAT, AST og alkalisk fosfatase tyder på biliær pankreatitt
nyttig ved diagnose av idiopatisk akutt pankreatitt
Den første infusjonshastigheten for milde tilfeller:
Den første infusjonshastigheten for begge alvorlige tilfeller:
Andre navn:
Smertekontroll (Modified World Health Organization (WHO) analgesi-stige) Trinn 1: NSAID / paracetamol Paracetamol 1gm IV infusjon /8t + Diklofenaknatrium 75mg /12t. Trinn 2: Opiater +/- NSAID/ paracetamol Petidin 25 mg IV/4t Trinn 3: Intervensjonsbehandling (epidural analgesi) +/- opiater +/- NSAID/ paracetamol Ved sterke smerter som ikke svarer på analgesien ovenfor
Andre navn:
Andre navn:
Alvorlige tilfeller Tidspunkt: Innen minst 48 timer etter innleggelse forutsatt at det ikke er tarmkomplikasjoner. Rute: Nasogastrisk sonde Næringsstoffer: Polymer fôringsformel
Andre navn:
ved ileus eller oppkast
Åpen nekrosektomi ble utført etter svikt i de minimalt invasive teknikkene. Prosedyren ble utført under generell anestesi under dekning av Tienam (0,5 g/6 timer IV) etter resultatene av dyrking og følsomhet av det perkutane dreneringsavløpet. som strekker seg fra Rt. og Lt. Lumber-regioner dypt ned i bekkenet, de mellomliggende skilleveggene ble delt og pus ble aspirert av et bredt sugedren. Den mindre sekken ble åpnet og nekrosektomi ble utført. Den tidligere plasserte PCD-en ble reposisjonert på stedet for nekrosektomi som en port for kontinuerlig vanning mens en bred røravløp ble plassert i den mindre sekken for drenering. Ytterligere 2 slangedren ble plassert i bekkenet. for pankreas pseudocyst Antibiotisk profylakse med Ciprofloxacin 400mg IV /12 time ble administrert før prosedyren og fortsatte i 5 dager etter prosedyren. Først ble cystemorfologien evaluert av EUS og fargedoppler ultralyd brukes for å identifisere nærliggende kar. Punkteringen ble utført ved hjelp av en 19-gauge nål, som ble introdusert i pseudocysten via et terapeutisk lineært array-ekkoendoskop. Deretter ble en 0,035-tommers guidewire introdusert gjennom nålen og kveilet inn i pseudocysten under fluoroskopisk veiledning. Nålen ble fjernet og en 10F cystotom ble ført over guidewiren og kanalen ble utvidet av cystotomen, etter dilatasjon ble en 10F dobbel pigtail stent plassert og en prøve av aspiratet sendes for kjemisk og mikrobiologisk analyse for pankreatisk pseudocyst generell anestesi ble det gitt 1 g cefotax IV ved induksjon av anestesi, liggende stilling over operasjonsbordet Det ble utført et tverrgående supraumbilical snitt. En 5 cm horisontal fremre gastrotomi ble utført (bilde 23a). Hemostase av submukosale kar ble utført før snittet av mageslimhinnen. Først ble cysten punktert etterfulgt av et snitt på 5 cm ved bakre magevegg. Aspirasjon av cysteinnholdet ble gjort for kjemisk og mikrobiologisk analyse Veggen til pseudocysten er hemmet til mageveggen med kontinuerlige suturer laget av en vicryl 2/0 langs hele omkretsen av åpningen. Nasogastrisk sonde ble plassert i magen. Prosedyren ble fullført ved å suturere den fremre gastrotomien med en vicryl 2/0 kontinuerlige suturer i 2 lag. Det ble satt inn et slangedren ved bekkenet med lukking av buksåret på standard måte. PCD
endoskopisk tilnærming det ble gjort til en pasient i form av EUS-veiledet aspirasjon av puss i et tilfelle med infisert nekrose etterfulgt av perkutan UL-guidet aspirasjon av gjenværende
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksessrate for minimalt invasive teknikker (perkutant kateterdrenasje, endoskopisk tilnærming og retroperitoneal tilnærming) i tilfeller med infisert veggnekrose
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon til 6 uker etter intervensjon
|
Data ble tabellert og statistisk analysert i form av prosenter. Suksess av intervensjonen betyr at pasientens tilstand forbedres [klinisk (vitale tegn), laboratorie- (CBC, nyre- og leverfunksjonstester) og radiologisk forbedring (ingen gjenværende samling i CT)] og at det er ikke behov for ytterligere intervensjon for å kontrollere sykdommen før pasienten utskrives
|
umiddelbart etter intervensjon til 6 uker etter intervensjon
|
|
frekvensen av komplikasjoner av minimalt invasive teknikker som brukes i behandling av tilfeller med infiserte vegger av nekrose inkludert blødning, fistel, sårinfeksjon, incisional brokk
Tidsramme: inntil 6 måneder etter intervensjon
|
Data ble tabellert og statistisk analysert i prosent
|
inntil 6 måneder etter intervensjon
|
|
Dødelighet av akutt biliær pankreatitt i studieperioden
Tidsramme: fra innleggelse til 6 måneder etter innleggelse
|
Data ble tabellert og statistisk analysert i prosent
|
fra innleggelse til 6 måneder etter innleggelse
|
|
lengde på sykehusopphold av milde og alvorlige tilfeller med akutt gallepankreatitt
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Data ble tabellert og statistisk analysert i form av frekvenser lengde på sykehusopphold i dager
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alder på tilfeller med akutt biliær pankreatitt i Sharqia i år
Tidsramme: ved innleggelsen
|
Data ble tabellert og statistisk analysert i form av gjennomsnitt
|
ved innleggelsen
|
|
Kjønn av tilfeller med akutt biliær pankreatitt i Sharqia (menn og kvinner)
Tidsramme: ved innleggelsen
|
Data ble tabellert og statistisk analysert i prosent
|
ved innleggelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: yasmine Hegab, Zagazig University Faculty of Human Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Isaji S, Takada T, Mayumi T, Yoshida M, Wada K, Yokoe M, Itoi T, Gabata T. Revised Japanese guidelines for the management of acute pancreatitis 2015: revised concepts and updated points. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Jun;22(6):433-45. doi: 10.1002/jhbp.260.
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Pankreassykdommer
- Pankreatitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttende agenter
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antioksidanter
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Metronidazol
- Paracetamol
- Ciprofloksacin
- Imipenem
- Diklofenak
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Secretin
- Bilirubin
- Opiatalkaloider
Andre studie-ID-numre
- acute panreatitis guidelines
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .