- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04615702
Manejo Baseado em Evidências da Pancreatite Biliar Aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: lipase sérica ou amilase
- Dispositivo: ultrassom
- Dispositivo: TC
- Teste de diagnostico: Enzimas hepáticas (bilirrubina, alanina transferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina). Cálcio. Triglicerídeos.
- Dispositivo: EUS / Colangiopancreatografia por ressonância magnética estimulada por secretina (CPRM)
- Medicamento: Ringer lactato
- Produto combinado: AINE / paracetamol +/- opiáceos +/- analgesia epidural
- Produto combinado: Quinolonas + Metronidazol/Carbapenêmicos ± Metronidazol
- Suplemento dietético: Fresubin 2Kcal bebida de fibra
- Dispositivo: sonda nasogástrica
- Procedimento: necrosectomia retroperitoneal
- Procedimento: necrosectomia aberta
- Procedimento: Cistogastrostomia transmural endoscópica
- Procedimento: cistogastrostomia aberta
- Procedimento: drenagem percutânea por cateter (DCP) para necrose infectada
- Procedimento: Aspiração guiada por ultrassom endoscópico (EUS) para necrose infectada
Descrição detalhada
A pancreatite aguda (PA) é um dos distúrbios gastrointestinais mais importantes que causam sobrecarga emocional e física humana. A incidência anual mundial de PA é de 4,9-73,4 casos por 100.000 pessoas e a taxa de mortalidade geral é de 4 a 8%, que aumenta para 33% em pacientes com necrose infectada. A PA é diagnosticada quando dois dos três critérios são preenchidos: dor abdominal típica da PA, nível sérico de amilase/lipase mais de três vezes elevado e sinais de PA na imagem.
É necessário esclarecer a etiologia da PA prontamente. O diagnóstico de cálculos biliares, como a principal causa de AP, deve ter prioridade máxima, pois direcionará a política de tratamento. Consumo prolongado de álcool e cálculos biliares são incriminados na maioria dos casos de PA. Os pequenos cálculos do ducto biliar comum, em particular, são a causa da PA em aproximadamente 32 a 40% dos casos. Em 10-30% dos casos, a causa é desconhecida, então estudos sugerem que até 70% dos casos de pancreatite idiopática são secundários à microlitíase biliar.
A patogênese da PA biliar tem sido intensamente investigada. Muitas teorias explicam como os cálculos biliares podem desencadear PA. As teorias predominantes incluem a teoria da via comum e a teoria da migração do cálculo biliar. Em geral, a PA ocorre quando os mecanismos protetores intracelulares falham em impedir a ativação do tripsinogênio ou reduzir a atividade da tripsina.
É importante que o manejo dessa condição potencialmente ameaçadora à vida seja guiado por uma abordagem baseada em evidências. Depois de comparar as Diretrizes Japonesas (JPN) 2015 e sua edição anterior 2010 com as outras duas diretrizes, as diretrizes da Associação Internacional de Pancreatologia/American Pancreas Association (IAP/APA), 2013 e do American College of Gastroenterology (ACG), 2013, as Diretrizes JPN , 2015 provou ser a mais alta qualidade em relação à revisão sistemática da literatura preparada pela equipe de meta-análise, incluindo a classificação das recomendações e o fornecimento de pacotes de pancreatite.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zagazig, Egito, 44519
- zagazig university faculty of human medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os casos com pancreatite biliar aguda
Critério de exclusão:
- todos os casos com pancreatite não biliar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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aplicação de diretrizes recentes no manejo da pancreatite biliar aguda
todos os pacientes submetidos ao seguinte: Confirmação do diagnóstico de pancreatite aguda, Diagnóstico da causa biliar ou não, Pontuação de gravidade e Manejo baseado em evidências em relação ao Manejo inicial, Intervenção conforme indicado, Prevenção de recorrência e Acompanhamento
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Laboratório (lipase sérica elevada ou amilase pelo menos 3 vezes acima dos limites normais) é útil no diagnóstico A pancreatite aguda é diagnosticada quando dois dos três critérios estão presentes, incluindo:
útil no diagnóstico de pancreatite aguda e sua etiologia (cálculos biliares)
útil no diagnóstico de pancreatite aguda e sua etiologia.
auxiliar na detecção do tipo e gravidade da pancreatite aguda
ajuda no diagnóstico da etiologia da pancreatite aguda Bilirrubina, ALT, AST e fosfatase alcalina elevadas sugerem pancreatite biliar
Dispositivo: EUS / Colangiopancreatografia por ressonância magnética estimulada por secretina (CPRM)
útil no diagnóstico de pancreatite aguda idiopática
A taxa de infusão inicial para casos leves:
A taxa de infusão inicial para ambos os casos graves:
Outros nomes:
Controle da dor (escada de analgesia modificada da Organização Mundial da Saúde (OMS)) Etapa 1: AINE / paracetamol Paracetamol 1gm infusão IV /8h + Diclofenaco sódico 75mg /12h. Passo 2: Opiáceos +/- AINE/paracetamol Petidina 25 mg IV/4h Etapa 3: Tratamento intervencionista (analgesia epidural) +/- opiáceos +/- AINE/ paracetamol Em caso de dor intensa que não responde à analgesia acima
Outros nomes:
Outros nomes:
Casos graves Tempo: Dentro de pelo menos 48 horas após a admissão, desde que não haja complicações intestinais. Via: Sonda nasogástrica Nutrientes: Fórmula alimentar polimérica
Outros nomes:
em caso de íleo ou vômito
A necrosectomia aberta foi realizada após falha das técnicas minimamente invasivas. O procedimento foi feito sob anestesia geral sob cobertura de Tienam (0,5gm/6h IV) seguindo os resultados da cultura e sensibilidade do efluente do dreno percutâneo A exploração cirúrgica da cavidade peritoneal foi feita através de incisão exploratória na linha média, houve 2 grandes coleções de pus estendendo-se da Rt. e Lt. Lumber profundamente na pelve, os septos intermediários foram divididos e o pus foi aspirado por um amplo dreno de sucção. O saco menor foi aberto e a necrosectomia foi feita. O PCD previamente colocado foi reposicionado no local da necrosectomia como uma porta para irrigação contínua, enquanto um dreno de tubo largo foi colocado no saco menor para drenagem. Outros 2 drenos tubulares foram colocados na pelve. para pseudocisto pancreático A profilaxia antibiótica com Ciprofloxacina 400mg IV /12 horas foi administrada antes do procedimento e continuada por 5 dias após o procedimento Inicialmente, a morfologia do cisto foi avaliada por EUS e o ultrassom Doppler colorido é usado para identificar os vasos próximos A punção foi realizada com um agulha de calibre 19, que foi introduzida no pseudocisto por meio de um ecoendoscópio terapêutico de matriz linear. Em seguida, um fio-guia de 0,035 polegadas foi introduzido através da agulha e enrolado dentro do pseudocisto sob orientação fluoroscópica. A agulha foi retirada e um cistótomo 10F foi avançado sobre o fio-guia e o trajeto foi dilatado pelo cistótomo, após a dilatação, um stent duplo pigtail 10F foi colocado e uma amostra do aspirado é enviada para análise química e microbiológica para anestesia geral de pseudocisto pancreático, 1 g de cefotax foi administrado IV na indução da anestesia, posição supina sobre a mesa de operação. Uma incisão transversa supraumbilical foi realizada. Foi realizada gastrotomia anterior horizontal de 5 cm (Imagem 23a). A hemostasia dos vasos da submucosa foi realizada antes da incisão da mucosa gástrica. Primeiramente, o cisto foi puncionado seguido de uma incisão de 5 cm na parede gástrica posterior. Foi realizada aspiração do conteúdo do cisto para análise química e microbiológica A parede do pseudocisto é cercada à parede gástrica com pontos contínuos de vicryl 2/0 ao longo de toda a circunferência do orifício A sonda nasogástrica foi colocada no estômago. O procedimento foi finalizado com a sutura da gastrotomia anterior com pontos contínuos de vicryl 2/0 em 2 camadas. Um dreno de tubo foi inserido na pelve com fechamento da ferida abdominal de maneira padrão. PCD
abordagem endoscópica foi feita em um paciente na forma de aspiração de pus guiada por EUS em um caso com necrose infectada seguida de aspiração percutânea guiada por US do resíduo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de sucesso de técnicas minimamente invasivas (drenagem percutânea por cateter, abordagem endoscópica e abordagem retroperitoneal) em casos com necrose isolada isolada infectada
Prazo: imediatamente após a intervenção até 6 semanas após a intervenção
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Os dados foram tabulados e analisados estatisticamente em termos percentuais O sucesso da intervenção significa melhora da condição do paciente [clínica (sinais vitais), laboratorial (hemograma, testes de função renal e hepática) e radiológica (sem coleção residual na TC)] e que há não há necessidade de intervenção adicional para controlar a doença até a alta do paciente
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imediatamente após a intervenção até 6 semanas após a intervenção
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taxa de complicações de técnicas minimamente invasivas usadas no tratamento de casos com necrose isolada isolada incluindo sangramento, fístula, infecção de ferida, hérnia incisional
Prazo: até 6 meses após a intervenção
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Os dados foram tabulados e analisados estatisticamente em termos de porcentagens
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até 6 meses após a intervenção
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Taxa de mortalidade da pancreatite biliar aguda no período do estudo
Prazo: desde a admissão até 6 meses após a admissão
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Os dados foram tabulados e analisados estatisticamente em termos de porcentagens
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desde a admissão até 6 meses após a admissão
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tempo de internação de casos leves e graves de pancreatite biliar aguda
Prazo: até 6 meses
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Os dados foram tabulados e analisados estatisticamente quanto às frequências do tempo de internação em dias
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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idade dos casos de pancreatite biliar aguda em Sharqia em anos
Prazo: na admissão
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Os dados foram tabulados e analisados estatisticamente em termos de média
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na admissão
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Sexo dos casos de pancreatite biliar aguda em Sharqia (masculino e feminino)
Prazo: na admissão
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Os dados foram tabulados e analisados estatisticamente em termos de porcentagens
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na admissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yasmine Hegab, zagazig university faculty of human medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Isaji S, Takada T, Mayumi T, Yoshida M, Wada K, Yokoe M, Itoi T, Gabata T. Revised Japanese guidelines for the management of acute pancreatitis 2015: revised concepts and updated points. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Jun;22(6):433-45. doi: 10.1002/jhbp.260.
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pancreáticas
- Pancreatite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de proteção
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antioxidantes
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Metronidazol
- Paracetamol
- Ciprofloxacina
- Imipenem
- Diclofenaco
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Secretina
- Bilirrubina
- Alcaloides Opiáceos
Outros números de identificação do estudo
- acute panreatitis guidelines
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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