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Evidenzbasiertes Management der akuten biliären Pankreatitis

3. November 2020 aktualisiert von: yasmine Hany Hegab, Zagazig University
Ziel dieser Studie ist es, das Ergebnis einer standardisierten evidenzbasierten Versorgung aller Patienten mit akuter biliärer Pankreatitis zu bewerten, die im Zeitraum von Mai 2017 bis Mai 2019 in der chirurgischen Abteilung der Krankenhäuser der Universität Zagazig behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die akute Pankreatitis (AP) ist eine der wichtigsten Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, die den Menschen emotional und körperlich belastet. Die jährliche Inzidenz weltweit für AP beträgt 4,9-73,4 Fälle pro 100.000 Menschen und die Gesamtsterblichkeitsrate beträgt 4 bis 8 %, die bei Patienten mit infizierter Nekrose auf 33 % ansteigt. Eine AP wird diagnostiziert, wenn zwei von drei Kriterien erfüllt sind: typische Bauchschmerzen einer AP, ein mehr als dreifach erhöhter Amylase-/Lipasespiegel im Serum und Zeichen einer AP in der Bildgebung.

Es ist notwendig, die Ätiologie von AP zeitnah zu klären. Die Diagnose von Gallensteinen als Hauptursache für AP sollte oberste Priorität haben, da dies die Behandlungsstrategie bestimmt. Langjähriger Alkoholkonsum und Gallensteinerkrankungen werden in der Mehrzahl der Fälle mit AP belastet. Insbesondere kleine Choledochussteine ​​sind in etwa 32 bis 40 % der Fälle die Ursache einer AP. In 10–30 % der Fälle ist die Ursache unbekannt, sodass Studien darauf hindeuten, dass bis zu 70 % der Fälle von idiopathischer Pankreatitis Folge einer biliären Mikrolithiasis sind.

Die Pathogenese der biliären AP wurde intensiv untersucht. Viele Theorien erklären, wie Gallensteine ​​AP auslösen können. Zu den vorherrschenden Theorien gehören die Common Pathway Theory und die Gallstone Migration Theory. Im Allgemeinen tritt AP auf, wenn intrazelluläre Schutzmechanismen die Trypsinogenaktivierung nicht verhindern oder die Trypsinaktivität reduzieren.

Es ist wichtig, dass sich die Behandlung eines solchen potenziell lebensbedrohlichen Zustands an einem evidenzbasierten Ansatz orientiert. Nach dem Vergleich der japanischen (JPN) Richtlinien 2015 und ihrer früheren Ausgabe 2010 mit den anderen beiden Richtlinien, den Richtlinien der International Association of Pancreatology/American Pancreas Association (IAP/APA), 2013 und des American College of Gastroenterology (ACG), 2013, den JPN-Richtlinien , 2015, erwies sich hinsichtlich seiner vom Metaanalyseteam erstellten systematischen Literaturrecherche, einschließlich der Einstufung von Empfehlungen und der Bereitstellung von Pankreatitis-Bundles, als die höchste Qualität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Zagazig, Ägypten, 44519
        • Zagazig University Faculty of Human Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Fälle mit akuter biliärer Pankreatitis, die im Studienzeitraum in der chirurgischen Abteilung aufgenommen wurden, wurden in die Studie eingeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Fälle mit akuter biliärer Pankreatitis

Ausschlusskriterien:

  • alle Fälle mit nicht biliärer Pankreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anwendung aktueller Leitlinien zur Behandlung der akuten biliären Pankreatitis
Alle Patienten, die folgendem unterzogen wurden: Bestätigung der Diagnose einer akuten Pankreatitis, Diagnose der Ursache entweder biliär oder nicht, Bewertung des Schweregrads und evidenzbasiertes Management in Bezug auf das anfängliche Management, Intervention wie indiziert, Rezidivprävention und Nachsorge
Diagnosetest: Serumlipase oder Amylase

Laborwerte (erhöhte Serumlipase oder -amylase mindestens dreimal über den normalen Grenzwerten) sind bei der Diagnose hilfreich

Eine akute Pankreatitis wird diagnostiziert, wenn zwei von drei Kriterien vorliegen, darunter:

  1. Klinisch (Bauchschmerzen im Einklang mit akuter Pankreatitis),
  2. Labor (erhöhte Serumlipase oder -amylase mindestens dreimal über den normalen Grenzwerten)
  3. Bildgebende Kriterien der akuten Pankreatitis
Gerät: Ultraschall
hilfreich bei der Diagnose einer akuten Pankreatitis und ihrer Ätiologie (Gallensteine)
Gerät: CT
hilfreich bei der Diagnose einer akuten Pankreatitis und ihrer Ätiologie. helfen bei der Erkennung von Art und Schweregrad einer akuten Pankreatitis
Diagnosetest: Leberenzyme (Bilirubin, Alanintransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und alkalische Phosphatase). Kalzium. Triglyceride.
Hilfe bei der Diagnose der Ätiologie der akuten Pankreatitis Erhöhte Bilirubin-, ALT-, AST- und alkalische Phosphatasewerte weisen auf eine biliäre Pankreatitis hin
Gerät: EUS / Sekretin-stimulierte Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP)
hilfreich bei der Diagnose einer idiopathischen akuten Pankreatitis
Arzneimittel: Ringer Laktat

Die anfängliche Infusionsrate für leichte Fälle:

  • Für Patienten ohne Dehydrierung (130-150 ml/h).
  • Bei Dehydratation: (150-600 ml/h) mit engmaschiger Überwachung von Patienten mit Komorbiditäten wie Herzproblemen oder Nierenversagen, um eine Volumenüberlastung zu vermeiden.

Die anfängliche Infusionsrate für beide schweren Fälle:

  • Für Patienten ohne Dehydrierung (130-150 ml/h).
  • Bei Dehydration/Schock: (150–600 ml/h) mit engmaschiger Überwachung von Patienten mit Komorbiditäten wie Herzproblemen oder Nierenversagen, um eine Volumenüberlastung zu vermeiden d. Das Ziel
  • Ein mittlerer arterieller Druck von 65 mmHg oder mehr,
  • Urinabgabe von 0,5 ml/kg pro Stunde oder mehr Wenn diese Parameter erreicht sind, verringert sich die Infusionsrate auf das Niveau, das diese Parameter aufrechterhält.
Andere Namen:
  • Hartmanns Lösung
Kombinationsprodukt: NSAID / Paracetamol +/- Opiate +/- Epiduralanalgesie

Schmerzkontrolle (modifizierte Analgesie-Leiter der Weltgesundheitsorganisation (WHO)) Schritt 1: NSAID / Paracetamol Paracetamol 1 g IV-Infusion / 8 Std. + Diclofenac-Natrium 75 mg / 12 Std.

Schritt 2: Opiate +/- NSAID/ Paracetamol Pethidin 25 mg i.v./4h

Schritt 3: Interventionelle Behandlung (Epiduralanalgesie) +/- Opiate +/- NSAR/ Paracetamol Bei starken Schmerzen, die auf die oben genannte Analgesie nicht ansprechen

Andere Namen:
  • NSAID (Diclofenac-Natrium) Paracetamol (Perfalgan-Tropf) Opiate (Pethidin)
Kombinationsprodukt: Chinolone + Metronidazol /Carbapeneme ± Metronidazol
  • Leichter Anfall: keine Antibiotikaprophylaxe verabreicht.
  • Schwerer Angriff:
  • Zeitpunkt: Antibiotika-Prophylaxe bei Fällen, die früh innerhalb von 72 Stunden nach Krankheitsbeginn vorgestellt wurden.
  • Dauer: Nicht länger als 2 Wochen

  • Verabreichte Antibiotika:

    • Chinolone + Metronidazol (die erste Wahl auf Station) Ciprofloxacin 400 mg i.v./12 h + Metronidazol 500 mg i.v./8 h

    • Carbapeneme ± Metronidazol (die erste Wahl bei Intensivpatienten und bei Empfindlichkeit gegenüber Chinolonen) Imipenem 0,5 g i.v./6h + Metronidazol 500mg i.v./8h

      b. Therapeutisch (bei pankreatischen oder extrapankreatischen Infektionen)

    • Im Falle einer Pankreasinfektion wurden Carbapeneme ± Metronidazol gegeben.
Andere Namen:
  • Chinolone (Ciprofloxacin) Metronidazol (Flagyl) Carbapeneme (Imipenem)
Nahrungsergänzungsmittel: Fresubin 2Kcal Ballaststoffgetränk

Schwere Fälle Zeitpunkt: Innerhalb von mindestens 48 Stunden nach der Aufnahme, sofern keine Darmkomplikationen vorliegen.

Verabreichungsweg: Nasogastrische Sonde Nährstoffe: Polymere Nahrungsformel

  • Nährstoff: Fresubin 2Kcal Ballaststoffgetränk 200ml (2Kcal/ml)
  • Gesamtkalorienbedarf ꞊ Körpergewicht (kg) X 30 Kcal/Tag Muster: Kontinuierliche Infusion
  • Die Ernährung begann mit einer kleinen Menge und steigerte sich allmählich über 16 Stunden
  • Infusionsgeschwindigkeit ꞊ Gesamtkalorischer Bedarf / 16 Std
Andere Namen:
  • polymere Ernährungsformel
Gerät: nasale Magensonde
bei Ileus oder Erbrechen
Verfahren: retroperitoneale Nekrosektomie
  • Vollnarkose, Rückenlage mit 30 Grad Neigung zur rechten Seite
  • Ein linker subkostaler 5-cm-Einschnitt wird einen Finger unterhalb des linken Rippenrands über der Mittelaxillarlinie durchgeführt, und die Muskeln wurden nacheinander durchtrennt
  • Dann erfolgt eine Aspiration aus der möglichen Sammlung.
  • Nach der Bestätigung, dass es sich um die Ansammlungsstelle handelte, wurde die fibrotische dicke Wand mit einer Schere geöffnet, während die Ansammlung geöffnet wird, floss spontan Eiter ab.
  • Zunächst wurde ein breiter Sog in die Kavität eingeführt und das lockere, nekrotische Gewebe abgesaugt. Dann wurde in der Resthöhle ein Spülkreislauf mit Kochsalzlösung erzeugt, indem Kochsalzlösung durch das zuvor platzierte PCD injiziert wurde, gefolgt von einem Absaugen der Kochsalzlösung und abgelösten losen nekrotischen Gewebefragmenten durch das breite Saugrohr
  • Nach Abschluss des Eingriffs wurde ein großkalibriger chirurgischer Drain in die Sammlung eingebracht. Die Faszie wurde über den Abflüssen geschlossen. Die Haut durch Einzelnähte verschlossen
Verfahren: offene Nekrosektomie

Nach Versagen der minimal-invasiven Techniken wurde eine offene Nekrosektomie durchgeführt. Das Verfahren wurde unter Vollnarkose unter der Abdeckung von Tienam (0,5 g / 6 h IV) nach den Ergebnissen der Kultur und Empfindlichkeit des perkutanen Drainageabflusses durchgeführt. Die chirurgische Untersuchung der Bauchhöhle erfolgte durch einen explorativen Mittellinienschnitt, es gab 2 große Eiteransammlungen erstreckt sich von der Rt. und Lt. Lumber Regionen tief in das Becken hinein, die dazwischen liegenden Septen wurden durchtrennt und der Eiter durch eine breite Saugdrainage abgesaugt.

Der kleine Sack wurde geöffnet und eine Nekrosektomie durchgeführt. Das zuvor platzierte PCD wurde an der Stelle der Nekrosektomie als Port für eine kontinuierliche Spülung neu positioniert, während ein breites Drainagerohr zur Drainage in den kleineren Sack gelegt wurde. Weitere 2 Schlauchdrainagen wurden im Becken platziert.

Verfahren: Endoskopische transmurale Zystogastrostomie

bei Pankreas-Pseudozyste Antibiotika-Prophylaxe mit Ciprofloxacin 400 mg i.v./12 Stunden wurde vor dem Eingriff verabreicht und 5 Tage nach dem Eingriff fortgeführt. Zuerst wurde die Zystenmorphologie durch EUS beurteilt und Farbdoppler-Ultraschall wird verwendet, um nahe gelegene Gefäße zu identifizieren. Die Punktion wurde durchgeführt mit a 19-Gauge-Nadel, die über ein therapeutisches Linear-Array-Echoendoskop in die Pseudozyste eingeführt wurde. Dann wurde ein 0,035-Zoll-Führungsdraht durch die Nadel eingeführt und unter fluoroskopischer Führung in die Pseudozyste gewickelt.

Die Nadel wurde entfernt und ein 10F-Zystotom wurde über den Führungsdraht vorgeschoben und der Trakt wurde durch das Zystotom erweitert, nach der Dilatation wurde ein 10F-Doppelpigtail-Stent platziert und eine Probe des Aspirats zur chemischen und mikrobiologischen Analyse geschickt

Verfahren: offene Zystogastrostomie

für eine Pankreas-Pseudozysten-Allgemeinanästhesie wurde 1 g Cefotax intravenös bei Einleitung der Anästhesie in Rückenlage über dem Operationstisch verabreicht. Es wurde eine transversale supraumbilikale Inzision durchgeführt. Es wurde eine horizontale vordere Gastrotomie von 5 cm durchgeführt (Bild 23a). Die Hämostase der submukösen Gefäße wurde vor der Inzision der Magenschleimhaut durchgeführt.

Zuerst wurde die Zyste punktiert, gefolgt von einem Schnitt von 5 cm an der hinteren Magenwand. Zur chemischen und mikrobiologischen Analyse wurde eine Aspiration des Zysteninhalts durchgeführt. Die Wand der Pseudozyste wird an der Magenwand mit fortlaufenden Nähten aus Vicryl 2/0 entlang des gesamten Umfangs der Öffnung gesäumt. Eine Magensonde wurde in den Magen gelegt. Der Eingriff wurde abgeschlossen, indem die vordere Gastrotomie mit einer Vicryl 2/0-Endlosnaht in 2 Lagen genäht wurde. Am Becken wurde eine Schlauchdrainage mit Verschluss der Bauchwunde auf herkömmliche Weise eingelegt.

Verfahren: perkutane Katheterdrainage (PCD) bei infizierter Nekrose

PCD

  • Der perkutane Drainagekatheter, der unter US-Führung durch den peritonealen Zugang gelegt wurde, hatte eine Drainagegröße von 12 F.
  • Nach der Platzierung des perkutanen Katheters wurde das Aspirat zur mikrobiologischen Beurteilung geschickt
  • Das PCD wurde dreimal täglich mit 50 ml Kochsalzlösung gespült, um den Abfluss offen zu halten und die Spülung der Sammlung zu verbessern
Verfahren: Endoskopische Ultraschall (EUS) geführte Aspiration für infizierte Nekrose
Der endoskopische Zugang wurde bei einem Patienten in Form einer EUS-geführten Aspiration von Eiter in einem Fall mit infizierter Nekrose durchgeführt, gefolgt von einer perkutanen US-geführten Aspiration des Restes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate minimal-invasiver Techniken (perkutane Katheterdrainage, endoskopischer Zugang und retroperitonealer Zugang) bei Fällen mit infizierter abgeschotteter Nekrose
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff bis 6 Wochen nach dem Eingriff
Die Daten wurden tabelliert und prozentual statistisch analysiert Erfolg des Eingriffs bedeutet, dass sich der Zustand des Patienten verbessert [klinisch (Vitalzeichen), Labor (CBC, Nieren- und Leberfunktionstests) und radiologische Verbesserung (keine Restsammlung im CT)] und dass es gibt keine Notwendigkeit für weitere Eingriffe zur Kontrolle der Krankheit bis zur Entlassung des Patienten
unmittelbar nach dem Eingriff bis 6 Wochen nach dem Eingriff
Komplikationsrate von minimal-invasiven Techniken, die bei der Behandlung von Fällen mit infizierter abgeschotteter Nekrose verwendet werden, einschließlich Blutungen, Fisteln, Wundinfektionen, Narbenhernien
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Die Daten wurden tabelliert und in Form von Prozentsätzen statistisch analysiert
bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Mortalitätsrate der akuten biliären Pankreatitis im Studienzeitraum
Zeitfenster: ab Zulassung bis 6 Monate nach Zulassung
Die Daten wurden tabelliert und in Form von Prozentsätzen statistisch analysiert
ab Zulassung bis 6 Monate nach Zulassung
Länge des Krankenhausaufenthalts von leichten und schweren Fällen mit akuter biliärer Pankreatitis
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Daten wurden tabelliert und hinsichtlich der Häufigkeit des Krankenhausaufenthalts in Tagen statistisch analysiert
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter der Fälle mit akuter biliärer Pankreatitis in Sharqia in Jahren
Zeitfenster: beim Einlass
Die Daten wurden tabelliert und hinsichtlich des Mittelwertes statistisch analysiert
beim Einlass
Geschlecht der Fälle mit akuter biliärer Pankreatitis in Sharqia (Männer und Frauen)
Zeitfenster: beim Einlass
Die Daten wurden tabelliert und in Form von Prozentsätzen statistisch analysiert
beim Einlass

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Hauptermittler: yasmine Hegab, Zagazig University Faculty of Human Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • acute panreatitis guidelines

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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