- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04615702
Evidensbaseret behandling af akut biliær pancreatitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: serumlipase eller amylase
- Enhed: ultralyd
- Enhed: CT
- Diagnostisk test: Leverenzymer (bilirubin, alanintransferase (ALT), aspartataminotransferase, (AST) og alkalisk fosfatase). Calcium. Triglycerider.
- Enhed: EUS/sekretinstimuleret magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP)
- Medicin: Ringer laktat
- Kombinationsprodukt: NSAID / paracetamol +/- opiater+/- epidural analgesi
- Kombinationsprodukt: Quinoloner + Metronidazol/Carbapenemer ± Metronidazol
- Kosttilskud: Fresubin 2Kcal fiberdrik
- Enhed: nasogastrisk sonde
- Procedure: retroperitoneal nekrosektomi
- Procedure: åben nekrosektomi
- Procedure: Endoskopisk transmural cystogastrostomi
- Procedure: åben cystogastrostomi
- Procedure: perkutan kateterdrænage (PCD) for inficeret nekrose
- Procedure: Endoskopisk ultralyd (EUS) styret aspiration for inficeret nekrose
Detaljeret beskrivelse
Akut pancreatitis (AP) er en af de vigtigste gastrointestinale lidelser, der forårsager følelsesmæssig og fysisk menneskelig belastning. Den årlige forekomst på verdensplan for AP er 4,9-73,4 100.000 personer, og den samlede dødelighed er 4 til 8 %, hvilket stiger til 33 % hos patienter med inficeret nekrose. AP diagnosticeres, når to af tre kriterier er opfyldt: typiske mavesmerter ved AP, mere end tre gange forhøjet serumamylase/lipase-niveau og tegn på AP ved billeddannelse.
Det er nødvendigt at afklare ætiologien af AP omgående. Diagnosen galdesten, som den førende årsag til AP, bør have topprioritet, da det vil styre behandlingspolitikken. Langvarigt alkoholforbrug og galdestenssygdom blev i de fleste tilfælde inkrimineret med AP. Især små almindelige galdevejssten er årsagen til AP i cirka 32 til 40 % af tilfældene. I 10-30% af tilfældene er årsagen ukendt, så undersøgelser har antydet, at op til 70% af tilfældene af idiopatisk pancreatitis er sekundære til biliær mikrolithiasis.
Patogenesen af biliær AP er blevet intensivt undersøgt. Mange teorier forklarer, hvordan galdesten kan udløse AP. De fremherskende teorier omfatter fælles vejteori og galdestens migrationsteori. Generelt opstår AP, når intracellulære beskyttelsesmekanismer ikke forhindrer trypsinogenaktivering eller reducerer trypsinaktivitet.
Det er vigtigt, at håndteringen af en sådan potentielt livstruende tilstand styres af en evidensbaseret tilgang. Efter at have sammenlignet de japanske (JPN) retningslinjer 2015 og dens tidligere udgave 2010 med de to andre retningslinjer, International Association of Pancreatology/American Pancreas Association guidelines (IAP/APA), 2013 og American College of Gastroenterology (ACG), 2013, JPN Guidelines , 2015 viste sig at være den højeste kvalitet med hensyn til dets systematiske litteraturgennemgang udarbejdet af metaanalyseteamet, herunder gradering af anbefalinger og levering af pancreatitis bundter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypten, 44519
- Zagazig University Faculty of Human Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle tilfælde med akut biliær pancreatitis
Ekskluderingskriterier:
- alle tilfælde med non-biliær pancreatitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
anvendelse af nyere retningslinjer i behandlingen af akut galdepancreatitis
alle patienter udsat for følgende: Bekræftelse af diagnosen akut pancreatitis, Diagnosticering af årsagen enten galdevejr eller ej, Sværhedsgrad og evidensbaseret behandling vedrørende indledende behandling, Intervention som indiceret, Forebyggelse af recidiv og opfølgning
|
Laboratorie (forhøjet serumlipase eller amylase mindst 3 gange over de normale grænser) er nyttigt til diagnosticering Akut pancreatitis diagnosticeres, når to af tre kriterier er til stede, herunder:
nyttig til diagnosticering af akut pancreatitis og dens ætiologi (galdesten)
nyttig til diagnosticering af akut pancreatitis og dens ætiologi.
hjælpe med påvisning af type og sværhedsgrad af akut pancreatitis
hjælp til diagnosticering af ætiologien af akut pancreatitis forhøjet Bilirubin, ALT, AST og alkalisk fosfatase tyder på galdepancreatitis
hjælpsom ved idiopatisk akut pancreatitis diagnose
Den indledende infusionshastighed for milde tilfælde:
Den indledende infusionshastighed for begge alvorlige tilfælde:
Andre navne:
Smertekontrol (Modified World Health Organization (WHO) analgesi-stige) Trin 1: NSAID / paracetamol Paracetamol 1gm IV infusion /8t + Diclofenacnatrium 75mg /12t. Trin 2: Opiater +/- NSAID/ paracetamol Pethidin 25 mg IV/4t Trin 3: Interventionsbehandling (epidural analgesi) +/- opiater +/- NSAID/ paracetamol I tilfælde af stærke smerter, der ikke reagerer på ovenstående analgesi
Andre navne:
Andre navne:
Alvorlige tilfælde Timing: Inden for mindst 48 timer efter indlæggelse, forudsat at der ikke er tarmkomplikationer. Rute: Nasogastrisk sonde Næringsstoffer: Polymer foderformel
Andre navne:
i tilfælde af ileus eller opkastning
Åben nekrosektomi blev udført efter svigt af de minimalt invasive teknikker. Proceduren blev udført under generel anæstesi under dækning af Tienam (0,5 g/6 timer IV) efter resultaterne af dyrkning og følsomhed af det perkutane drænafløb. Kirurgisk udforskning af peritonealhulen blev udført gennem eksploratorisk midtlinjesnit, der var 2 store pussamlinger strækker sig fra Rt. og Lt. Lumber-regioner dybt nede i bækkenet, de mellemliggende septa blev delt, og pus blev aspireret af et bredt sugedræn. Den mindre sæk blev åbnet, og nekrosektomi blev udført. Den tidligere placerede PCD blev genplaceret på stedet for nekrosektomi som en port til kontinuerlig skylning, mens en bred slange blev anbragt i den lille sæk til dræning. Yderligere 2 rørdræn blev anbragt i bækkenet. for pancreas pseudocyst Antibiotisk profylakse med Ciprofloxacin 400mg IV /12 time blev administreret før proceduren og fortsatte i 5 dage efter proceduren. Først blev cystemorfologien evalueret ved EUS og farvedoppler ultralyd bruges til at identificere nærliggende kar Punkteringen blev udført ved hjælp af en 19-gauge nål, som blev indført i pseudocysten via et terapeutisk lineært array ekkoendoskop. Derefter blev en 0,035-tommers guidewire indført gennem nålen og viklet ind i pseudocysten under fluoroskopisk vejledning. Nålen blev fjernet og en 10F cystotom blev ført frem over guidewiren, og kanalen blev udvidet af cystotomen, efter dilatation blev en 10F dobbelt-pigtail stent placeret og en prøve af aspiratet sendes til kemisk og mikrobiologisk analyse til pancreas pseudocyst generel anæstesi, 1 g cefotax blev givet IV ved induktion af anæstesi, rygliggende stilling over operationsbordet Der blev udført et tværgående supraumbilical incision. En 5 cm vandret anterior gastrotomi blev udført (billede 23a). Hæmostase af de submucosale kar blev udført før incisionen af maveslimhinden. Først blev cysten punkteret efterfulgt af et snit på 5 cm ved den bageste mavevæg. Aspiration af cysteindholdet blev udført til kemisk og mikrobiologisk analyse Væggen af pseudocysten er hæmmet til mavevæggen med kontinuerlige suturer lavet af en vicryl 2/0 langs hele omkredsen af åbningen Nasogastrisk sonde blev anbragt i maven. Proceduren blev afsluttet ved at suturere den forreste gastrotomi med en vicryl 2/0 kontinuerte suturer i 2 lag. Et rørdræn blev indsat ved bækkenet med lukning af mavesåret på en standard måde. PCD
endoskopisk tilgang det blev udført til en patient i form af EUS-styret aspiration af pus i et tilfælde med inficeret nekrose efterfulgt af perkutan UL-styret aspiration af den resterende
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
succesrate for minimalt invasive teknikker (perkutant kateterdrænage, endoskopisk tilgang og retroperitoneal tilgang) i tilfælde med inficeret walled off nekrose
Tidsramme: umiddelbart efter intervention til 6 uger efter intervention
|
Data blev tabuleret og statistisk analyseret i form af procenter. Succes med interventionen betyder, at patientens tilstand forbedres [klinisk (vitale tegn), laboratorie- (CBC, nyre- og leverfunktionstest) og radiologisk forbedring (ingen resterende opsamling i CT)] og at der er intet behov for yderligere indgreb for at kontrollere sygdommen, indtil patienten udskrives
|
umiddelbart efter intervention til 6 uger efter intervention
|
|
frekvensen af komplikationer af minimalt invasive teknikker, der anvendes til behandling af tilfælde med inficeret afskærmet nekrose, herunder blødning, fistel, sårinfektion, incisionsbrok
Tidsramme: op til 6 måneder efter indgrebet
|
Data blev opstillet og statistisk analyseret i procenter
|
op til 6 måneder efter indgrebet
|
|
Dødelighed af akut galdepancreatitis i undersøgelsesperioden
Tidsramme: fra indlæggelse til 6 måneder efter indlæggelse
|
Data blev opstillet og statistisk analyseret i procenter
|
fra indlæggelse til 6 måneder efter indlæggelse
|
|
varighed af hospitalsophold af milde og svære tilfælde med akut galdepancreatitis
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Data blev opstillet i tabelform og statistisk analyseret med hensyn til frekvenser længden af hospitalsophold i dage
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alder af tilfælde med akut biliær pancreatitis i Sharqia i år
Tidsramme: ved indlæggelsen
|
Data blev opstillet i tabelform og statistisk analyseret med hensyn til middelværdi
|
ved indlæggelsen
|
|
Køn af tilfælde med akut biliær pancreatitis i Sharqia (mænd og kvinder)
Tidsramme: ved indlæggelsen
|
Data blev opstillet og statistisk analyseret i procenter
|
ved indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: yasmine Hegab, Zagazig University Faculty of Human Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Isaji S, Takada T, Mayumi T, Yoshida M, Wada K, Yokoe M, Itoi T, Gabata T. Revised Japanese guidelines for the management of acute pancreatitis 2015: revised concepts and updated points. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Jun;22(6):433-45. doi: 10.1002/jhbp.260.
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Pancreassygdomme
- Pancreatitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttelsesagenter
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antioxidanter
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Metronidazol
- Acetaminophen
- Ciprofloxacin
- Imipenem
- Diclofenac
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Secretin
- Bilirubin
- Opiat-alkaloider
Andre undersøgelses-id-numre
- acute panreatitis guidelines
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .