Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Manejo Baseado em Evidências da Pancreatite Biliar Aguda

3 de novembro de 2020 atualizado por: yasmine Hany Hegab, Zagazig University
Este estudo tem como objetivo avaliar o resultado do atendimento padronizado baseado em evidências para todos os pacientes com pancreatite biliar aguda tratados no departamento de cirurgia dos hospitais da Universidade de Zagazig durante o período de maio de 2017 a maio de 2019.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pancreatite aguda (PA) é um dos distúrbios gastrointestinais mais importantes que causam sobrecarga emocional e física humana. A incidência anual mundial de PA é de 4,9-73,4 casos por 100.000 pessoas e a taxa de mortalidade geral é de 4 a 8%, que aumenta para 33% em pacientes com necrose infectada. A PA é diagnosticada quando dois dos três critérios são preenchidos: dor abdominal típica da PA, nível sérico de amilase/lipase mais de três vezes elevado e sinais de PA na imagem.

É necessário esclarecer a etiologia da PA prontamente. O diagnóstico de cálculos biliares, como a principal causa de AP, deve ter prioridade máxima, pois direcionará a política de tratamento. Consumo prolongado de álcool e cálculos biliares são incriminados na maioria dos casos de PA. Os pequenos cálculos do ducto biliar comum, em particular, são a causa da PA em aproximadamente 32 a 40% dos casos. Em 10-30% dos casos, a causa é desconhecida, então estudos sugerem que até 70% dos casos de pancreatite idiopática são secundários à microlitíase biliar.

A patogênese da PA biliar tem sido intensamente investigada. Muitas teorias explicam como os cálculos biliares podem desencadear PA. As teorias predominantes incluem a teoria da via comum e a teoria da migração do cálculo biliar. Em geral, a PA ocorre quando os mecanismos protetores intracelulares falham em impedir a ativação do tripsinogênio ou reduzir a atividade da tripsina.

É importante que o manejo dessa condição potencialmente ameaçadora à vida seja guiado por uma abordagem baseada em evidências. Depois de comparar as Diretrizes Japonesas (JPN) 2015 e sua edição anterior 2010 com as outras duas diretrizes, as diretrizes da Associação Internacional de Pancreatologia/American Pancreas Association (IAP/APA), 2013 e do American College of Gastroenterology (ACG), 2013, as Diretrizes JPN , 2015 provou ser a mais alta qualidade em relação à revisão sistemática da literatura preparada pela equipe de meta-análise, incluindo a classificação das recomendações e o fornecimento de pacotes de pancreatite.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zagazig, Egito, 44519
        • zagazig university faculty of human medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os casos com pancreatite biliar aguda admitidos no departamento de cirurgia no período do estudo foram incluídos no estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os casos com pancreatite biliar aguda

Critério de exclusão:

  • todos os casos com pancreatite não biliar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
aplicação de diretrizes recentes no manejo da pancreatite biliar aguda
todos os pacientes submetidos ao seguinte: Confirmação do diagnóstico de pancreatite aguda, Diagnóstico da causa biliar ou não, Pontuação de gravidade e Manejo baseado em evidências em relação ao Manejo inicial, Intervenção conforme indicado, Prevenção de recorrência e Acompanhamento

Laboratório (lipase sérica elevada ou amilase pelo menos 3 vezes acima dos limites normais) é útil no diagnóstico

A pancreatite aguda é diagnosticada quando dois dos três critérios estão presentes, incluindo:

  1. Clinicamente (dor abdominal consistente com pancreatite aguda),
  2. Laboratório (lipase ou amilase sérica elevada pelo menos 3 vezes acima dos limites normais)
  3. Critérios de imagem para pancreatite aguda
útil no diagnóstico de pancreatite aguda e sua etiologia (cálculos biliares)
útil no diagnóstico de pancreatite aguda e sua etiologia. auxiliar na detecção do tipo e gravidade da pancreatite aguda
ajuda no diagnóstico da etiologia da pancreatite aguda Bilirrubina, ALT, AST e fosfatase alcalina elevadas sugerem pancreatite biliar
útil no diagnóstico de pancreatite aguda idiopática

A taxa de infusão inicial para casos leves:

  • Para pacientes sem desidratação é (130-150mL/h).
  • Em caso de desidratação: (150-600mL/h) com acompanhamento rigoroso de pacientes com comorbidades como problemas cardíacos ou insuficiência renal para evitar sobrecarga de volume.

A taxa de infusão inicial para ambos os casos graves:

  • Para pacientes sem desidratação é (130-150mL/h).
  • Em caso de desidratação/choque: (150-600mL/h) com acompanhamento rigoroso de pacientes com comorbidades como problemas cardíacos ou insuficiência renal para evitar sobrecarga de volume d. O alvo
  • Uma pressão arterial média de 65mmHg ou mais,
  • Débito urinário de 0,5mL/kg por hora ou mais Quando esses parâmetros são alcançados, a taxa de infusão diminui para o nível que mantém esses parâmetros.
Outros nomes:
  • solução de Hartmann

Controle da dor (escada de analgesia modificada da Organização Mundial da Saúde (OMS)) Etapa 1: AINE / paracetamol Paracetamol 1gm infusão IV /8h + Diclofenaco sódico 75mg /12h.

Passo 2: Opiáceos +/- AINE/paracetamol Petidina 25 mg IV/4h

Etapa 3: Tratamento intervencionista (analgesia epidural) +/- opiáceos +/- AINE/ paracetamol Em caso de dor intensa que não responde à analgesia acima

Outros nomes:
  • AINE (Diclofenaco sódico) paracetamol (perfalgan gotejamento) Opiáceos (Petidina)
  • Ataque leve: nenhuma profilaxia antibiótica administrada.
  • Ataque severo:
  • Momento: A profilaxia antibiótica administrada aos casos apresentados precocemente dentro de 72 horas após o início da doença.
  • Duração: Não mais de 2 semanas
  • Antibióticos administrados:

    • Quinolonas + Metronidazol (1ª opção na enfermaria) Ciprofloxacino 400mg EV/12h + metronidazol 500mg EV/8h
    • Carbapenêmicos ± Metronidazol (1ª escolha em pacientes de UTI e em caso de sensibilidade a quinolonas) Imipenem 0,5gm IV/6h + metronidazol 500mg IV/8h

      b. Terapêutico (nos casos de infecções pancreáticas ou extrapancreáticas)

    • Em caso de infecção pancreática, foram administrados Carbapenêmicos ± metronidazol.
Outros nomes:
  • Quinolonas (ciprofloxacina) Metronidazol (flagil) Carbapenêmicos (Imipenem)

Casos graves Tempo: Dentro de pelo menos 48 horas após a admissão, desde que não haja complicações intestinais.

Via: Sonda nasogástrica Nutrientes: Fórmula alimentar polimérica

  • Nutriente: Fresubin 2Kcal bebida de fibra 200ml (2Kcal/ml)
  • Necessidades calóricas totais ꞊ peso corporal (kg) X 30Kcal/dia Padrão: Infusão contínua
  • A nutrição começou com uma pequena quantidade e aumentou gradualmente ao longo de 16 horas
  • Taxa de infusão ꞊ Requisitos calóricos totais / 16h
Outros nomes:
  • fórmula de alimentação polimérica
em caso de íleo ou vômito
  • Anestesia geral, posição supina com inclinação de 30 graus para o lado direito
  • Uma incisão subcostal esquerda de 5 cm é realizada um dedo abaixo do rebordo costal esquerdo sobre a linha axilar média e os músculos são divididos sequencialmente
  • Em seguida, é feita a aspiração do acervo possível.
  • Após a confirmação de que era o local da coleção, a parede espessa fibrótica foi aberta com tesoura, à medida que a coleção é aberta, o pus é drenado espontaneamente.
  • A princípio, uma ampla sucção foi introduzida na cavidade e o tecido necrótico frouxo friável foi aspirado. Em seguida, um circuito de solução salina foi criado na cavidade residual por injeção de solução salina através do PCD previamente colocado, seguido de aspiração da solução salina e fragmentos soltos de tecido necrótico soltos pelo tubo de sucção largo
  • Após a conclusão do procedimento, um dreno cirúrgico de grande calibre foi colocado na coleção. A fáscia foi fechada sobre os ralos. A pele fechada por suturas interrompidas

A necrosectomia aberta foi realizada após falha das técnicas minimamente invasivas. O procedimento foi feito sob anestesia geral sob cobertura de Tienam (0,5gm/6h IV) seguindo os resultados da cultura e sensibilidade do efluente do dreno percutâneo A exploração cirúrgica da cavidade peritoneal foi feita através de incisão exploratória na linha média, houve 2 grandes coleções de pus estendendo-se da Rt. e Lt. Lumber profundamente na pelve, os septos intermediários foram divididos e o pus foi aspirado por um amplo dreno de sucção.

