- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04615702
Prise en charge factuelle de la pancréatite biliaire aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: lipase ou amylase sérique
- Dispositif: ultrason
- Dispositif: TDM
- Test diagnostique: Enzymes hépatiques (bilirubine, alanine transférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) et phosphatase alcaline). Calcium. Triglycérides.
- Dispositif: EUS / Cholangiopancréatographie par résonance magnétique stimulée par la sécrétine (MRCP)
- Médicament: Ringer lactate
- Produit combiné: AINS / paracétamol +/- opiacés +/- analgésie péridurale
- Produit combiné: Quinolones + Métronidazole /Carbapénèmes ± Métronidazole
- Complément alimentaire: Boisson fibreuse Fresubin 2Kcal
- Dispositif: sonde nasogastrique
- Procédure: nécrosectomie rétropéritonéale
- Procédure: nécrosectomie ouverte
- Procédure: Cystogastrostomie transmurale endoscopique
- Procédure: cystogastrostomie ouverte
- Procédure: drainage percutané par cathéter (PCD) pour nécrose infectée
- Procédure: Aspiration guidée par échographie endoscopique (EUS) pour la nécrose infectée
Description détaillée
La pancréatite aiguë (PA) est l'un des troubles gastro-intestinaux les plus importants causant un fardeau émotionnel et physique chez l'homme. L'incidence annuelle mondiale de la PA est de 4,9 à 73,4 cas pour 100 000 personnes et le taux de mortalité global est de 4 à 8%, qui passe à 33% chez les patients atteints de nécrose infectée. La PA est diagnostiquée lorsque deux des trois critères sont remplis : douleur abdominale typique de la PA, taux sérique d'amylase/lipase plus de trois fois élevé et signes de PA à l'imagerie.
Il est nécessaire de clarifier rapidement l'étiologie de la PA. Le diagnostic des calculs biliaires, en tant que principale cause de PA, devrait avoir la priorité absolue car cela orientera la politique de traitement. Consommation d'alcool de longue date et calculs biliaires incriminés dans la majorité des cas de PA. Les petits calculs du cholédoque, en particulier, sont à l'origine de la PA dans environ 32 à 40 % des cas. Dans 10 à 30 % des cas, la cause est inconnue, ainsi des études ont suggéré que jusqu'à 70 % des cas de pancréatite idiopathique sont secondaires à une microlithiase biliaire.
La pathogenèse de la PA biliaire a fait l'objet d'études approfondies. De nombreuses théories expliquent comment les calculs biliaires peuvent déclencher la PA. Les théories prédominantes incluent la théorie des voies communes et la théorie de la migration des calculs biliaires. En général, la PA survient lorsque les mécanismes de protection intracellulaires ne parviennent pas à empêcher l'activation du trypsinogène ou à réduire l'activité de la trypsine.
Il est important que la gestion d'une telle condition potentiellement mortelle soit guidée par une approche fondée sur des preuves. Après avoir comparé les directives japonaises (JPN) 2015 et son ancienne édition 2010 avec les deux autres directives, les directives de l'Association internationale de pancréatologie/American Pancreas Association (IAP/APA), 2013 et l'American College of Gastroenterology (ACG), 2013, les directives JPN , 2015 s'est avéré être la plus haute qualité en ce qui concerne sa revue systématique de la littérature préparée par l'équipe de méta-analyse, y compris la notation des recommandations et la fourniture de faisceaux de pancréatite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zagazig, Egypte, 44519
- zagazig university faculty of human medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- tous les cas de pancréatite biliaire aiguë
Critère d'exclusion:
- tous les cas de pancréatite non biliaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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application des recommandations récentes dans la prise en charge de la pancréatite aiguë biliaire
tous les patients soumis aux éléments suivants : Confirmation du diagnostic de pancréatite aiguë, Diagnostic de la cause biliaire ou non, Évaluation de la gravité et Prise en charge fondée sur des données probantes concernant la prise en charge initiale, Intervention selon les indications, Prévention des récidives et Suivi
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Le laboratoire (lipase ou amylase sérique élevée au moins 3 fois au-dessus des limites normales) est utile pour le diagnostic La pancréatite aiguë est diagnostiquée lorsque deux des trois critères sont présents, notamment :
utile dans le diagnostic de la pancréatite aiguë et de son étiologie (calculs biliaires)
utile dans le diagnostic de la pancréatite aiguë et de son étiologie.
aider à détecter le type et la gravité de la pancréatite aiguë
aide au diagnostic de l'étiologie de la pancréatite aiguë élévation de la bilirubine, de l'ALT, de l'AST et de la phosphatase alcaline suggérant une pancréatite biliaire
utile dans le diagnostic de pancréatite aiguë idiopathique
Le débit de perfusion initial pour les cas bénins :
Le débit de perfusion initial pour les deux cas graves :
Autres noms:
Contrôle de la douleur (échelle d'analgésie modifiée de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)) Étape 1 : AINS / paracétamol Paracétamol 1 g en perfusion IV /8 h + Diclofénac sodique 75 mg /12 h. Étape 2 : Opiacés +/- AINS/ paracétamol Péthidine 25 mg IV/4h Etape 3 : Traitement interventionnel (analgésie péridurale) +/- opiacés +/- AINS/ paracétamol En cas de douleur intense ne répondant pas à l'analgésie ci-dessus
Autres noms:
Autres noms:
Cas graves Calendrier : dans les 48 heures suivant l'admission, à condition qu'il n'y ait pas de complications intestinales. Voie : sonde nasogastrique Nutriments : formule alimentaire polymère
Autres noms:
en cas d'iléus ou de vomissements
Une nécrosectomie à ciel ouvert a été pratiquée après échec des techniques mini-invasives. L'intervention s'est faite sous anesthésie générale sous couverture de Tienam (.5gm/6h IV) suite aux résultats de culture et de sensibilité de l'effluent du drain percutané L'exploration chirurgicale de la cavité péritonéale s'est faite par incision exploratrice médiane, il y avait 2 grosses collections de pus s'étendant de la Rt. et Lt. Lumber régions profondément dans le bassin, les cloisons intermédiaires ont été divisées et le pus a été aspiré par un large drain d'aspiration. Le petit sac a été ouvert et une nécrosectomie a été effectuée. Le PCD précédemment placé a été repositionné sur le site de la nécrosectomie en tant que port pour une irrigation continue tandis qu'un large tube de drainage a été placé dans le petit sac pour le drainage. 2 autres drains tubulaires ont été placés dans le bassin. pour le pseudokyste pancréatique Une prophylaxie antibiotique avec de la ciprofloxacine 400 mg IV / 12 heures a été administrée avant la procédure et poursuivie pendant 5 jours après la procédure Au début, la morphologie du kyste a été évaluée par EUS et une échographie Doppler couleur est utilisée pour identifier les vaisseaux voisins La ponction a été réalisée à l'aide d'un Aiguille de calibre 19, qui a été introduite dans le pseudokyste via un échoendoscope thérapeutique à réseau linéaire. Ensuite, un fil de guidage de 0,035 pouce a été introduit à travers l'aiguille et enroulé dans le pseudokyste sous guidage fluoroscopique. L'aiguille a été retirée et un cystotome 10F a été avancé sur le fil de guidage et le tractus a été dilaté par le cystotome, après dilatation, un stent à double queue de cochon 10F a été placé et un échantillon de l'aspiration est envoyé pour analyse chimique et microbiologique pour l'anesthésie générale du pseudokyste pancréatique, 1 g de céfotax a été administré par voie intraveineuse à l'induction de l'anesthésie, en décubitus dorsal sur la table d'opération. Une incision supra-ombilicale transversale a été réalisée. Une gastrotomie antérieure horizontale de 5 cm a été réalisée (Image 23a). L'hémostase des vaisseaux sous-muqueux a été réalisée avant l'incision de la muqueuse gastrique. Tout d'abord, le kyste a été ponctionné suivi d'une incision de 5 cm au niveau de la paroi gastrique postérieure. Une aspiration du contenu du kyste a été réalisée pour analyse chimique et microbiologique La paroi du pseudokyste est ourlée à la paroi gastrique par des sutures continues en vicryl 2/0 sur toute la circonférence de l'orifice Une sonde nasogastrique a été placée dans l'estomac. La procédure a été complétée par la suture de la gastrotomie antérieure avec une suture continue vicryl 2/0 en 2 couches. Un drain tubulaire a été inséré au niveau du bassin avec fermeture de la plaie abdominale de manière standard. PCD
approche endoscopique, elle a été réalisée chez un patient sous la forme d'une aspiration guidée par échographie du pus dans un cas de nécrose infectée suivie d'une aspiration percutanée guidée par échographie du résidu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réussite des techniques mini-invasives (drainage par cathéter percutané, abord endoscopique et abord rétropéritonéal) en cas de nécrose murée infectée
Délai: immédiatement après l'intervention jusqu'à 6 semaines après l'intervention
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Les données ont été tabulées et analysées statistiquement en termes de pourcentages. Le succès de l'intervention signifie que l'état du patient s'améliore [clinique (signes vitaux), laboratoire (CBC, tests de la fonction rénale et hépatique) et radiologique (pas de collection résiduelle en CT)] et qu'il y a pas besoin d'intervention supplémentaire pour contrôler la maladie jusqu'à la sortie du patient
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immédiatement après l'intervention jusqu'à 6 semaines après l'intervention
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taux de complications des techniques mini-invasives utilisées dans la prise en charge des cas de nécrose murée infectée, y compris saignement, fistule, infection de la plaie, hernie incisionnelle
Délai: jusqu'à 6 mois après l'intervention
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Les données ont été tabulées et analysées statistiquement en termes de pourcentages
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jusqu'à 6 mois après l'intervention
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Taux de mortalité de la pancréatite biliaire aiguë au cours de la période d'étude
Délai: de l'admission à 6 mois après l'admission
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Les données ont été tabulées et analysées statistiquement en termes de pourcentages
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de l'admission à 6 mois après l'admission
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durée du séjour à l'hôpital des cas légers et graves de pancréatite biliaire aiguë
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les données ont été tabulées et analysées statistiquement en termes de fréquences durée du séjour à l'hôpital en jours
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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âge des cas de pancréatite biliaire aiguë à Sharqia en années
Délai: à l'admission
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Les données ont été tabulées et analysées statistiquement en termes de moyenne
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à l'admission
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Sexe des cas de pancréatite biliaire aiguë à Sharqia (hommes et femmes)
Délai: à l'admission
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Les données ont été tabulées et analysées statistiquement en termes de pourcentages
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à l'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: yasmine Hegab, zagazig university faculty of human medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Isaji S, Takada T, Mayumi T, Yoshida M, Wada K, Yokoe M, Itoi T, Gabata T. Revised Japanese guidelines for the management of acute pancreatitis 2015: revised concepts and updated points. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Jun;22(6):433-45. doi: 10.1002/jhbp.260.
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies pancréatiques
- Pancréatite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Agents antinéoplasiques
- Agents gastro-intestinaux
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents protecteurs
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antioxydants
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Métronidazole
- Acétaminophène
- Ciprofloxacine
- Imipénème
- Diclofénac
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Sécrétine
- Bilirubine
- Alcaloïdes opiacés
Autres numéros d'identification d'étude
- acute panreatitis guidelines
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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