O saco menor foi aberto e a necrosectomia foi feita. O PCD previamente colocado foi reposicionado no local da necrosectomia como uma porta para irrigação contínua, enquanto um dreno de tubo largo foi colocado no saco menor para drenagem. Outros 2 drenos tubulares foram colocados na pelve.

para pseudocisto pancreático A profilaxia antibiótica com Ciprofloxacina 400mg IV /12 horas foi administrada antes do procedimento e continuada por 5 dias após o procedimento Inicialmente, a morfologia do cisto foi avaliada por EUS e o ultrassom Doppler colorido é usado para identificar os vasos próximos A punção foi realizada com um agulha de calibre 19, que foi introduzida no pseudocisto por meio de um ecoendoscópio terapêutico de matriz linear. Em seguida, um fio-guia de 0,035 polegadas foi introduzido através da agulha e enrolado dentro do pseudocisto sob orientação fluoroscópica.

A agulha foi retirada e um cistótomo 10F foi avançado sobre o fio-guia e o trajeto foi dilatado pelo cistótomo, após a dilatação, um stent duplo pigtail 10F foi colocado e uma amostra do aspirado é enviada para análise química e microbiológica

para anestesia geral de pseudocisto pancreático, 1 g de cefotax foi administrado IV na indução da anestesia, posição supina sobre a mesa de operação. Uma incisão transversa supraumbilical foi realizada. Foi realizada gastrotomia anterior horizontal de 5 cm (Imagem 23a). A hemostasia dos vasos da submucosa foi realizada antes da incisão da mucosa gástrica.

Primeiramente, o cisto foi puncionado seguido de uma incisão de 5 cm na parede gástrica posterior. Foi realizada aspiração do conteúdo do cisto para análise química e microbiológica A parede do pseudocisto é cercada à parede gástrica com pontos contínuos de vicryl 2/0 ao longo de toda a circunferência do orifício A sonda nasogástrica foi colocada no estômago. O procedimento foi finalizado com a sutura da gastrotomia anterior com pontos contínuos de vicryl 2/0 em 2 camadas. Um dreno de tubo foi inserido na pelve com fechamento da ferida abdominal de maneira padrão.

PCD

  • O cateter de drenagem percutânea colocado por via peritoneal sob orientação de US, o tamanho do dreno foi de 12 F.
  • Após a colocação do cateter percutâneo, o aspirado foi enviado para avaliação microbiológica
  • O DCP foi lavado com 50 ml de solução salina, três vezes ao dia para manter o dreno aberto e melhorar a lavagem da coleção
abordagem endoscópica foi feita em um paciente na forma de aspiração de pus guiada por EUS em um caso com necrose infectada seguida de aspiração percutânea guiada por US do resíduo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sucesso de técnicas minimamente invasivas (drenagem percutânea por cateter, abordagem endoscópica e abordagem retroperitoneal) em casos com necrose isolada isolada infectada
Prazo: imediatamente após a intervenção até 6 semanas após a intervenção
Os dados foram tabulados e analisados ​​estatisticamente em termos percentuais O sucesso da intervenção significa melhora da condição do paciente [clínica (sinais vitais), laboratorial (hemograma, testes de função renal e hepática) e radiológica (sem coleção residual na TC)] e que há não há necessidade de intervenção adicional para controlar a doença até a alta do paciente
imediatamente após a intervenção até 6 semanas após a intervenção
taxa de complicações de técnicas minimamente invasivas usadas no tratamento de casos com necrose isolada isolada incluindo sangramento, fístula, infecção de ferida, hérnia incisional
Prazo: até 6 meses após a intervenção
Os dados foram tabulados e analisados ​​estatisticamente em termos de porcentagens
até 6 meses após a intervenção
Taxa de mortalidade da pancreatite biliar aguda no período do estudo
Prazo: desde a admissão até 6 meses após a admissão
Os dados foram tabulados e analisados ​​estatisticamente em termos de porcentagens
desde a admissão até 6 meses após a admissão
tempo de internação de casos leves e graves de pancreatite biliar aguda
Prazo: até 6 meses
Os dados foram tabulados e analisados ​​estatisticamente quanto às frequências do tempo de internação em dias
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
idade dos casos de pancreatite biliar aguda em Sharqia em anos
Prazo: na admissão
Os dados foram tabulados e analisados ​​estatisticamente em termos de média
na admissão
Sexo dos casos de pancreatite biliar aguda em Sharqia (masculino e feminino)
Prazo: na admissão
Os dados foram tabulados e analisados ​​estatisticamente em termos de porcentagens
na admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: yasmine Hegab, zagazig university faculty of human medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever